Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado y Controlado del Sistema TearCare MGX™ Con y Sin Calentamiento de Retención (XTEND)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de sexo masculino o femenino, de 22 años de edad o más
2. Informan síntomas de ojo seco en los últimos 6 meses
3. Puntuación OSDI de 23 a 79
4. Obstrucción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos basada en una puntuación total de secreción de glándulas de Meibomio ≤12 en cada ojo.
5. Al menos 15 glándulas en cada párpado inferior deben ser expresables, con un hisopo de algodón estéril, en la lámpara de hendidura.
6. Agudeza visual mejor corregida de 20/100 o mejor, en ambos ojos.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento
8. Comprende y firma el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Uso de:

   1. Ciclosporina, Xiidra o lágrimas de suero dentro de los 60 días previos a la selección;
   2. Antihistamínicos (orales o tópicos) dentro de los 7 días previos a la selección;
   3. Tetraciclinas orales o azitromicina dentro de los 30 días previos a la selección;
   4. Antibióticos oftálmicos tópicos, medicamentos antiglaucoma, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 30 días previos a la selección
   5. Isotretinoína (por ejemplo, Accutane) en cualquier momento.

2. Cualquiera de los siguientes tratamientos para el ojo seco:

   1. Tratamiento de ojo seco en consultorio (por ejemplo, IPL, TearCare, pulsación térmica [LipiFlow], iLux, etc.) dentro de los 12 meses previos a la selección, ya sea como parte de la atención de rutina o investigación clínica;
   2. Procedimientos quirúrgicos planificados o recientes en el ojo o el párpado (90 días antes de la selección);
   3. Expresión de glándulas de Meibomio dentro de los 6 meses previos a la selección;
   4. Blephex o desbridamiento dentro de los 3 meses previos a la selección;
   5. Oclusión puntual (incluyendo colágeno, por ejemplo, Soft Plug, UltraPlug, o ácido hialurónico reticulado, por ejemplo, Lacrifill) o tapones puntuales dentro de los 15 días de la visita de selección;
   6. Uso de neuroestimuladores lagrimales (es decir, True Tear, iTear100, Tyrvaya) dentro de las 2 semanas de la visita basal. (Los sujetos deben abstenerse de usar neuroestimuladores lagrimales durante la duración del estudio);
   7. Cualquier antecedente de sondeo de glándulas de Meibomio.
3. Antecedentes de cirugía de párpado, conjuntiva o córnea (incluyendo cirugía refractiva) dentro de los 12 meses previos a la selección.
4. Cualquier antecedente de cirugía de chalazión, cirugía en la conjuntiva tarsal, queratotomía radial (RK), blefaroplastia complicada, reconstrucción palpebral o complicaciones significativas después de cirugía refractiva.
5. Uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas de la visita del procedimiento. Los sujetos que se presenten en la visita de selección usando lentes de contacto deben aceptar discontinuar su uso durante 2 semanas completas (14 días) antes de la visita del procedimiento.
6. Orzuelo, calacio o chalazión activo al momento de la visita de selección.
7. Antecedentes de Herpes Simple o Herpes Zóster del ojo o párpado.
8. Cualquier infección, inflamación o irritación ocular o periocular activa y clínicamente significativa.
9. Inflamación ocular recurrente clínicamente significativa, distinta del ojo seco, dentro de los 3 meses previos a la selección.
10. Blefaritis anterior clínicamente significativa. Además, se excluyen collarettes o escamas de más de un cuarto del párpado.
11. Anomalías palpebrales clínicamente significativas en cualquiera de los ojos (por ejemplo, entropión/ectropión, blefaroespasmo, ptosis aponeurótica, lagoftalmos, distiquiasis, triquiasis).
12. Enfermedad dermatológica o cutánea clínicamente significativa del párpado o área periocular.
13. En el juicio clínico del investigador, las glándulas de Meibomio tienen taponamiento significativo, atrofia o no pueden ser expresadas, digitalmente o con un hisopo de algodón.
14. Anomalías de la superficie corneal como defectos del epitelio corneal (distintos de la tinción puntiforme), úlceras, distrofias del epitelio corneal, queratocono y enfermedad ectásica de la córnea
15. Cualquier conjuntivitis alérgica, vernal o de papilas gigantes activa y clínicamente significativa.
16. Trauma ocular dentro de los 3 meses previos a la selección.
17. Antecedentes conocidos de sensación facial, periocular, ocular o corneal disminuida o anormal
18. Enfermedades sistémicas, en el juicio médico del investigador, que resulten en ojo seco (por ejemplo, enfermedades autoinmunes como síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus, enfermedad de Graves, sarcoidosis, etc.)
19. El sujeto está usando actualmente Retin A/derivados de Retin A.
20. El sujeto tiene delineador permanente/tatuajes en los párpados, extensiones de pestañas o usa pestañas postizas.
21. El sujeto está usando actualmente Latisse, Lash Boost o cualquier otro tipo de suero para el crecimiento de pestañas. Los productos análogos de prostaglandina como Latisse no deben usarse dentro de los 30 días de la visita de selección.
22. Pestañas postizas temporales, extensiones de pestañas o cualquier otro tipo de pestaña postiza dentro de los 15 días de la visita de selección.
23. Alergias a adhesivos tisulares de silicona, acrilatos y/o cobre.
24. El sujeto tiene marcapasos o desfibriladores cardíacos implantables (DCI).
25. Condición coexistente, ya sea ocular o no ocular, que, en el juicio del investigador, podría afectar la seguridad o eficacia del tratamiento o el cumplimiento del sujeto con el protocolo.