Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med TearCare MGX™-systemet med og uden varmebeholdelse (XTEND)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller ældre
2. Rapporterer symptomer på tørre øjne inden for de sidste 6 måneder
3. OSDI-score på 23 til 79
4. Meibomske kirtel obstruktion i begge øjne baseret på en total Meibomske Kirtel Sekretionsscore ≤12 i hvert øje.
5. Mindst 15 kirtler i hvert nedre øjenlåg skal kunne udtrykkes med en steril vatpind ved spaltebelysningsundersøgelse.
6. Bedst korrigeret synsskarphed på 20/100 eller bedre, OU.
7. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningen
8. Forstår og underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Brug af:

   1. Cyclosporin, Xiidra eller serumtårer inden for 60 dage før screening;
   2. Antihistaminer (orale eller topiske) inden for 7 dage før screening;
   3. Orale tetracycliner eller azithromycin inden for 30 dage før screening;
   4. Topiske oftalmiske antibiotika, antiglaukom medicin, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 30 dage før screening
   5. Isotretinoin (f.eks. Accutane) på noget tidspunkt.

2. Nogen af følgende behandlinger mod tørre øjne:

   1. Klinikbaseret behandling mod tørre øjne (f.eks. IPL, TearCare, termisk pulsation [LipiFlow], iLux etc.) inden for 12 måneder før screening enten som del af rutinemæssig pleje eller klinisk undersøgelse;
   2. Planlagte eller nylige kirurgiske indgreb på øjet eller øjenlåget (90 dage før screening);
   3. Udtrykning af Meibomske kirtler inden for 6 måneder før screening;
   4. Blephex eller debridement inden for 3 måneder før screening;
   5. Punktumokklusion (inklusive kollagen, f.eks. Soft Plug, UltraPlug, eller krydsbundet hyaluronsyre, f.eks. Lacrifill) eller punktumpropper inden for 15 dage af screeningsbesøget;
   6. Brug af tåre-neurostimulatorer (dvs. True Tear, iTear100, Tyrvaya) inden for 2 uger af baseline-besøget. (Forsøgspersoner skal afholde sig fra at bruge tåre-neurostimulatorer i hele undersøgelsens varighed);
   7. Nogen historie med sondering af Meibomske kirtler.
3. Historie med øjenlågs-, konjunktiva- eller hornhindekirurgi (inklusive refraktiv kirurgi) inden for 12 måneder før screening.
4. Nogen historie med chalazionkirurgi, kirurgi på tarsalkonjunktivaen, radial keratotomi (RK), kompliceret blefaroplastik, øjenlågsrekonstruktion eller signifikante komplikationer efter refraktiv kirurgi.
5. Brug af kontaktlinser inden for 2 uger af procedurebesøget. Forsøgspersoner, der anvender kontaktlinser ved screeningsbesøget, skal acceptere at stoppe brugen i fulde 2 uger (14 dage) før procedurebesøget.
6. Aktiv hordeolum, stye eller chalazion på tidspunktet for screeningsbesøget.
7. Historie med Herpes Simplex eller Herpes Zoster i øjet eller øjenlåget.
8. Nogen aktiv, klinisk signifikant okulær eller periokulær infektion, inflammation eller irritation.
9. Tilbagevendende klinisk signifikant øjeninflammation, andet end tørre øjne, inden for 3 måneder før screening.
10. Klinisk signifikant anterior blefaritis. Derudover er collarettes eller flager på mere end en fjerdedel af øjenlåget ekskluderet.
11. Klinisk signifikante øjenlågsabnormaliteter i enten øje (f.eks. entropion/ektropion, blefarospasme, aponeurotisk ptosis, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
12. Klinisk signifikant dermatologisk eller kutansygdom i øjenlåget eller periokulære område.
13. Ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering har Meibomske kirtler signifikant capping, atrofi eller kan ikke udtrykkes digitalt eller med vatpind.
14. Hornhindeoverfladeabnormaliteter såsom hornhindeepiteldefekter (andre end punktatfarvning), ulcera, hornhindeepiteldystrofier, keratokonus og ektatisk sygdom i hornhinden
15. Nogen aktiv, klinisk signifikant allergisk, vernal eller gigantpapillær konjunktivitis.
16. Okulært trauma inden for 3 måneder før screening.
17. Kendt historie med nedsat eller unormal ansigts-, periokulær, okulær eller hornhindefornemmelse
18. Systemiske sygdomme, efter undersøgelseslederens medicinske vurdering, der resulterer i tørre øjne (f.eks. autoimmunsygdomme som Sjögrens syndrom, reumatoid arthritis, lupus, Graves' sygdom, sarkoidose, etc.)
19. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket Retin A / Retin A-derivater.
20. Forsøgspersonen har permanent eyeliner/øjenlågstatoveringer, øjenvippeudvidelser eller bærer falske øjenvipper.
21. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket Latisse, Lash Boost eller enhver anden type øjenvippevækstserum. Prostaglandinanalogprodukter som Latisse bør ikke anvendes inden for 30 dage af screeningsbesøget.
22. Midlertidige falske øjenvipper, øjenvippeudvidelser eller enhver anden type falske øjenvipper inden for 15 dage af screeningsbesøget.
23. Allergier over for silikonevævslim, acrylater og/eller kobber.
24. Forsøgspersonen har pacemaker eller implanterbare kardiale defibrillatorer (ICD).
25. Samtidig tilstand, enten okulær eller ikke-okulær, der efter undersøgelseslederens vurdering kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af behandlingen eller forsøgspersonens overholdelse af protokollen.