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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 zusammen mit einem Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren

10. November 2026 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem saisonalen Influenzaimpfstoff bei gesunden Probanden ab 50 Jahren

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hope Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  2. Able and willing to complete the informed consent process.
  3. Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
  4. In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
  5. Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  6. Able to provide proof of identity to the satisfaction of the study site personnel completing the enrollment process.
  7. Female subjects of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test at Screening and immediately prior to each vaccination and agree to use acceptable contraception, if heterosexually active. Female subjects who are not abstinent from heterosexual intercourse must agree to consistently practice contraception at least 7 days prior to vaccination and through their last study visit. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method ([use condoms with or without spermicide] or have undergone a vasectomy) from Day 1 through their last study visit. Note: A history of amenorrhea for at least 12 months without an alternative medical cause is required for a female to be considered postmenopausal in the study.
  8. Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  1. History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
  2. Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
  3. Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
  4. Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
  5. Planned or actual administration of any licensed vaccine within 30 days prior to Day 1.
  6. Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (participant may be rescreened).
  7. Current diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
  8. History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
  9. History of Guillain-Barré syndrome.
  10. Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  11. Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
  12. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
  13. Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to Day 1.
  14. Receiving immunosuppressive therapy.
  15. Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccinations. Note: Receipt of a ≥14-day course of systemic corticosteroids equivalent to ≤10 mg/day is permitted, as are inhaled, nebulized, topical, intra-articular, and intrabursal corticosteroids.
  16. History of malignancy ≤5 years before to Day 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
  17. Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a participant's ability to give informed consent.
  18. Employee of, or first-degree relative of any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, study site personnel, or site.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAX-31 + SIV

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.
Biologisch: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologisch: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologisch: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Experimental: Placebo + SIV

Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.
Biologisch: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologisch: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologisch: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für jeden der 32 Serotypen (die 31 in VAX-31 enthaltenen Serotypen und Serotyp 20B) das Verhältnis (Ko-Verabreichungsgruppe zur sequenziellen Verabreichungsgruppe) der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) bei auswertbaren Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach VAX-31-Impfung
1 Monat nach VAX-31-Impfung
Für jeden der Stämme in SIV, das Verhältnis (Koadministrationsgruppe zu sequentieller Administrationsgruppe) der Hämagglutinationshemmung (HAI) GMT bei auswertbaren Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach SIV-Verabreichung
1 Monat nach SIV-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 1 und Monat 1 lokale unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet haben (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Monat 1 über erwünschte systemische unerwünschte Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) in jeder Gruppe berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach der Impfung an Tag 1 und Monat 1 unerwünschte Ereignisse (AE) in jeder Gruppe gemeldet haben
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die NOCI, MAAE und SAE innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung in jeder Gruppe berichteten
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
6 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für jeden der 32 Serotypen (die 31 in VAX-31 enthaltenen Serotypen und Serotyp 20B) das Verhältnis (Ko-Administrationsgruppe zu sequenzieller Administrationsgruppe) der IgG-geometrischen Mittelkonzentrationen (GMC) bei auswertbaren Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach VAX-31-Verabreichung
1 Monat nach VAX-31-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX31-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vaxcyte is committed to providing access to anonymized data from the company's clinical trials for the purpose of legitimate scientific research. Requests for data may be addressed to datasharing@vaxcyte.com. Requests must be accompanied by a detailed analysis plan and will be reviewed for scientific validity. Data will be made available after initial product approval. Sharing of data may require execution of a data-sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individual participant data will be shared after deidentification and made available starting 6 months after initial product approval.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Criteria will depend on the specific proposal received and may include qualification of the scientific researchers, potential contribution to the research field, scientific rigor of statistical and analytical methods, and other criteria appropriate for the proposal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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