Uno studio prospettico, randomizzato, controllato del sistema TearCare MGX™ con e senza riscaldamento di mantenimento (XTEND)

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di 22 anni o più
2. Segnalazione di sintomi di occhio secco negli ultimi 6 mesi
3. Punteggio OSDI compreso tra 23 e 79
4. Ostruzione delle ghiandole di Meibomio in entrambi gli occhi basata su un punteggio totale di secrezione delle ghiandole di Meibomio ≤12 in ciascun occhio.
5. Almeno 15 ghiandole in ciascuna palpebra inferiore devono essere esprimibili, con un tampone di cotone sterile, alla lampada a fessura.
6. Acuità visiva migliore corretta di 20/100 o superiore, OU.
7. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e il follow-up
8. Comprensione e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Uso di:

   1. Ciclosporina, Xiidra o lacrime sieriche entro 60 giorni prima dello Screening;
   2. Antistaminici (orali o topici) entro 7 giorni prima dello Screening;
   3. Tetracicline orali o azitromicina entro 30 giorni prima dello Screening;
   4. Antibiotici oftalmici topici, farmaci anti-glaucoma, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei entro 30 giorni prima dello Screening
   5. Isotretinoina (ad es. Accutane) in qualsiasi momento.

2. Qualsiasi dei seguenti trattamenti per l'occhio secco:

   1. Trattamento per occhio secco in ambulatorio (ad es. IPL, TearCare, pulsazione termica [LipiFlow], iLux ecc.) entro 12 mesi prima dello Screening, sia come parte dell'assistenza di routine che dell'indagine clinica;
   2. Procedure chirurgiche programmate o recenti sull'occhio o sulla palpebra (90 giorni prima dello Screening);
   3. Espressione delle ghiandole di Meibomio entro 6 mesi prima dello Screening;
   4. Blephex o debridement entro 3 mesi prima dello Screening;
   5. Occlusione puntuale (incluso collagene, ad es. Soft Plug, UltraPlug, o acido ialuronico reticolato, ad es. Lacrifill) o tappi puntuali entro 15 giorni dalla visita di Screening;
   6. Uso di neurostimolatori lacrimali (ad es., True Tear, iTear100, Tyrvaya) entro 2 settimane dalla visita basale. (I soggetti devono astenersi dall'utilizzare neurostimolatori lacrimali per tutta la durata dello studio);
   7. Qualsiasi anamnesi di sondaggio delle ghiandole di Meibomio.
3. Anamnesi di chirurgia palpebrale, congiuntivale o corneale (inclusa chirurgia refrattiva) entro 12 mesi prima dello Screening.
4. Qualsiasi anamnesi di chirurgia del calazio, chirurgia sulla congiuntiva tarsale, cheratotomia radiale (RK), blefaroplastica complicata, ricostruzione palpebrale o complicanze significative post-chirurgia refrattiva.
5. Uso di lenti a contatto entro 2 settimane dalla visita Procedura. I soggetti che si presentano alla visita Screening utilizzando lenti a contatto devono accettare di interromperne l'uso per 2 settimane complete (14 giorni) prima della visita Procedura.
6. Orzaiolo, calazio o calazio attivo al momento della visita Screening.
7. Anamnesi di Herpes Simplex o Herpes Zoster dell'occhio o della palpebra.
8. Qualsiasi infezione, infiammazione o irritazione oculare o perioculare attiva e clinicamente significativa.
9. Infiammazione oculare clinicamente significativa ricorrente, diversa dall'occhio secco, entro 3 mesi prima dello Screening.
10. Blefarite anteriore clinicamente significativa. Inoltre, sono esclusi collarettes o squame su più di un quarto della palpebra.
11. Anomalie palpebrali clinicamente significative in entrambi gli occhi (ad es. entropion/ectropion, blefarospasmo, ptosi aponeurotica, lagoftalmo, distichiasi, trichiasi).
12. Malattia dermatologica o cutanea clinicamente significativa della palpebra o dell'area perioculare.
13. Nel giudizio clinico dello Sperimentatore, le ghiandole di Meibomio presentano capping significativo, atrofia o non sono esprimibili, digitalmente o con un tampone di cotone.
14. Anomalie della superficie corneale come difetti dell'epitelio corneale (diversi dalla colorazione puntata), ulcere, distrofie epiteliali corneali, cheratocono e malattia ectatica della cornea
15. Qualsiasi congiuntivite allergica, vernale o a papille giganti attiva e clinicamente significativa.
16. Trauma oculare entro 3 mesi prima dello Screening.
17. Anamnesi nota di sensazione facciale, perioculare, oculare o corneale diminuita o anormale
18. Malattie sistemiche, nel giudizio medico dello Sperimentatore, che causano occhio secco (ad es. malattie autoimmuni come sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, lupus, malattia di Graves, sarcoidosi, ecc.)
19. Il soggetto sta attualmente utilizzando Retin A/derivati di Retin A.
20. Il soggetto ha eyeliner permanente/tatuaggi palpebrali, extension delle ciglia o indossa ciglia finte.
21. Il soggetto sta attualmente utilizzando Latisse, Lash Boost o qualsiasi altro tipo di siero per la crescita delle ciglia. Prodotti analoghi delle prostaglandine come Latisse non devono essere utilizzati entro 30 giorni dalla visita Screening.
22. Ciglia finte temporanee, extension delle ciglia o qualsiasi altro tipo di ciglia finta entro 15 giorni dalla visita Screening.
23. Allergie ad adesivi tissutali in silicone, acrilati e/o rame.
24. Il soggetto ha un pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD).
25. Condizione coesistente, oculare o non oculare che, nel giudizio dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento o l'adesione del soggetto al protocollo.