Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie systému TearCare MGX™ s ohřevem a bez ohřevu (XTEND)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští nebo ženští subjekty, ve věku 22 let a starší
2. Hlásí příznaky suchého oka v posledních 6 měsících
3. Skóre OSDI 23 až 79
4. Obstrukce meibomských žláz v obou očích na základě celkového skóre sekrece meibomských žláz ≤12 v každém oku.
5. Alespoň 15 žláz v každém dolním víčku by mělo být možné vyjádřit sterilním vatovým tamponem na štěrbinové lampě.
6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší, OU.
7. Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následnou péči
8. Rozumí a podepíše informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

1. Použití:

   1. Cyklosporinu, Xiidry nebo sér obsahujících slzy do 60 dnů před screeningem;
   2. Antihistaminik (perorálních nebo topických) do 7 dnů před screeningem;
   3. Orálních tetracyklinů nebo azitromycinu do 30 dnů před screeningem;
   4. Topických oftalmických antibiotik, antiglaukomatických léků, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků do 30 dnů před screeningem
   5. Izotretinoinu (např. Accutane) kdykoli.

2. Jakákoli z následujících léčeb suchého oka:

   1. Léčba suchého oka v ordinaci (např. IPL, TearCare, tepelná pulzace [LipiFlow], iLux atd.) do 12 měsíců před screeningem, ať už jako součást běžné péče nebo klinického vyšetření;
   2. Plánované nebo nedávné chirurgické zákroky na oku nebo očním víčku (90 dní před screeningem);
   3. Vyjádření meibomských žláz do 6 měsíců před screeningem;
   4. Blephex nebo debridement do 3 měsíců před screeningem;
   5. Punkční okluze (včetně kolagenu, např. Soft Plug, UltraPlug, nebo zesíťované kyseliny hyaluronové, např. Lacrifill) nebo punkční zátky do 15 dnů od screeningové návštěvy;
   6. Použití neurostimulátorů slz (tj. True Tear, iTear100, Tyrvaya) do 2 týdnů od výchozí návštěvy. (Subjekty se musí po dobu trvání studie zdržet používání neurostimulátorů slz);
   7. Jakákoli anamnéza sondáže meibomských žláz.
3. Anamnéza chirurgie očních víček, spojivky nebo rohovky (včetně refrakční chirurgie) do 12 měsíců před screeningem.
4. Jakákoli anamnéza chirurgie chalazionu, chirurgie tarzální spojivky, radiální keratotomie (RK), komplikované blefaroplastiky, rekonstrukce víčka nebo významných komplikací po refrakční chirurgii.
5. Používání kontaktních čoček do 2 týdnů od návštěvy procedury. Subjekty, které se na screeningové návštěvě používají kontaktní čočky, musí souhlasit s jejich vysazením po celé 2 týdny (14 dní) před návštěvou procedury.
6. Aktivní hordeolum, ječné zrno nebo chalazion v době screeningové návštěvy.
7. Anamnéza herpes simplex nebo herpes zoster oka nebo očního víčka.
8. Jakákoli aktivní, klinicky významná oční nebo periokulární infekce, zánět nebo podráždění.
9. Opakovaný klinicky významný zánět očí, jiný než suché oko, do 3 měsíců před screeningem.
10. Klinicky významná přední blefaritida. Kromě toho jsou vyloučeny koléty nebo šupiny na více než jedné čtvrtině očního víčka.
11. Klinicky významné abnormality očních víček v kterémkoli oku (např. entropium/ektropium, blefarospasmus, aponeurotická ptóza, lagophthalmos, distichiáza, trichiasis).
12. Klinicky významné dermatologické nebo kožní onemocnění očního víčka nebo periokulární oblasti.
13. Podle klinického úsudku vyšetřovatele mají meibomské žlázy významné zakončení, atrofii nebo nelze je vyjádřit digitálně nebo vatovým tamponem.
14. Abnormality povrchu rohovky, jako jsou defekty rohovkového epitelu (kromě tečkovitého barvení), vředy, dystrofie rohovkového epitelu, keratokonus a ektatická onemocnění rohovky
15. Jakýkoli aktivní, klinicky významný alergický, vernální nebo obří papilární zánět spojivek.
16. Oční trauma do 3 měsíců před screeningem.
17. Známá anamnéza sníženého nebo abnormálního vnímání v obličeji, periokulárně, okulárně nebo rohovkově
18. Systémová onemocnění, podle lékařského úsudku vyšetřovatele, vedoucí k suchému oku (např. autoimunitní onemocnění jako Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, lupus, Gravesova choroba, sarkoidóza atd.)
19. Subjekt aktuálně používá Retin A / deriváty Retin A.
20. Subjekt má permanentní oční linku/tetování víček, prodlužování řas nebo nosí umělé řasy.
21. Subjekt aktuálně používá Latisse, Lash Boost nebo jakýkoli jiný typ séra pro růst řas. Přípravky s analogy prostaglandinů, jako je Latisse, by se neměly používat do 30 dnů od screeningové návštěvy.
22. Dočasné umělé řasy, prodlužování řas nebo jakýkoli jiný typ umělých řas do 15 dnů od screeningové návštěvy.
23. Alergie na silikonová tkáňová lepidla, akryláty a/nebo měď.
24. Subjekt má kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD).
25. Současný stav, ať už oční nebo mimo oční, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčby nebo dodržování protokolu subjektem.