Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het TearCare MGX™-systeem met en zonder warmhoudfunctie (XTEND)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 22 jaar of ouder
2. Rapporteert droge-ogensymptomen in de afgelopen 6 maanden
3. OSDI-score van 23 tot 79
4. Meibomklierobstructie in beide ogen op basis van een totaal Meibomklierafscheidingsscore ≤12 in elk oog.
5. Minstens 15 klieren in elk onderste ooglid moeten uitdrukbaar zijn, met een steriele wattenstaaf, bij de spleetlamp.
6. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter, OU.
7. Bereid en in staat om de studieprocedures en follow-up na te leven
8. Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1. Gebruik van:

   1. Cyclosporine, Xiidra of serumtranen binnen 60 dagen voorafgaand aan screening;
   2. Antihistaminica (oraal of lokaal) binnen 7 dagen voorafgaand aan screening;
   3. Orale tetracyclines of azithromycine binnen 30 dagen voorafgaand aan screening;
   4. Lokale oftalmische antibiotica, antiglaucoommedicatie, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
   5. Isotretinoïne (bijv. Accutane) op enig moment.

2. Een van de volgende droge-ogenbehandelingen:

   1. Droge-ogenbehandeling op de praktijk (bijv. IPL, TearCare, thermale pulsatie [LipiFlow], iLux etc.) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, hetzij als onderdeel van routinematige zorg of klinisch onderzoek;
   2. Geplande of recente chirurgische ingrepen aan het oog of ooglid (90 dagen voorafgaand aan screening);
   3. Meibomklieruitdrukking binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
   4. Blephex of debridement binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
   5. Punctale occlusie (inclusief collageen, bijv. Soft Plug, UltraPlug, of crosslinked hyaluronzuur, bijv. Lacrifill) of punctumpluggen binnen 15 dagen voor het screeningsbezoek;
   6. Gebruik van traanneurostimulatoren (d.w.z. True Tear, iTear100, Tyrvaya) binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek. (Proefpersonen moeten zich onthouden van het gebruik van traanneurostimulatoren gedurende de hele studie);
   7. Elke voorgeschiedenis van meibomklierprobing.
3. Voorgeschiedenis van ooglid-, conjunctiva- of hoornvlieschirurgie (inclusief refractiechirurgie) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
4. Elke voorgeschiedenis van chalazionchirurgie, chirurgie aan de tarsale conjunctiva, radiale keratotomie (RK), gecompliceerde blefaroplastiek, lidreconstructie, of significante complicaties na refractiechirurgie.
5. Contactlensgebruik binnen 2 weken voorafgaand aan het procedurebezoek. Proefpersonen die bij het screeningsbezoek contactlenzen dragen, moeten akkoord gaan met het stopzetten van het gebruik gedurende een volledige 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan het procedurebezoek.
6. Actief hordeolum, strontje of chalazion op het moment van het screeningsbezoek.
7. Voorgeschiedenis van Herpes Simplex of Herpes Zoster van het oog of ooglid.
8. Elke actieve, klinisch significante oculaire of peri-oculaire infectie, ontsteking of irritatie.
9. Terugkerende klinisch significante oogontsteking, anders dan droge ogen, binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
10. Klinisch significante anterieure blefaritis. Bovendien zijn collarettes of schilfers van meer dan een kwart van het ooglid uitgesloten.
11. Klinisch significante ooglidafwijkingen in een van beide ogen (bijv. entropion/ectropion, blefarospasme, aponeurotische ptosis, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
12. Klinisch significante dermatologische of cutane aandoening van het ooglid of perioculaire gebied.
13. Naar het klinisch oordeel van de onderzoeker hebben de meibomklieren significante capping, atrofie, of kunnen ze niet worden uitgedrukt, digitaal of met een wattenstaaf.
14. Hoornvliesoppervlakafwijkingen zoals hoornvliesepitheeldefecten (anders dan punctate staining), ulcera, hoornvliesepitheeldystrofieën, keratoconus en ectatische aandoeningen van het hoornvlies
15. Elke actieve, klinisch significante allergische, vernale of gigantische papillaire conjunctivitis.
16. Oculair trauma binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
17. Bekende voorgeschiedenis van verminderde of abnormale faciale, perioculaire, oculaire of hoornvliessensatie
18. Systemische ziekten, naar het medisch oordeel van de onderzoeker, resulterend in droge ogen (bijv. auto-immuunziekten zoals syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, lupus, ziekte van Graves, sarcoïdose, etc.)
19. De proefpersoon gebruikt momenteel Retin A / Retin A-derivaten.
20. De proefpersoon heeft permanente eyeliner/ooglidtatoeages, wimperextensies of draagt valse wimpers.
21. De proefpersoon gebruikt momenteel Latisse, Lash Boost of enig ander type wimpergroeiserum. Prostaglandine-analoogproducten zoals Latisse mogen niet worden gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
22. Tijdelijke valse wimpers, wimperextensies of enig ander type valse wimper binnen 15 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
23. Allergieën voor siliconenweefsellijmen, acrylaten en/of koper.
24. De proefpersoon heeft een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD).
25. Gelijktijdige aandoening, hetzij oculair of niet-oculair, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of effectiviteit van de behandeling of de naleving van de proefpersoon aan het protocol zou kunnen beïnvloeden.