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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 zusammen mit einem Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren

12. Mai 2026 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem saisonalen Influenzaimpfstoff bei gesunden Probanden ab 50 Jahren

Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VAX-31 und saisonaler Influenza-Impfstoff bei pneumokokken-naiven Erwachsenen ≥ 50 Jahren, wenn die beiden Impfstoffe gleichzeitig oder getrennt verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hope research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clintrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥50 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Studie.
  2. In der Lage und bereit, den informierten Einwilligungsprozess abzuschließen.
  3. Verfügbar für klinische Nachuntersuchungen bis zum letzten Studienbesuch 7 Monate nach der ersten Studienimpfung.
  4. In guter allgemeiner Gesundheit oder mit stabilen zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen, wie durch Krankengeschichte, orale Temperatur, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes bestimmt.
  5. Bereit, Blutproben entnehmen zu lassen und für Forschungszwecke zu verwenden.
  6. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienstellenpersonals, das den Einschreibeprozess durchführt, zu erbringen.
  7. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial, definiert als prämenopausale Frauen, die schwanger werden können, müssen beim Screening und unmittelbar vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich einverstanden erklären, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden, wenn sie heterosexuell aktiv sind. Weibliche Probanden, die nicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten, müssen sich einverstanden erklären, konsequent Verhütung mindestens 7 Tage vor der Impfung und bis zu ihrem letzten Studienbesuch zu praktizieren. Männliche Probanden mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen sich einverstanden erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode ([Kondome mit oder ohne Spermizid verwenden] oder sich einer Vasektomie unterzogen haben) von Tag 1 bis zu ihrem letzten Studienbesuch anzuwenden. Hinweis: Eine Amenorrhoe-Anamnese von mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache ist erforderlich, damit eine Frau in der Studie als postmenopausal gilt.
  8. In der Lage, auf ein mit WLAN oder Mobilfunknetz verbundenes Gerät zuzugreifen und es zur Vervollständigung eines elektronischen Tagebuchs (eDiary) zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von IPD oder Pneumokokken-Pneumonie (bestätigt oder selbstberichtet) in jedem Alter.
  2. Frühere Verabreichung eines zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs in jedem Alter.
  3. Frühere Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs aus der aktuellen Saison; Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs (zugelassen oder experimentell) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1; oder Verabreichung/geplante Verabreichung eines zugelassenen oder experimentellen Nicht-Studien-Influenza-Impfstoffs während der Studienteilnahme.
  4. Verabreichung eines experimentellen Produkts innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1, derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen experimentellen Studie oder Planung, während der Studie ein anderes experimentelles Produkt zu erhalten.
  5. Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  6. Körpertemperatur >38,0°C (>100,4°F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung (Teilnehmer kann erneut gescreent werden).
  7. Aktuelle Diagnose von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  8. Anamnese einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie auf eine vorherige Impfung.
  9. Anamnese eines Guillain-Barré-Syndroms.
  10. Person, die schwanger ist, stillt oder während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft plant.
  11. Hat eine bekannte oder vermutete immunsupprimierende Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, Lymphom, chronisches Nierenversagen oder angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  12. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z.B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert), die zu klinisch signifikanten Blutergüssen oder Blutungsproblemen bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen führt.
  13. Verabreichung von Blut oder Blutprodukten (einschließlich polyklonalem intravenösem Immunglobulin) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
  14. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie.
  15. Erhielt einen Teil eines ≥14-tägigen systemischen Kortikosteroid-Kurses (Prednison-Äquivalent >10 mg/Tag) innerhalb von 14 Tagen nach Studienimpfungen. Hinweis: Die Verabreichung eines ≥14-tägigen systemischen Kortikosteroid-Kurses mit einem Äquivalent von ≤10 mg/Tag ist erlaubt, ebenso wie inhalative, nebulisierte, topische, intraartikuläre und intrabursale Kortikosteroide.
  16. Anamnese einer Malignität ≤5 Jahre vor Tag 1, außer adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder in-situ-Zervixkarzinome.
  17. Jeglicher medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Protokollteilnahme darstellt oder die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben.
  18. Mitarbeiter von oder Verwandter ersten Grades einer Person, die beim Sponsor, der Vertragsforschungsorganisation (CRO), dem Prüfarzt, dem Studienstellenpersonal oder der Studienstelle beschäftigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAX-31 + SIV
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis VAX-31, die als intramuskuläre Injektion verabreicht und gleichzeitig mit SIV verabreicht wird, gefolgt von einem Placebo im Monat 1.
Biologisch: 31-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml VAX-31 werden in den Deltamuskel verabreicht
Biologisch: Saisonale Influenza-Impfstoff (SIV) (Flublok)
0,5 ml SIV in den Deltamuskel
Biologisch: Placebo
0,5 ml Placebo (physiologische Kochsalzlösung) in den Deltamuskel
Experimental: Placebo + SIV
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 ein Placebo, das intramuskulär verabreicht und gleichzeitig mit SIV verabreicht wird, gefolgt von VAX-31 im Monat 1.
Biologisch: 31-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml VAX-31 werden in den Deltamuskel verabreicht
Biologisch: Saisonale Influenza-Impfstoff (SIV) (Flublok)
0,5 ml SIV in den Deltamuskel
Biologisch: Placebo
0,5 ml Placebo (physiologische Kochsalzlösung) in den Deltamuskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für jeden der 32 Serotypen (die 31 in VAX-31 enthaltenen Serotypen und Serotyp 20B) das Verhältnis (Ko-Verabreichungsgruppe zur sequenziellen Verabreichungsgruppe) der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) bei auswertbaren Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach VAX-31-Impfung
1 Monat nach VAX-31-Impfung
Für jeden der Stämme in SIV, das Verhältnis (Koadministrationsgruppe zu sequentieller Administrationsgruppe) der Hämagglutinationshemmung (HAI) GMT bei auswertbaren Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach SIV-Verabreichung
1 Monat nach SIV-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 1 und Monat 1 lokale unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet haben (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Monat 1 über erwünschte systemische unerwünschte Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) in jeder Gruppe berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat nach der Impfung an Tag 1 und Monat 1 unerwünschte Ereignisse (AE) in jeder Gruppe gemeldet haben
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die NOCI, MAAE und SAE innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung in jeder Gruppe berichteten
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
6 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für jeden der 32 Serotypen (die 31 in VAX-31 enthaltenen Serotypen und Serotyp 20B) das Verhältnis (Ko-Administrationsgruppe zu sequenzieller Administrationsgruppe) der IgG-geometrischen Mittelkonzentrationen (GMC) bei auswertbaren Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach VAX-31-Verabreichung
1 Monat nach VAX-31-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX31-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vaxcyte ist bestrebt, den Zugang zu anonymisierten Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens für legitime wissenschaftliche Forschung zu ermöglichen. Anfragen nach Daten können an datasharing@vaxcyte.com gerichtet werden. Anfragen müssen von einem detaillierten Analyseplan begleitet sein und werden auf wissenschaftliche Validität überprüft. Daten werden nach der ersten Produktzulassung verfügbar gemacht. Die Weitergabe von Daten kann die Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung erfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung geteilt und ab 6 Monaten nach der erstmaligen Produktzulassung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien hängen von dem spezifischen eingereichten Vorschlag ab und können die Qualifikation der wissenschaftlichen Forscher, den potenziellen Beitrag zum Forschungsgebiet, die wissenschaftliche Strenge der statistischen und analytischen Methoden sowie andere für den Vorschlag angemessene Kriterien umfassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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