Prosperitywne, randomizowane, kontrolowane badanie systemu TearCare MGX™ z funkcją ogrzewania i bez niej (XTEND)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 22 lat lub starsi
2. Zgłaszanie objawów suchego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Wynik OSDI w zakresie od 23 do 79
4. Niedrożność gruczołów Meiboma w obu oczach na podstawie całkowitego wyniku wydzielania gruczołów Meiboma ≤12 w każdym oku.
5. Co najmniej 15 gruczołów w każdej dolnej powiece powinno być możliwe do wyciśnięcia za pomocą sterylnego wacika w lampie szczelinowej.
6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza, OU.
7. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
8. Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Stosowanie:

   1. Cyklosporyny, Xiidry lub serum łzowego w ciągu 60 dni przed Badaniem wstępnym;
   2. Leków przeciwhistaminowych (doustnych lub miejscowych) w ciągu 7 dni przed Badaniem wstępnym;
   3. Doustnych tetracyklin lub azytromycyny w ciągu 30 dni przed Badaniem wstępnym;
   4. Miejscowych antybiotyków okulistycznych, leków przeciwjaskrowych, steroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni przed Badaniem wstępnym
   5. Izotretynoiny (np. Accutane) kiedykolwiek.

2. Jakakolwiek z następujących metod leczenia suchego oka:

   1. Leczenie suchego oka w gabinecie (np. IPL, TearCare, pulsacja termiczna [LipiFlow], iLux itp.) w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem wstępnym, zarówno jako część rutynowej opieki, jak i badania klinicznego;
   2. Planowane lub niedawne zabiegi chirurgiczne oka lub powieki (90 dni przed Badaniem wstępnym);
   3. Wyciśnięcie gruczołów Meiboma w ciągu 6 miesięcy przed Badaniem wstępnym;
   4. Blephex lub debridement w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym;
   5. Okluzja punktów łzowych (w tym kolagenem, np. Soft Plug, UltraPlug, lub usieciowanym kwasem hialuronowym, np. Lacrifill) lub zatyczki punktów łzowych w ciągu 15 dni od wizyty Badania wstępnego;
   6. Stosowanie neurostymulatorów łzowych (tj. True Tear, iTear100, Tyrvaya) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej. (Uczestnicy muszą powstrzymać się od używania neurostymulatorów łzowych przez cały czas trwania badania);
   7. Jakakolwiek historia sondowania gruczołów Meiboma.
3. Historia operacji powiek, spojówki lub rogówki (w tym chirurgii refrakcyjnej) w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem wstępnym.
4. Jakakolwiek historia operacji gradówki, operacji spojówki tarczkowej, keratotomii radialnej (RK), skomplikowanej blefaroplastyki, rekonstrukcji powiek lub znaczących powikłań po chirurgii refrakcyjnej.
5. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą Proceduralną. Uczestnicy zgłaszający się na Badanie wstępne, którzy używają soczewek kontaktowych, muszą zgodzić się na zaprzestanie ich używania na pełne 2 tygodnie (14 dni) przed wizytą Proceduralną.
6. Aktywny jęczmień, gradówka lub torbiel w czasie Badania wstępnego.
7. Historia opryszczki zwykłej lub półpaśca oka lub powieki.
8. Jakakolwiek aktywna, klinicznie istotna infekcja, zapalenie lub podrażnienie oka lub okolicy okołooczodołowej.
9. Nawracające klinicznie istotne zapalenie oka, inne niż suche oko, w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym.
10. Klinicznie istotne przednie zapalenie brzegów powiek. Dodatkowo wyklucza się kołnierzyki lub łuski na więcej niż jednej czwartej powieki.
11. Klinicznie istotne nieprawidłowości powiek w którymkolwiek oku (np. entropion/ektropion, kurcz powiek, opadanie powiek aponeurotyczne, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
12. Klinicznie istotna choroba dermatologiczna lub skórna powiek lub okolicy okołooczodołowej.
13. Według oceny klinicznej Badacza, gruczoły Meiboma mają znaczące czopy, zanik lub nie można ich wycisnąć palcem ani wacikiem.
14. Nieprawidłowości powierzchni rogówki, takie jak ubytki nabłonka rogówki (inne niż punktowe barwienie), owrzodzenia, dystrofie nabłonka rogówki, stożek rogówki i choroby ektatyczne rogówki
15. Jakiekolwiek aktywne, klinicznie istotne alergiczne, wiosenne lub olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek.
16. Uraz oka w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym.
17. Znana historia zmniejszonego lub nieprawidłowego czucia twarzy, okolicy okołooczodołowej, oka lub rogówki
18. Choroby ogólnoustrojowe, według oceny medycznej Badacza, powodujące suche oko (np. choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Gravesa-Basedowa, sarkoidoza itp.)
19. Uczestnik obecnie używa Retin A / pochodnych Retin A.
20. Uczestnik ma permanentny eyeliner/tatuaże powiek, przedłużanie rzęs lub nosi sztuczne rzęsy.
21. Uczestnik obecnie używa Latisse, Lash Boost lub jakiegokolwiek innego rodzaju serum do wzrostu rzęs. Produkty analogów prostaglandyn, takie jak Latisse, nie powinny być używane w ciągu 30 dni od Badania wstępnego.
22. Tymczasowe sztuczne rzęsy, przedłużanie rzęs lub jakikolwiek inny rodzaj sztucznych rzęs w ciągu 15 dni od Badania wstępnego.
23. Alergie na silikonowe kleje tkankowe, akrylany i/lub miedź.
24. Uczestnik ma rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
25. Współistniejący stan, zarówno oczny, jak i nieocznisty, który według oceny Badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia lub na przestrzeganie protokołu przez uczestnika.