Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki VAX-31 podawanej ze szczepionką przeciw grypie u osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vaxcyte, Inc.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu VAX-31 podawanego jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych
To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki VAX-31 i sezonowej szczepionki przeciw grypie u dorosłych ≥ 50 lat, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko pneumokokom, gdy obie szczepionki są podawane podczas tej samej wizyty lub osobno.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1390
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites - Largo
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- AMR Knxoville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research at Austin
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- REX Clinical Trials
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥50 lat (włącznie) w momencie randomizacji do badania.
- Zdolny i chętny do wypełnienia procesu świadomej zgody.
- Dostępny do obserwacji klinicznej do ostatniej wizyty w badaniu, tj. 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu w badaniu.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia lub ze stabilnymi przewlekłymi schorzeniami podstawowymi, określonymi na podstawie wywiadu medycznego, temperatury w jamie ustnej, badania fizykalnego i oceny klinicznej Badacza.
- Chętny do pobrania i wykorzystania próbek krwi do celów badawczych.
- Zdolny do przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący personel miejsca badania przeprowadzający proces rekrutacji.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych i bezpośrednio przed każdym szczepieniem oraz, jeśli aktywne heteroseksualnie, zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji. Uczestniczki, które nie powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych, muszą zgodzić się na konsekwentne stosowanie antykoncepcji co najmniej 7 dni przed szczepieniem i do ostatniej wizyty w badaniu. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji ([używanie prezerwatyw z lub bez środka plemnikobójczego] lub poddanie się wazektomii) od Dnia 1 do ostatniej wizyty w badaniu. Uwaga: W badaniu, aby uznać kobietę za będącą po menopauzie, wymagana jest historia braku miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Zdolny do dostępu i korzystania z urządzenia podłączonego do sieci Wi-Fi lub komórkowej w celu wypełnienia elektronicznego dziennika (eDiary).
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) lub pneumokokowego zapalenia płuc (potwierdzonego lub zgłoszonego przez siebie) w dowolnym wieku.
- Poprzednie otrzymanie licencjonowanej lub badawczej szczepionki przeciwko pneumokokom w dowolnym wieku.
- Poprzednie otrzymanie szczepionki przeciw grypie z obecnego sezonu; otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie (licencjonowanej lub badawczej) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1; lub otrzymanie/planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badawczej szczepionki przeciw grypie niebędącej przedmiotem badania podczas uczestnictwa w badaniu.
- Otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 1, aktualne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu lub planowane otrzymanie innego produktu badawczego podczas badania.
- Planowane lub faktyczne podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
- Temperatura ciała >38,0°C (>100,4°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem w badaniu (uczestnik może zostać ponownie przebadany).
- Aktualna diagnoza zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem anafilaktycznym po jakimkolwiek poprzednim szczepieniu.
- Wywiad zespołu Guillaina-Barrégo.
- Osoba będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu.
- Posiada znany lub podejrzewany stan niedoboru odporności, w tym, ale nie tylko, białaczkę, chłoniaka, przewlekłą niewydolność nerek lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Zaburzenie krzepnięcia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) powodujące klinicznie istotne problemy z siniakami lub krwawieniem przy wstrzyknięciach domięśniowych lub pobieraniu krwi.
- Otrzymanie krwi lub produktu krwiopochodnego (w tym poliklonalnej immunoglobuliny dożylnej) w ciągu 60 dni przed Dniem 1.
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej.
- Otrzymanie jakiejkolwiek części co najmniej 14-dniowego kursu ogólnoustrojowych kortykosteroidów (równoważnik prednizonu >10 mg/dobę) w ciągu 14 dni od szczepień w badaniu. Uwaga: Dopuszcza się otrzymanie co najmniej 14-dniowego kursu ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce równoważnej ≤10 mg/dobę, a także kortykosteroidów wziewnych, nebulizowanych, miejscowych, dostawowych i śródwięzadłowych.
- Wywiad nowotworu złośliwego w ciągu ≤5 lat przed Dniem 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który według oceny Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
- Pracownik lub krewny pierwszego stopnia jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, organizację badawczą kontraktową (CRO), Badacza, personel miejsca badania lub samego miejsca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VAX-31 + SIV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu VAX-31 podaną domięśniowo w Dniu 1, jednocześnie z podaniem preparatu SIV, a następnie placebo w Miesiącu 1.
|
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
0,5 ml SIV do mięśnia naramiennego
0,5 ml placebo (roztworu soli fizjologicznej) do mięśnia naramiennego
|
|
Eksperymentalny: Placebo + SIV
Uczestnicy otrzymają placebo podawane drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1, jednocześnie z SIV, a następnie VAX-31 w Miesiącu 1.
|
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
0,5 ml SIV do mięśnia naramiennego
0,5 ml placebo (roztworu soli fizjologicznej) do mięśnia naramiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla każdego z 32 serotypów (31 serotypów zawartych w VAX-31 oraz serotypu 20B), stosunek (grupa podawania jednoczesnego do grupy podawania sekwencyjnego) geometrycznych średnich mian (GMT) aktywności opsonofagocytarnej (OPA) u ocenianych uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
|
Dla każdego ze szczepów w SIV, stosunek (grupa współpodawania do grupy sekwencyjnego podawania) geometrycznej średniej miana hamowania hemaglutynacji (HAI) u ocenianych uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu SIV
|
1 miesiąc po podaniu SIV
|
|
Procent uczestników zgłaszających wywołane miejscowe działania niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1 i miesiącu 1 (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) w każdej grupie
Ramy czasowe: 7 dni po każdej szczepionce
|
7 dni po każdej szczepionce
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wywołane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu w Dniu 1 i Miesiącu 1 (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów) w każdej grupie
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane działania niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu w Dniu 1 i Miesiącu 1 w każdej grupie
Ramy czasowe: 7 dni po każdej szczepionce
|
7 dni po każdej szczepionce
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających NOCI, MAAE i SAE w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla każdego z 32 serotypów (31 serotypów zawartych w VAX-31 oraz serotypu 20B) stosunek (grupa współpodania do grupy sekwencyjnego podania) geometrycznych średnich stężeń IgG (GMC) u kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu VAX-31
|
1 miesiąc po podaniu VAX-31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX31-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Vaxcyte zobowiązuje się do zapewnienia dostępu do zanonimizowanych danych z badań klinicznych firmy w celu prowadzenia rzetelnych badań naukowych.
Wnioski o udostępnienie danych można kierować na adres datasharing@vaxcyte.com.
Wnioski muszą zawierać szczegółowy plan analizy i będą oceniane pod kątem zasadności naukowej.
Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu wstępnej aprobaty produktu.
Udostępnienie danych może wymagać zawarcia umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikacyjnych i będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od pierwotnej aprobaty produktu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria będą zależeć od konkretnego otrzymanego wniosku i mogą obejmować kwalifikacje naukowców, potencjalny wkład w dziedzinę badań, naukową rygorystyczność metod statystycznych i analitycznych oraz inne kryteria odpowiednie dla wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .