Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAX-31 con la vacuna contra la influenza en adultos ≥ 50 años de edad
26 de junio de 2026 actualizado por: Vaxcyte, Inc.
Un Estudio Clínico de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de VAX-31 Administrado Concomitantemente con la Vacuna Estacional contra la Gripe en Sujetos Sanos de 50 Años de Edad o Más
Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de VAX-31 y la vacuna contra la gripe estacional en adultos ≥ 50 años sin experiencia previa con la vacuna antineumocócica cuando las dos vacunas se administran en la misma visita o por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1390
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - Largo
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR Knxoville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research at Austin
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥50 años de edad (inclusive) en el momento de la aleatorización en el estudio.
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
- Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio a los 7 meses después de la primera vacunación del estudio.
- En buen estado de salud general o con afección(es) crónica(s) subyacente(s) estable(s), determinado por antecedentes médicos, temperatura oral, examen físico y criterio clínico del Investigador.
- Dispuesto a que se recojan muestras de sangre y se utilicen con fines de investigación.
- Capaz de proporcionar prueba de identidad que satisfaga al personal del centro de estudio que complete el proceso de inscripción.
- Las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el Cribado e inmediatamente antes de cada vacunación y aceptar usar anticoncepción aceptable, si son sexualmente activas heterosexualmente. Las mujeres que no se abstengan de relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar practicar anticoncepción de manera constante al menos 7 días antes de la vacunación y hasta su última visita del estudio. Los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable ([usar preservativos con o sin espermicida] o haberse sometido a una vasectomía) desde el Día 1 hasta su última visita del estudio. Nota: Se requiere un historial de amenorrea de al menos 12 meses sin causa médica alternativa para que una mujer se considere posmenopáusica en el estudio.
- Capaz de acceder y usar un dispositivo conectado a Wi-Fi o red celular para completar un diario electrónico (eDiario).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) o neumonía neumocócica (confirmada o autoinformada) a cualquier edad.
- Haber recibido previamente una vacuna neumocócica autorizada o en investigación a cualquier edad.
- Haber recibido una vacuna contra la influenza de la temporada actual; haber recibido cualquier vacuna contra la influenza (autorizada o en investigación) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1; o recibir/planificar recibir cualquier vacuna contra la influenza autorizada o en investigación no relacionada con el estudio durante la participación en el estudio.
- Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1, estar participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista, o tener planes de recibir otro(s) producto(s) en investigación mientras esté en el estudio.
- Administración planificada o real de cualquier vacuna autorizada dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Temperatura corporal >38.0°C (>100.4°F) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio (el participante puede ser reevaluado).
- Diagnóstico actual de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia a cualquier vacunación previa.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Persona que esté embarazada, amamantando o planifique quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Tiene una condición inmunocomprometida conocida o sospechada, incluyendo, pero no limitada a, leucemia, linfoma, insuficiencia renal crónica o inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) que resulte en hematomas clínicamente significativos o dificultades de sangrado con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre.
- Haber recibido sangre o producto sanguíneo (incluyendo inmunoglobulina intravenosa policlonal) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
- Recibir terapia inmunosupresora.
- Haber recibido cualquier parte de un curso de ≥14 días de corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona >10 mg/día) dentro de los 14 días de las vacunaciones del estudio. Nota: Se permite haber recibido un curso de ≥14 días de corticosteroides sistémicos equivalente a ≤10 mg/día, así como corticosteroides inhalados, nebulizados, tópicos, intraarticulares e intrabursales.
- Antecedentes de malignidad ≤5 años antes del Día 1, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer cervical in situ.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, en el criterio del Investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o afecte la capacidad del participante para dar consentimiento informado.
- Empleado o familiar de primer grado de cualquier persona empleada por el Patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO), el Investigador, el personal del centro de estudio o el centro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VAX-31 + SIV
Los participantes recibirán una dosis única de VAX-31 administrada como inyección intramuscular en el Día 1, administrada concomitantemente con SIV, seguida de placebo en el Mes 1.
|
Se administrarán 0,5 mL de VAX-31 en el músculo deltoides
0,5 mL de SIV en el músculo deltoides
0,5 mL de placebo (solución salina normal) en el músculo deltoides
|
|
Experimental: Placebo + VSI
Los participantes recibirán placebo administrado mediante inyección intramuscular en el Día 1, administrado concomitantemente con SIV, seguido de VAX-31 en el Mes 1.
|
Se administrarán 0,5 mL de VAX-31 en el músculo deltoides
0,5 mL de SIV en el músculo deltoides
0,5 mL de placebo (solución salina normal) en el músculo deltoides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para cada uno de los 32 serotipos (los 31 serotipos incluidos en VAX-31 y el serotipo 20B), la relación (grupo de coadministración frente a grupo de administración secuencial) de los títulos medios geométricos (TMG) de la actividad opsono-fagocítica (OPA) en participantes evaluables
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con VAX-31
|
1 mes después de la vacunación con VAX-31
|
|
Para cada una de las cepas en SIV, la proporción (grupo de coadministración frente a grupo de administración secuencial) de la GMT de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en participantes evaluables
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de SIV
|
1 mes después de la administración de SIV
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) locales solicitados (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1 y del Mes 1 en cada grupo
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
|
7 días después de cada vacunación
|
|
Porcentaje de participantes que informaron efectos adversos sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1 y del Mes 1 (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor articular) en cada grupo
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
|
7 días después de cada vacunación
|
|
Porcentaje de participantes que notificaron EA no solicitados en el plazo de 1 mes tras la vacunación del Día 1 y del Mes 1 en cada grupo
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
|
7 días después de cada vacunación
|
|
Porcentaje de participantes que notifican NOCI, MAAE y SAE dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
|
6 meses después de la última vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para cada uno de los 32 serotipos (los 31 serotipos incluidos en VAX-31 y el serotipo 20B), la razón (grupo de coadministración a grupo de administración secuencial) de las concentraciones geométricas medias (CGM) de IgG en participantes evaluables
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de VAX-31
|
1 mes después de la administración de VAX-31
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX31-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Vaxcyte se compromete a proporcionar acceso a datos anonimizados de los ensayos clínicos de la empresa con el propósito de investigación científica legítima.
Las solicitudes de datos pueden dirigirse a datasharing@vaxcyte.com.
Las solicitudes deben ir acompañadas de un plan de análisis detallado y serán revisadas para evaluar su validez científica.
Los datos estarán disponibles después de la aprobación inicial del producto.
El intercambio de datos puede requerir la firma de un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán después de la desidentificación y estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la aprobación inicial del producto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios dependerán de la propuesta específica recibida y pueden incluir la cualificación de los investigadores científicos, la posible contribución al campo de investigación, el rigor científico de los métodos estadísticos y analíticos, y otros criterios apropiados para la propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .