Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku VAX-31 s vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku ≥ 50 let
12. května 2026 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny VAX-31 podávané současně se sezónní vakcínou proti chřipce u zdravých osob ve věku 50 let a starších
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny VAX-31 a sezónní chřipkové vakcíny u dospělých ≥ 50 let, kteří nebyli očkováni proti pneumokokům, když jsou obě vakcíny podány během jedné návštěvy nebo odděleně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Hope Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Research Sites - Largo
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clintrials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- AMR Knxoville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research at Austin
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- REX Clinical Trials
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥50 let (včetně) v době randomizace do studie.
- Schopen a ochoten absolvovat proces informovaného souhlasu.
- Dostupný pro klinické sledování až do poslední návštěvy ve studii 7 měsíců po první studijní vakcinaci.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu nebo se stabilním chronickým onemocněním, podle anamnézy, orální teploty, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku vyšetřovatele.
- Ochoten poskytnout vzorky krve pro výzkumné účely.
- Schopen prokázat totožnost k uspokojení personálu studijního centra provádějícího proces zařazení.
- Ženy v reprodukčním věku, definované jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a bezprostředně před každou vakcinací a souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce, pokud jsou heterosexuálně aktivní. Ženy, které se nevyhýbají heterosexuálnímu styku, musí souhlasit s důsledným používáním antikoncepce alespoň 7 dní před vakcinací a až do poslední návštěvy ve studii. Muži s partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce ([používání kondomů se spermicidem nebo bez něj] nebo po prodělané vasektomii) od 1. dne až do poslední návštěvy ve studii. Poznámka: Pro zařazení ženy do studie jako postmenopauzální je vyžadována anamnéza amenorey po dobu alespoň 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny.
- Schopen přistupovat a používat zařízení připojené k Wi-Fi nebo mobilní síti pro vyplňování elektronického deníku (eDiary).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza IPD nebo pneumokokové pneumonie (potvrzené nebo hlášené) v jakémkoli věku.
- Předchozí aplikace registrované nebo experimentální pneumokokové vakcíny v jakémkoli věku.
- Předchozí aplikace chřipkové vakcíny z aktuální sezóny; aplikace jakékoli chřipkové vakcíny (registrované nebo experimentální) do 6 měsíců před 1. dnem; nebo aplikace/plánovaná aplikace jakékoli registrované nebo experimentální chřipkové vakcíny mimo studii během účasti ve studii.
- Aplikace jakéhokoli experimentálního přípravku do 30 dnů před 1. dnem, současná účast v jiné intervenční experimentální studii nebo plány na přijetí jiného experimentálního přípravku během studie.
- Plánovaná nebo skutečná aplikace jakékoli registrované vakcíny do 30 dnů před 1. dnem.
- Tělesná teplota >38,0 °C (>100,4 °F) nebo akutní onemocnění do 3 dnů před studijní vakcinací (účastník může být znovu vyšetřen).
- Současná diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Anamnéza těžké alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí na jakékoli předchozí očkování.
- Anamnéza Guillain-Barréova syndromu.
- Osoba, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během účasti ve studii.
- Má známý nebo podezřelý imunokompromitující stav, včetně, ale ne omezeno na, leukémie, lymfomu, chronického selhání ledvin nebo vrozené nebo získané imunodeficience.
- Porucha srážlivosti diagnostikovaná lékařem (např. deficit faktorů, koagulopatie nebo porucha destiček vyžadující zvláštní opatření) vedoucí k klinicky významným modřinám nebo obtížím s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve.
- Aplikace krve nebo krevního produktu (včetně polyklonálního intravenózního imunoglobulinu) do 60 dnů před 1. dnem.
- Podstupuje imunosupresivní terapii.
- Obdržel jakoukoli část ≥14denní kúry systémových kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu >10 mg/den) do 14 dnů před studijními vakcinacemi. Poznámka: Je povolena aplikace ≥14denní kúry systémových kortikosteroidů ekvivalentních ≤10 mg/den, stejně jako inhalačních, nebulizovaných, topických, intraartikulárních a intraburzálních kortikosteroidů.
- Anamnéza malignity ≤5 let před 1. dnem, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který podle úsudku vyšetřovatele představuje kontraindikaci účasti v protokolu nebo narušuje schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas.
- Zaměstnanec nebo příbuzný prvního stupně jakékoli osoby zaměstnané zadavatelem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), vyšetřovatelem, personálem studijního centra nebo samotného centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VAX-31 + SIV
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VAX-31 podanou jako intramuskulární injekce v den 1, současně podávanou s přípravkem SIV, následovanou placebem v měsíci 1.
|
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude podáno do deltového svalu
0,5 ml SIV do deltového svalu
0,5 ml placeba (fyziologický roztok) do deltového svalu
|
|
Experimentální: Placebo + SIV
Účastníci obdrží placebo podané intramuskulární injekcí v den 1, současně podané s SIV, následované VAX-31 v měsíci 1.
|
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude podáno do deltového svalu
0,5 ml SIV do deltového svalu
0,5 ml placeba (fyziologický roztok) do deltového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro každý z 32 sérotypů (31 sérotypů obsažených ve VAX-31 a sérotyp 20B) poměr (skupina s ko-administrací ke skupině s sekvenční administrací) geometrických průměrných titrů (GMT) opsonofagocytární aktivity (OPA) u hodnotitelných účastníků
Časové okno: 1 měsíc po očkování vakcínou VAX-31
|
1 měsíc po očkování vakcínou VAX-31
|
|
Pro každý z kmenů SIV poměr (skupina s ko-administrací ke skupině s sekvenční administrací) hemaglutinační inhibice (HAI) GMT u hodnotitelných účastníků
Časové okno: 1 měsíc po podání SIV
|
1 měsíc po podání SIV
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané lokální nežádoucí příhody (AE) do 7 dnů po očkování v den 1 a měsíci 1 (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu) v každé skupině
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
Procento účastníků hlášejících vyžádané systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po očkování v den 1 a měsíc 1 (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů) v každé skupině
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí účinky do 1 měsíce po očkování v den 1 a měsíc 1 v každé skupině
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
Procento účastníků hlásících NOCI, MAAE a SAE do 6 měsíců po poslední vakcinaci v každé skupině
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci
|
6 měsíců po poslední vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro každý ze 32 sérotypů (31 sérotypů obsažených ve VAX-31 a sérotyp 20B) poměr (skupina s ko-administrací ke skupině s sekvenční administrací) geometrických středních koncentrací (GMC) IgG u hodnotitelných účastníků
Časové okno: 1 měsíc po podání VAX-31
|
1 měsíc po podání VAX-31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX31-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Vaxcyte se zavazuje poskytovat přístup k anonymizovaným datům z klinických studií společnosti za účelem legitimního vědeckého výzkumu.
Žádosti o data lze zaslat na adresu datasharing@vaxcyte.com.
Žádosti musí být doplněny podrobným plánem analýzy a budou posouzeny z hlediska vědecké platnosti.
Data budou zpřístupněna po počátečním schválení produktu.
Sdílení dat může vyžadovat uzavření dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Individuální data účastníků budou sdílena po deidentifikaci a zpřístupněna počínaje 6 měsíců po počátečním schválení produktu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria budou záviset na konkrétním obdrženém návrhu a mohou zahrnovat kvalifikaci vědeckých výzkumníků, potenciální přínos pro výzkumné pole, vědeckou přísnost statistických a analytických metod a další kritéria vhodná pro návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 31-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktivní, ne náborAnální rakovina | Genitální bradavice | Anální intraepiteliální neoplazie | Penis /perineal /perianal intraepiteliální neoplasia | Penile/Perianal/Perineal CancerČína