Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku VAX-31 s vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku ≥ 50 let

10. listopadu 2026 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny VAX-31 podávané současně se sezónní vakcínou proti chřipce u zdravých osob ve věku 50 let a starších

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Hope Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  2. Able and willing to complete the informed consent process.
  3. Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
  4. In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
  5. Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  6. Able to provide proof of identity to the satisfaction of the study site personnel completing the enrollment process.
  7. Female subjects of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test at Screening and immediately prior to each vaccination and agree to use acceptable contraception, if heterosexually active. Female subjects who are not abstinent from heterosexual intercourse must agree to consistently practice contraception at least 7 days prior to vaccination and through their last study visit. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method ([use condoms with or without spermicide] or have undergone a vasectomy) from Day 1 through their last study visit. Note: A history of amenorrhea for at least 12 months without an alternative medical cause is required for a female to be considered postmenopausal in the study.
  8. Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  1. History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
  2. Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
  3. Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
  4. Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
  5. Planned or actual administration of any licensed vaccine within 30 days prior to Day 1.
  6. Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (participant may be rescreened).
  7. Current diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
  8. History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
  9. History of Guillain-Barré syndrome.
  10. Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  11. Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
  12. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
  13. Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to Day 1.
  14. Receiving immunosuppressive therapy.
  15. Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccinations. Note: Receipt of a ≥14-day course of systemic corticosteroids equivalent to ≤10 mg/day is permitted, as are inhaled, nebulized, topical, intra-articular, and intrabursal corticosteroids.
  16. History of malignancy ≤5 years before to Day 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
  17. Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a participant's ability to give informed consent.
  18. Employee of, or first-degree relative of any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, study site personnel, or site.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAX-31 + SIV

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.
Biologický: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologický: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologický: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Experimentální: Placebo + SIV

Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.
Biologický: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologický: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologický: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro každý z 32 sérotypů (31 sérotypů obsažených ve VAX-31 a sérotyp 20B) poměr (skupina s ko-administrací ke skupině s sekvenční administrací) geometrických průměrných titrů (GMT) opsonofagocytární aktivity (OPA) u hodnotitelných účastníků
Časové okno: 1 měsíc po očkování vakcínou VAX-31
1 měsíc po očkování vakcínou VAX-31
Pro každý z kmenů SIV poměr (skupina s ko-administrací ke skupině s sekvenční administrací) hemaglutinační inhibice (HAI) GMT u hodnotitelných účastníků
Časové okno: 1 měsíc po podání SIV
1 měsíc po podání SIV
Procento účastníků hlásících vyžádané lokální nežádoucí příhody (AE) do 7 dnů po očkování v den 1 a měsíci 1 (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu) v každé skupině
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Procento účastníků hlášejících vyžádané systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po očkování v den 1 a měsíc 1 (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů) v každé skupině
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí účinky do 1 měsíce po očkování v den 1 a měsíc 1 v každé skupině
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Procento účastníků hlásících NOCI, MAAE a SAE do 6 měsíců po poslední vakcinaci v každé skupině
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci
6 měsíců po poslední vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro každý ze 32 sérotypů (31 sérotypů obsažených ve VAX-31 a sérotyp 20B) poměr (skupina s ko-administrací ke skupině s sekvenční administrací) geometrických středních koncentrací (GMC) IgG u hodnotitelných účastníků
Časové okno: 1 měsíc po podání VAX-31
1 měsíc po podání VAX-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxcyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAX31-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vaxcyte is committed to providing access to anonymized data from the company's clinical trials for the purpose of legitimate scientific research. Requests for data may be addressed to datasharing@vaxcyte.com. Requests must be accompanied by a detailed analysis plan and will be reviewed for scientific validity. Data will be made available after initial product approval. Sharing of data may require execution of a data-sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Individual participant data will be shared after deidentification and made available starting 6 months after initial product approval.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Criteria will depend on the specific proposal received and may include qualification of the scientific researchers, potential contribution to the research field, scientific rigor of statistical and analytical methods, and other criteria appropriate for the proposal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit