Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAX-31 con la vacuna contra la influenza en adultos ≥ 50 años de edad
10 de noviembre de 2026 actualizado por: Vaxcyte, Inc.
Un Estudio Clínico de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de VAX-31 Administrado Concomitantemente con la Vacuna Estacional contra la Gripe en Sujetos Sanos de 50 Años de Edad o Más
This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1390
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Hope Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel Research Centers of America
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - Largo
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Valparaiso
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County ClinTrials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Omaha
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR Knxoville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research at Austin
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
- Able and willing to complete the informed consent process.
- Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
- In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
- Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
- Able to provide proof of identity to the satisfaction of the study site personnel completing the enrollment process.
- Female subjects of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test at Screening and immediately prior to each vaccination and agree to use acceptable contraception, if heterosexually active. Female subjects who are not abstinent from heterosexual intercourse must agree to consistently practice contraception at least 7 days prior to vaccination and through their last study visit. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method ([use condoms with or without spermicide] or have undergone a vasectomy) from Day 1 through their last study visit. Note: A history of amenorrhea for at least 12 months without an alternative medical cause is required for a female to be considered postmenopausal in the study.
- Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).
Exclusion Criteria:
- History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
- Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
- Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
- Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
- Planned or actual administration of any licensed vaccine within 30 days prior to Day 1.
- Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (participant may be rescreened).
- Current diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
- History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
- History of Guillain-Barré syndrome.
- Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
- Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
- Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to Day 1.
- Receiving immunosuppressive therapy.
- Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccinations. Note: Receipt of a ≥14-day course of systemic corticosteroids equivalent to ≤10 mg/day is permitted, as are inhaled, nebulized, topical, intra-articular, and intrabursal corticosteroids.
- History of malignancy ≤5 years before to Day 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
- Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a participant's ability to give informed consent.
- Employee of, or first-degree relative of any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, study site personnel, or site.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VAX-31 + SIV
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1. |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle 0.5 mL of SIV into the deltoid muscle 0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle |
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Experimental: Placebo + SIV
Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1. |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle 0.5 mL of SIV into the deltoid muscle 0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para cada uno de los 32 serotipos (los 31 serotipos incluidos en VAX-31 y el serotipo 20B), la relación (grupo de coadministración frente a grupo de administración secuencial) de los títulos medios geométricos (TMG) de la actividad opsono-fagocítica (OPA) en participantes evaluables
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con VAX-31
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1 mes después de la vacunación con VAX-31
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Para cada una de las cepas en SIV, la proporción (grupo de coadministración frente a grupo de administración secuencial) de la GMT de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en participantes evaluables
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de SIV
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1 mes después de la administración de SIV
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) locales solicitados (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1 y del Mes 1 en cada grupo
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron efectos adversos sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1 y del Mes 1 (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor articular) en cada grupo
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes que notificaron EA no solicitados en el plazo de 1 mes tras la vacunación del Día 1 y del Mes 1 en cada grupo
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes que notifican NOCI, MAAE y SAE dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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6 meses después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para cada uno de los 32 serotipos (los 31 serotipos incluidos en VAX-31 y el serotipo 20B), la razón (grupo de coadministración a grupo de administración secuencial) de las concentraciones geométricas medias (CGM) de IgG en participantes evaluables
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de VAX-31
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1 mes después de la administración de VAX-31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX31-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Vaxcyte is committed to providing access to anonymized data from the company's clinical trials for the purpose of legitimate scientific research. Requests for data may be addressed to datasharing@vaxcyte.com. Requests must be accompanied by a detailed analysis plan and will be reviewed for scientific validity. Data will be made available after initial product approval. Sharing of data may require execution of a data-sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Individual participant data will be shared after deidentification and made available starting 6 months after initial product approval.
Criterios de acceso compartido de IPD
Criteria will depend on the specific proposal received and may include qualification of the scientific researchers, potential contribution to the research field, scientific rigor of statistical and analytical methods, and other criteria appropriate for the proposal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .