Перспективное рандомизированное контролируемое исследование системы TearCare MGX™ с функцией прогрева и без нее (XTEND)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше
2. Наличие симптомов синдрома сухого глаза в течение последних 6 месяцев
3. Показатель OSDI от 23 до 79
4. Обструкция мейбомиевых желез в обоих глазах, определяемая по общему показателю секреции мейбомиевых желез ≤12 в каждом глазу
5. Не менее 15 желез в каждом нижнем веке должны быть экспрессируемы стерильным ватным тампоном при исследовании на щелевой лампе
6. Наилучшая скорректированная острота зрения 20/100 или выше на оба глаза
7. Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты
8. Понимание и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

1. Использование:

   1. Циклоспорина, Ксиидры или сывороточных слез в течение 60 дней до скрининга
   2. Антигистаминных препаратов (пероральных или местных) в течение 7 дней до скрининга
   3. Пероральных тетрациклинов или азитромицина в течение 30 дней до скрининга
   4. Местных офтальмологических антибиотиков, противоглаукомных препаратов, стероидов, нестероидных противовоспалительных средств в течение 30 дней до скрининга
   5. Изотретиноина (например, Аккутан) в любое время

2. Любое из следующих методов лечения синдрома сухого глаза:

   1. Амбулаторное лечение синдрома сухого глаза (например, IPL, TearCare, термальная пульсация [LipiFlow], iLux и др.) в течение 12 месяцев до скрининга, проводимое в рамках рутинной помощи или клинического исследования
   2. Планируемые или недавние хирургические вмешательства на глазу или веке (в течение 90 дней до скрининга)
   3. Экспрессия мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до скрининга
   4. Процедура Blephex или дебридмент в течение 3 месяцев до скрининга
   5. Окклюзия слезных точек (включая коллагеновые, например, Soft Plug, UltraPlug, или сшитую гиалуроновую кислоту, например, Lacrifill) или установка пунктальных пробок в течение 15 дней до визита скрининга
   6. Использование нейростимуляторов слезопродукции (например, True Tear, iTear100, Tyrvaya) в течение 2 недель до базового визита (участники должны воздерживаться от использования нейростимуляторов слезопродукции на протяжении всего исследования)
   7. Любой анамнез зондирования мейбомиевых желез
3. Анамнез хирургических вмешательств на веках, конъюнктиве или роговице (включая рефракционную хирургию) в течение 12 месяцев до скрининга
4. Любой анамнез хирургического лечения халязиона, операций на тарзальной конъюнктиве, радиальной кератотомии (РК), осложненной блефаропластики, реконструкции век или значительных осложнений после рефракционной хирургии
5. Использование контактных линз в течение 2 недель до визита процедуры. Участники, использующие контактные линзы на момент визита скрининга, должны согласиться прекратить их использование за полные 2 недели (14 дней) до визита процедуры
6. Активный гордеолум, ячмень или халязион на момент визита скрининга
7. Анамнез герпеса симплекс или герпеса зостер глаза или века
8. Любая активная, клинически значимая инфекция, воспаление или раздражение глаза или периокулярной области
9. Повторяющееся клинически значимое воспаление глаза, кроме синдрома сухого глаза, в течение 3 месяцев до скрининга
10. Клинически значимый передний блефарит. Кроме того, исключаются колларетки или чешуйки, покрывающие более одной четверти века
11. Клинически значимые аномалии век на любом глазу (например, энтропион/эктропион, блефароспазм, апоневротический птоз, лагофтальм, дистихиаз, трихиаз)
12. Клинически значимые дерматологические или кожные заболевания век или периокулярной области
13. По клиническому мнению исследователя, мейбомиевы железы имеют значительное каппирование, атрофию или не могут быть экспрессированы пальпаторно или ватным тампоном
14. Аномалии поверхности роговицы, такие как дефекты роговичного эпителия (кроме точечного окрашивания), язвы, дистрофии роговичного эпителия, кератоконус и эктатические заболевания роговицы
15. Любое активное, клинически значимое аллергическое, весеннее или гигантское папиллярное воспаление конъюнктивы
16. Травма глаза в течение 3 месяцев до скрининга
17. Известный анамнез сниженной или аномальной чувствительности лица, периокулярной области, глаза или роговицы
18. Системные заболевания, которые, по медицинскому мнению исследователя, приводят к синдрому сухого глаза (например, аутоиммунные заболевания, такие как синдром Шегрена, ревматоидный артрит, волчанка, болезнь Грейвса, саркоидоз и др.)
19. Участник в настоящее время использует Ретин А/производные Ретин А
20. У участника имеется перманентная подводка глаз/татуировка век, наращивание ресниц или используются накладные ресницы
21. Участник в настоящее время использует Latisse, Lash Boost или любой другой тип сыворотки для роста ресниц. Препараты-аналоги простагландинов, такие как Latisse, не должны использоваться в течение 30 дней до визита скрининга
22. Временные накладные ресницы, наращивание ресниц или любой другой тип искусственных ресниц в течение 15 дней до визита скрининга
23. Аллергия на силиконовые тканевые адгезивы, акрилаты и/или медь
24. У участника имеется кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
25. Сопутствующее состояние, глазное или неглазное, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или эффективность лечения или приверженность участника протоколу