Et prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk med TearCare MGX™-systemet med og uten oppvarmingshold (XTEND)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22 år eller eldre
2. Rapporterer tørre øyesymptomer de siste 6 månedene
3. OSDI-score på 23 til 79
4. Meiboms kjertelobstruksjon i begge øyne basert på en total Meiboms Kjertel Sekresjonsscore ≤12 i hvert øye.
5. Minst 15 kjertler i hvert nedre øyelokk skal kunne uttrykkes med en steril bomullspinne ved spaltelampen.
6. Best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre, OU.
7. Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer og oppfølging
8. Forstår og signerer informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Bruk av:

   1. Cyclosporin, Xiidra eller serumtårer innen 60 dager før screening;
   2. Antihistaminer (peroralt eller topisk) innen 7 dager før screening;
   3. Orale tetracykliner eller azitromycin innen 30 dager før screening;
   4. Topiske oftalmiske antibiotika, antiglaukommedisiner, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 30 dager før screening
   5. Isotretinoin (f.eks. Accutane) når som helst.

2. Noen av følgende tørre øye-behandlinger:

   1. Kontor-basert tørre øye-behandling (f.eks. IPL, TearCare, termisk pulsasjon [LipiFlow], iLux osv.) innen 12 måneder før screening enten som del av rutinemessig pleie eller klinisk undersøkelse;
   2. Planlagte eller nylige kirurgiske inngrep på øyet eller øyelokket (90 dager før screening);
   3. Meiboms kjerteluttrykking innen 6 måneder før screening;
   4. Blephex eller debridement innen 3 måneder før screening;
   5. Punktumokklusjon (inkludert kollagen, f.eks. Soft Plug, UltraPlug, eller kryssbundet hyaluronsyre, f.eks. Lacrifill) eller punktumpropper innen 15 dager før screeningbesøket;
   6. Bruk av tåreneurostimulatorer (f.eks. True Tear, iTear100, Tyrvaya) innen 2 uker før baseline-besøket. (Forsøkspersoner må avstå fra å bruke tåreneurostimulatorer i studiens varighet);
   7. Noen historie med meiboms kjertelprobing.
3. Historie med øyelokk-, konjunktiva- eller hornhinnkirurgi (inkludert refraktiv kirurgi) innen 12 måneder før screening.
4. Noen historie med chalazionkirurgi, kirurgi på tarsalkonjunktivaen, radial keratotomi (RK), komplisert blefaroplastikk, øyelokkrekonstruksjon, eller betydelige komplikasjoner etter refraktiv kirurgi.
5. Bruk av kontaktlinser innen 2 uker før prosedyrebesøket. Forsøkspersoner som bruker kontaktlinser ved screeningbesøket må samtykke i å avslutte bruken i hele 2 uker (14 dager) før prosedyrebesøket.
6. Aktiv hordeolum, sti eller chalazion ved screeningbesøket.
7. Historie med Herpes Simplex eller Herpes Zoster i øyet eller øyelokket.
8. Noen aktiv, klinisk signifikant øyelidelse eller periokulær infeksjon, betennelse eller irritasjon.
9. Gjentatt klinisk signifikant øyebetennelse, annet enn tørre øyne, innen 3 måneder før screening.
10. Klinisk signifikant anterior blefaritt. I tillegg er collarettes eller flak på mer enn en fjerdedel av øyelokket ekskludert.
11. Klinisk signifikante øyelokkanormaliteter i begge øyne (f.eks. entropion/ektropion, blefarospasme, aponeurotisk ptose, lagophthalmos, distichiase, trichiasis).
12. Klinisk signifikant dermatologisk eller kutansk sykdom i øyelokket eller periokulære område.
13. I forskerens kliniske skjønn har meiboms kjertler betydelig kapping, atrofi, eller kan ikke uttrykkes digitalt eller med bomullspinne.
14. Hornhinneoverflateavvik som hornhinneepiteldefekter (annet enn punktformet farging), sår, hornhinneepiteldystrofier, keratokonus, og ektatisk sykdom i hornhinnen
15. Noen aktiv, klinisk signifikant allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt.
16. Øyenskade innen 3 måneder før screening.
17. Kjent historie med nedsatt eller unormal ansikts-, periokulær, okulær eller hornhinnesansasjon
18. Systemiske sykdommer, i forskerens medisinske skjønn, som fører til tørre øyne (f.eks. autoimmunsykdommer som Sjögrens syndrom, revmatoid artritt, lupus, Graves sykdom, sarkoidose, etc.)
19. Forsøkspersonen bruker for tiden Retin A / Retin A-derivater.
20. Forsøkspersonen har permanent eyeliner/øyelokktatoveringer, øyevippeforlengelser eller bruker falske øyevipper.
21. Forsøkspersonen bruker for tiden Latisse, Lash Boost eller annen type øyevippevekstserum. Prostaglandinanalogprodukter som Latisse bør ikke brukes innen 30 dager før screeningbesøket.
22. Midlertidige falske øyevipper, øyevippeforlengelser, eller annen type falske øyevipper innen 15 dager før screeningbesøket.
23. Allergier mot silikonevevskleber, akrylater og/eller kobber.
24. Forsøkspersonen har pacemaker eller implanterbar kardioversetter-defibrillator (ICD).
25. Samtidig tilstand, enten okulær eller ikke-okulær, som etter forskerens skjønn kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten til behandlingen eller forsøkspersonens overholdelse av protokollen.