Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAX-31 sammen med influenzavaccine hos voksne ≥ 50 år

12. maj 2026 opdateret af: Vaxcyte, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniteten af VAX-31 samtidigt administreret med sæsoninfluenzavaccine hos raske forsøgspersoner på 50 år og ældre

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniteten af VAX-31 og sæsoninfluenzavaccinen hos pneumokok-naive voksne ≥ 50 år, når de to vacciner administreres på samme besøg eller separat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Hope Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clintrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥50 år (inklusive) på tidspunktet for randomisering til studiet.
  2. I stand til og villig til at gennemføre den informerede samtykkeproces.
  3. Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem det sidste studiebesøg 7 måneder efter den første studievaccination.
  4. I god generel sundhed eller med stabil underliggende kronisk tilstand(e), som vurderet ud fra medicinsk historik, oral temperatur, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af undersøgeren.
  5. Villig til at have blodprøver taget og brugt til forskningsformål.
  6. I stand til at fremlægge identitetsbevis tilfredsstillende for studiepersonalet, der gennemfører tilmeldingsprocessen.
  7. Kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale, defineret som præmenopausale kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening og umiddelbart før hver vaccination og acceptere at bruge acceptabel prævention, hvis de er heteroseksuelt aktive. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke afholder sig fra heteroseksuel samleje, skal acceptere konsekvent at bruge prævention mindst 7 dage før vaccination og gennem deres sidste studiebesøg. Mandlige forsøgspersoner med partnere med barnalderpotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode ([brug kondom med eller uden spermiedræbende middel] eller have gennemgået vasektomi) fra dag 1 gennem deres sidste studiebesøg. Bemærk: En historie med amenorré i mindst 12 måneder uden anden medicinsk årsag er påkrævet for, at en kvinde skal betragtes som postmenopausal i studiet.
  8. I stand til at tilgå og bruge en enhed forbundet til Wi-Fi eller mobilnetværk til udfyldelse af en elektronisk dagbog (eDiary).

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med IPD eller pneumokok-pneumoni (enten bekræftet eller selvrapporteret) på ethvert tidspunkt.
  2. Tidligere modtagelse af en godkendt eller undersøgelsesmæssig pneumokok-vaccine på ethvert tidspunkt.
  3. Tidligere modtagelse af en influenza-vaccine fra den aktuelle sæson; modtagelse af enhver influenza-vaccine (godkendt eller undersøgelsesmæssig) inden for 6 måneder før dag 1; eller modtagelse/planlagt modtagelse af enhver godkendt eller undersøgelsesmæssig ikke-studie influenza-vaccine under studie deltagelse.
  4. Modtagelse af ethvert undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før dag 1, aktuelt deltagelse i et andet interventionelt undersøgelsesstudie, eller planer om at modtage et andet undersøgelsesprodukt(er) under studiet.
  5. Planlagt eller faktisk administration af enhver godkendt vaccine inden for 30 dage før dag 1.
  6. Kropstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination (deltager kan gennemgå rescreening).
  7. Nuværende diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  8. Historie med alvorlig allergisk reaktion med generaliseret urtikaria, angioødem eller anafylaksi til enhver tidligere vaccination.
  9. Historie med Guillain-Barré syndrom.
  10. Person, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studie deltagelse.
  11. Har en kendt eller mistænkt immunkompromitteret tilstand, herunder, men ikke begrænset til, leukæmi, lymfom, kronisk nyresvigt eller medfødt eller erhvervet immundefekt.
  12. Blødersygdom diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler), der resulterer i klinisk signifikante blå mærker eller blødningsproblemer med intramuskulære injektioner eller blodprøvetagning.
  13. Modtagelse af blod eller blodprodukt (inklusive polyklonal intravenøs immunglobulin) inden for 60 dage før dag 1.
  14. Modtager immundæmpende behandling.
  15. Modtaget enhver del af et ≥14-dages kursus med systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent >10 mg/dag) inden for 14 dage af studievaccinationer. Bemærk: Modtagelse af et ≥14-dages kursus med systemiske kortikosteroider ækvivalent til ≤10 mg/dag er tilladt, ligesom inhalerede, forstøvede, topikale, intraartikulære og intrabursale kortikosteroider er.
  16. Historie med malignitet ≤5 år før dag 1, undtagen adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  17. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter undersøgerens skøn er en kontraindikation for protokol deltagelse eller nedsætter en deltagers evne til at give informeret samtykke.
  18. Medarbejder hos eller førstegrads slægtning til enhver person ansat hos sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), undersøgeren, studiepersonalet eller studiestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAX-31 + SIV
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-31, der administreres som en intramuskulær injektion på dag 1, samtidigt administreret med SIV, efterfulgt af placebo i måned 1.
Biologisk: 31-valent pneumokokkonjugatvaccine
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoideusmusklen
Biologisk: Sæsoninfluenzavaccine (SIV) (Flublok)
0,5 mL SIV i deltoideus-musklen
Biologisk: Placebo
0,5 ml placebo (normal saltvand) i deltomusklen
Eksperimentel: Placebo + SIV
Deltagerne vil modtage placebo administreret via intramuskulær injektion på dag 1, samtidig administreret med SIV, efterfulgt af VAX-31 i måned 1.
Biologisk: 31-valent pneumokokkonjugatvaccine
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoideusmusklen
Biologisk: Sæsoninfluenzavaccine (SIV) (Flublok)
0,5 mL SIV i deltoideus-musklen
Biologisk: Placebo
0,5 ml placebo (normal saltvand) i deltomusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For hver af de 32 serotyper (de 31 serotyper inkluderet i VAX-31, og serotype 20B), forholdet (co-administrationsgruppe til sekventiel administrationsgruppe) af opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middelværdi af titre (GMT) hos evaluerbare deltagere
Tidsramme: 1 måned efter VAX-31 vaccination
1 måned efter VAX-31 vaccination
For hver af stammene i SIV, forholdet (ko-administreringsgruppe til sekventiel administrationsgruppe) af hæmagglutinationshæmning (HAI) GMT hos evaluerbare deltagere
Tidsramme: 1 måned efter SIV-administration
1 måned efter SIV-administration
Procentdel af deltagere, der rapporterede ønskede lokale bivirkninger (AE) inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 og måned 1 (rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet) i hver gruppe
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forespurgte systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 og måned 1 (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter) i hver gruppe
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger inden for 1 måned efter vaccination på dag 1 og måned 1 i hver gruppe
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer NOCI, MAAE og SAE inden for 6 måneder efter sidste vaccination i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
6 måneder efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For hver af de 32 serotyper (de 31 serotyper inkluderet i VAX-31 og serotype 20B), forholdet (co-administrationsgruppen til sekventiel administrationsgruppe) af IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) i evaluerbare deltagere
Tidsramme: 1 måned efter VAX-31 administration
1 måned efter VAX-31 administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAX31-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vaxcyte forpligter sig til at give adgang til anonymiserede data fra virksomhedens kliniske forsøg til brug for legitim videnskabelig forskning. Anmodninger om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com. Anmodninger skal være ledsaget af en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig gyldighed. Data vil blive tilgængelige efter den indledende produktgodkendelse. Deling af data kan kræve underskrivelse af en datadelingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anonymisering og vil være tilgængelige fra 6 måneder efter den første produktgodkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne vil afhænge af det konkrete modtagne forslag og kan omfatte kvalifikationer hos de videnskabelige forskere, potentielle bidrag til forskningsfeltet, videnskabelig stringens ved statistiske og analytiske metoder samt andre kriterier passende for forslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvacciner

Kliniske forsøg med 31-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner