50歳以上の成人におけるVAX-31とインフルエンザワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する臨床試験
2026年6月26日 更新者：Vaxcyte, Inc.
50歳以上の健康な被験者を対象に、季節性インフルエンザワクチンと併用投与したVAX-31の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、肺炎球菌未接種の50歳以上の成人において、VAX-31と季節性インフルエンザワクチンを同一受診時または別々に接種した場合の安全性と免疫原性を評価するための第3相無作為化二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- HOPE Research Institute
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Tekton Research at Fort Collins
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
- University Clinical Research - Deland
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- CenExel Research Centers of America
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites - Largo
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Valparaiso
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County ClinTrials
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Omaha
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- DelRicht Research - Hendersonville
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- AMR Knxoville
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research at Austin
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- REX Clinical Trials
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Epic Medical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 研究への無作為割り付け時に年齢が50歳以上（50歳を含む）の男性または女性。
- インフォームドコンセントの手順を理解し、実施できること。
- 初回研究ワクチン接種から7か月後の最終研究訪問まで臨床的フォローアップが可能であること。
- 医療歴、口腔内温度、身体検査、および担当医師の臨床的判断により、一般的に健康であるか、または基礎となる慢性疾患が安定していると判断されること。
- 研究目的で血液サンプルの採取および使用に同意すること。
- 登録手続きを行う研究施設スタッフが満足する身分証明を提示できること。
- 妊娠可能な女性被験者（妊娠可能な閉経前の女性と定義）は、スクリーニング時および各ワクチン接種直前に尿中妊娠検査が陰性であること、また、異性間性交渉がある場合は許容可能な避妊法を使用することに同意すること。 異性間性交渉を控えていない女性被験者は、ワクチン接種の少なくとも7日前から最終研究訪問まで一貫して避妊を実施することに同意すること。 妊娠可能なパートナーがいる男性被験者は、Day 1から最終研究訪問まで、許容可能な避妊法（避妊具の使用（殺精子剤の有無を問わず）または精管切除術の既往）を実施することに同意すること。 注：女性が本研究において閉経後とみなされるためには、少なくとも12か月間の無月経歴があり、他の医学的原因がないことが必要です。
- 電子日記（eDiary）の記入のために、Wi-Fiまたは携帯電話ネットワークに接続されたデバイスにアクセスして使用できること。
除外基準：
- 年齢を問わず、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）または肺炎球菌性肺炎の既往歴（確定診断または自己申告）。
- 年齢を問わず、承認済みまたは研究用肺炎球菌ワクチンの過去の接種歴。
- 現在のシーズンのインフルエンザワクチンの過去の接種歴；Day 1の6か月以内にインフルエンザワクチン（承認済みまたは研究用）の接種歴；または研究参加中に、研究対象外の承認済みまたは研究用インフルエンザワクチンの接種歴／接種予定。
- Day 1の30日以内に研究用製品の接種歴がある、現在別の介入的研究に参加している、または研究参加中に他の研究用製品の接種を予定している。
- Day 1の30日以内に承認済みワクチンの投与を予定している、または実際に投与された。
- 体温＞38.0℃（＞100.4°F）、または研究ワクチン接種の3日前以内に急性疾患がある（被験者は再スクリーニングの対象となる場合あり）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の現在の診断。
- 過去のワクチン接種に対する、全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の既往歴。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
- 白血病、リンパ腫、慢性腎不全、先天性または後天性免疫不全症などに限定されない、既知または疑いのある免疫不全状態がある。
- 医師により診断された出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意を要する血小板障害）により、筋肉内注射または採血において臨床的に有意なあざや出血困難が生じる。
- Day 1の60日以内に血液または血液製剤（多クローン性静注免疫グロブリンを含む）の投与歴がある。
- 免疫抑制療法を受けている。
- 研究ワクチン接種の14日以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で＞10mg/日）の14日以上のコースの一部を受けた。 注：全身性コルチコステロイドの14日以上のコースで、1日あたり10mg以下に相当するものは許容されます。吸入、ネブライザー、局所、関節内、および滑液包内コルチコステロイドも同様です。
- Day 1の5年以内の悪性腫瘍の既往歴。ただし、適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、または上皮内子宮頸癌を除く。
- 担当医師の判断により、プロトコル参加の禁忌となる、または参加者のインフォームドコンセント能力を損なう医学的、精神的、または社会的状態がある。
- スポンサー、契約研究機関（CRO）、担当医師、研究施設スタッフ、または施設の従業員、またはそれらの第一度近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAX-31 + SIV
参加者は、第1日にVAX-31を筋肉内注射として単回投与され、SIVと同時に投与され、その後1か月後にプラセボが投与されます。
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0.5 mLのVAX-31を三角筋に投与します
三角筋へのSIV 0.5 mL
三角筋への0.5mLのプラセボ（生理食塩水）投与
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実験的：プラセボ + SIV
参加者は、SIVと同時に投与された後、Day 1に筋肉内注射によりプラセボを受け取り、Month 1にVAX-31を受け取ります。
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0.5 mLのVAX-31を三角筋に投与します
三角筋へのSIV 0.5 mL
三角筋への0.5mLのプラセボ（生理食塩水）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAX-31に含まれる31の血清型および血清型20Bを含む各32の血清型について、評価可能な参加者におけるオプソノファゴサイトーシス活性（OPA）幾何平均力価（GMT）の比（併用投与群／順次投与群）
時間枠：VAX-31ワクチン接種後1ヶ月
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VAX-31ワクチン接種後1ヶ月
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SIVの各株について、評価可能な参加者における赤血球凝集抑制（HAI）GMTの比率（併用投与群に対する逐次投与群）
時間枠：SIV投与後1か月
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SIV投与後1か月
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各群におけるDay 1およびMonth 1ワクチン接種後7日以内に報告された要請局所有害事象（AE）（注射部位の発赤、腫脹、疼痛）の参加者割合
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種から7日後
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各群におけるDay 1およびMonth 1のワクチン接種後7日以内に報告された要請全身性有害事象（発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛）の参加者割合
時間枠：各ワクチン接種後7日
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各ワクチン接種後7日
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各群における第1日目接種後および第1ヶ月接種後1か月以内に自発的AEを報告した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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各ワクチン接種の7日後
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各群における最終接種後6か月以内にNOCI、MAAE、SAEを報告した参加者の割合
時間枠：最終接種後6ヶ月
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最終接種後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAX-31に含まれる31の血清型および血清型20Bを含む32の血清型のそれぞれについて、評価可能な参加者におけるIgG幾何平均濃度（GMC）の比率（同時投与群から順次投与群へ）
時間枠：VAX-31投与後1ヶ月
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VAX-31投与後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VAX31-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Vaxcyteは、正当な科学研究を目的として、同社の臨床試験からの匿名化されたデータへのアクセスを提供することに尽力しています。
データのリクエストは、datasharing@vaxcyte.comまでお問い合わせください。
リクエストには詳細な分析計画を添付する必要があり、科学的妥当性について審査されます。
データは初期製品承認後に利用可能となります。
データの共有には、データ共有契約の締結が必要となる場合があります。
IPD 共有時間枠
個々の参加者のデータは、識別情報を除去した後で共有され、製品の初回承認から6か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
基準は、受け取った特定の提案に依存し、科学研究者の資格、研究分野への潜在的な貢献、統計的および分析的手法の科学的厳密性、および提案に適したその他の基準を含む場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。