Étude prospective, randomisée et contrôlée du système TearCare MGX™ avec et sans maintien chauffant (XTEND)

Critères d'inclusion :

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 22 ans ou plus
2. Signale des symptômes de sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois
3. Score OSDI de 23 à 79
4. Obstruction des glandes de Meibomius dans les deux yeux basée sur un score total de sécrétion des glandes de Meibomius ≤12 dans chaque œil.
5. Au moins 15 glandes dans chaque paupière inférieure doivent être exprimables, avec un coton-tige stérile, à la lampe à fente.
6. Acuité visuelle corrigée de 20/100 ou meilleure, aux deux yeux.
7. Disposé(e) et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au suivi
8. Comprend et signe le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Utilisation de :

   1. Cyclosporine, Xiidra ou larmes de sérum dans les 60 jours précédant le dépistage ;
   2. Antihistaminiques (oraux ou topiques) dans les 7 jours précédant le dépistage ;
   3. Tétracyclines orales ou azithromycine dans les 30 jours précédant le dépistage ;
   4. Antibiotiques ophtalmiques topiques, médicaments anti-glaucome, stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 30 jours précédant le dépistage
   5. Isotrétinoïne (par ex. Accutane) à tout moment.

2. L'un des traitements suivants pour la sécheresse oculaire :

   1. Traitement de la sécheresse oculaire en cabinet (par ex. IPL, TearCare, pulsation thermique [LipiFlow], iLux, etc.) dans les 12 mois précédant le dépistage, soit dans le cadre des soins habituels, soit d'une investigation clinique ;
   2. Procédures chirurgicales planifiées ou récentes sur l'œil ou la paupière (90 jours avant le dépistage) ;
   3. Expression des glandes de Meibomius dans les 6 mois précédant le dépistage ;
   4. BlephEx ou débridement dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   5. Occlusion ponctuelle (y compris le collagène, par ex. Soft Plug, UltraPlug, ou acide hyaluronique réticulé, par ex. Lacrifill) ou bouchons ponctuels dans les 15 jours suivant la visite de dépistage ;
   6. Utilisation de neurostimulateurs lacrymaux (c'est-à-dire True Tear, iTear100, Tyrvaya) dans les 2 semaines précédant la visite initiale. (Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des neurostimulateurs lacrymaux pendant toute la durée de l'étude) ;
   7. Antécédents de sondage des glandes de Meibomius.
3. Antécédents de chirurgie de la paupière, de la conjonctive ou de la cornée (y compris la chirurgie réfractive) dans les 12 mois précédant le dépistage.
4. Antécédents de chirurgie de chalazion, chirurgie de la conjonctive tarsienne, kératotomie radiaire (KR), blépharoplastie compliquée, reconstruction de la paupière ou complications significatives après une chirurgie réfractive.
5. Utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant la visite de procédure. Les sujets se présentant à la visite de dépistage avec des lentilles de contact doivent accepter de cesser leur utilisation pendant 2 semaines complètes (14 jours) avant la visite de procédure.
6. Hordeolum, orgelet ou chalazion actif au moment de la visite de dépistage.
7. Antécédents d'herpès simplex ou d'herpès zoster de l'œil ou de la paupière.
8. Toute infection, inflammation ou irritation oculaire ou périoculaire active et cliniquement significative.
9. Inflammation oculaire récurrente cliniquement significative, autre que la sécheresse oculaire, dans les 3 mois précédant le dépistage.
10. Blépharite antérieure cliniquement significative. De plus, les collerettes ou squames couvrant plus d'un quart de la paupière sont exclues.
11. Anomalies cliniquement significatives de la paupière dans l'un ou l'autre œil (par ex. entropion/ectropion, blépharospasme, ptosis aponevrotique, lagophtalmie, distichiasis, trichiasis).
12. Maladie dermatologique ou cutanée cliniquement significative de la paupière ou de la région périoculaire.
13. De l'avis clinique de l'investigateur, les glandes de Meibomius présentent un capuchonnage significatif, une atrophie ou sont inexprimables, manuellement ou avec un coton-tige.
14. Anomalies de la surface cornéenne telles que des défauts de l'épithélium cornéen (autres que des ponctuations), ulcères, dystrophies de l'épithélium cornéen, kératocône et maladie ectasique de la cornée
15. Toute conjonctivite allergique, printanière ou à papilles géantes active et cliniquement significative.
16. Traumatisme oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Antécédents connus de diminution ou d'anomalie de la sensation faciale, périoculaire, oculaire ou cornéenne
18. Maladies systémiques, selon le jugement médical de l'investigateur, entraînant une sécheresse oculaire (par ex. maladies auto-immunes telles que le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la maladie de Basedow, la sarcoïdose, etc.)
19. Le sujet utilise actuellement Retin A / dérivés de Retin A.
20. Le sujet a un maquillage permanent des yeux/tatouages des paupières, des extensions de cils ou porte de faux cils.
21. Le sujet utilise actuellement Latisse, Lash Boost ou tout autre type de sérum de croissance des cils. Les produits analogues des prostaglandines tels que Latisse ne doivent pas être utilisés dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
22. Faux cils temporaires, extensions de cils ou tout autre type de faux cils dans les 15 jours précédant la visite de dépistage.
23. Allergies aux adhésifs tissulaires en silicone, acrylates et/ou cuivre.
24. Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implantable (DCI).
25. Condition coexistante, oculaire ou non, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité ou l'efficacité du traitement ou l'observance du sujet au protocole.