Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie des TearCare MGX™-Systems mit und ohne Wärmebehandlung (XTEND)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, 22 Jahre oder älter
2. Berichtet über trockene Augensymptome innerhalb der letzten 6 Monate
3. OSDI-Score von 23 bis 79
4. Meibom-Drüsenobstruktion in beiden Augen basierend auf einem Gesamt-Meibom-Drüsen-Sekretionsscore ≤12 in jedem Auge.
5. Mindestens 15 Drüsen in jedem Unterlid sollten mit einem sterilen Wattestäbchen an der Spaltlampe ausdrückbar sein.
6. Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser, OU.
7. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
8. Versteht und unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von:

   1. Cyclosporin, Xiidra oder Serumtränen innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening;
   2. Antihistaminika (oral oder topisch) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
   3. Oralen Tetracyclinen oder Azithromycin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
   4. Topischen ophthalmischen Antibiotika, Antiglaukom-Medikamenten, Steroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
   5. Isotretinoin (z.B. Accutane) zu irgendeinem Zeitpunkt.

2. Eine der folgenden Behandlungen für trockene Augen:

   1. Praxisbasierte Behandlung trockener Augen (z.B. IPL, TearCare, thermale Pulsation [LipiFlow], iLux etc.) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, entweder als Teil der Routineversorgung oder klinischen Untersuchung;
   2. Geplante oder kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe am Auge oder Augenlid (90 Tage vor dem Screening);
   3. Meibom-Drüsenexpression innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   4. Blephex oder Debridement innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
   5. Punktumokklusion (einschließlich Kollagen, z.B. Soft Plug, UltraPlug, oder vernetzter Hyaluronsäure, z.B. Lacrifill) oder Punktumstöpsel innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening-Besuch;
   6. Verwendung von Tränenneurostimulatoren (z.B. True Tear, iTear100, Tyrvaya) innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch. (Probanden müssen für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Tränenneurostimulatoren verzichten);
   7. Jegliche Vorgeschichte von Meibom-Drüsen-Sondierung.
3. Vorgeschichte von Augenlid-, Bindehaut- oder Hornhautoperationen (einschließlich refraktiver Chirurgie) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
4. Jegliche Vorgeschichte von Chalazion-Operationen, Operationen an der Tarsalbindehaut, radialer Keratotomie (RK), komplizierter Blepharoplastik, Lidrekonstruktion oder signifikanten Komplikationen nach refraktiver Chirurgie.
5. Kontaktlinsennutzung innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriffsbesuch. Probanden, die beim Screening-Besuch Kontaktlinsen tragen, müssen zustimmen, die Nutzung für volle 2 Wochen (14 Tage) vor dem Eingriffsbesuch einzustellen.
6. Aktives Hordeolum, Gerstenkorn oder Chalazion zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
7. Vorgeschichte von Herpes Simplex oder Herpes Zoster am Auge oder Augenlid.
8. Jede aktive, klinisch signifikante okuläre oder periokuläre Infektion, Entzündung oder Reizung.
9. Wiederkehrende klinisch signifikante Augenentzündungen, außer trockenen Augen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
10. Klinisch signifikante anteriore Blepharitis. Zusätzlich sind Kollarette oder Schuppen von mehr als einem Viertel des Augenlids ausgeschlossen.
11. Klinisch signifikante Augenlidanomalien in einem der Augen (z.B. Entropium/Ektropium, Blepharospasmus, aponeurotische Ptosis, Lagophthalmus, Distichiasis, Trichiasis).
12. Klinisch signifikante dermatologische oder kutane Erkrankungen des Augenlids oder periokulären Bereichs.
13. Nach klinischem Urteil des Prüfers weisen die Meibom-Drüsen signifikante Kappenbildung, Atrophie auf oder können nicht digital oder mit einem Wattestäbchen ausgedrückt werden.
14. Hornhautoberflächenanomalien wie Hornhautepitheldefekte (außer punktförmiger Anfärbung), Ulzera, Hornhautepitheldystrophien, Keratokonus und ektatische Erkrankungen der Hornhaut
15. Jede aktive, klinisch signifikante allergische, vernale oder Riesenzellkonjunktivitis.
16. Augenverletzungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
17. Bekannte Vorgeschichte von verminderter oder abnormaler Gesichts-, periokulärer, okulärer oder Hornhautsensation
18. Systemische Erkrankungen, die nach ärztlichem Urteil des Prüfers zu trockenen Augen führen (z.B. Autoimmunerkrankungen wie Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Lupus, Morbus Basedow, Sarkoidose, etc.)
19. Der Proband verwendet derzeit Retin A / Retin A-Derivate.
20. Der Proband hat permanente Eyeliner/Lidtätowierungen, Wimpernextensions oder trägt künstliche Wimpern.
21. Der Proband verwendet derzeit Latisse, Lash Boost oder eine andere Art von Wimpernwachstumsserum. Prostaglandin-Analoga-Produkte wie Latisse sollten nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch verwendet werden.
22. Vorübergehende künstliche Wimpern, Wimpernextensions oder jede andere Art von künstlichen Wimpern innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Besuch.
23. Allergien gegen Silikongewebekleber, Acrylate und/oder Kupfer.
24. Der Proband hat einen Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
25. Begleiterkrankung, entweder okulär oder nicht-okulär, die nach Urteil des Prüfers die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung oder die Compliance des Probanden zum Protokoll beeinflussen könnte.