En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til VAX-31 sammen med influensavaksine hos voksne ≥ 50 år
26. juni 2026 oppdatert av: Vaxcyte, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogeniteten til VAX-31 samtidig administrert med sesonginfluensavaksine hos friske personer 50 år og eldre
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til VAX-31 og sesonginfluensavaksine hos pneumokokk-naïve voksne ≥ 50 år når de to vaksinene administreres på samme besøk eller separat.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1390
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Accel Research Sites - Largo
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- AMR Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- AMR Knxoville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research at Austin
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- REX Clinical Trials
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥50 år (inklusive) ved randomisering til studien.
- I stand til og villig til å gjennomføre informert samtykkeprosess.
- Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom det siste studiebesøket 7 måneder etter første studievaksinasjon.
- I god generell helse eller med stabil underliggende kronisk tilstand(e), som fastslått av medisinsk historie, munnhulestemperatur, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av hovedforskeren.
- Villig til å ha blodprøver tatt og brukt til forskningsformål.
- I stand til å fremlegge identitetsbevis tilfredsstillende for studiepersonell som gjennomfører inkluderingsprosessen.
- Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial, definert som premenopausale kvinner som kan bli gravide, må ha negativ urinsvangerskapstest ved screening og umiddelbart før hver vaksinasjon, og samtykke i å bruke akseptabel prevensjon hvis heteroseksuelt aktive. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke avstår fra heteroseksuell samleie må samtykke i å konsekvent praktisere prevensjon minst 7 dager før vaksinasjon og gjennom sitt siste studiebesøk. Mannlige forsøkspersoner med partnere med barnepotensial må samtykke i å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode ([bruk kondom med eller uten spermiedrepende middel] eller ha gjennomgått vasektomi) fra dag 1 gjennom sitt siste studiebesøk. Merk: En historie med amenoré i minst 12 måneder uten annen medisinsk årsak kreves for at en kvinne skal betraktes som postmenopausal i studien.
- I stand til å få tilgang til og bruke en enhet koblet til Wi-Fi eller mobilnettverk for utførelse av en elektronisk dagbok (eDagbok).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med IPD eller pneumokokkpneumoni (enten bekreftet eller selvrapportert) i enhver alder.
- Tidligere mottak av godkjent eller forsøkspneumokokkvaksine i enhver alder.
- Tidligere mottak av influensavaksine fra gjeldende sesong; mottak av enhver influensavaksine (godkjent eller forsøks) innen 6 måneder før dag 1; eller mottak/planlagt mottak av enhver godkjent eller forsøks ikke-studie influensavaksine under studieopphold.
- Mottak av ethvert forsøksprodukt innen 30 dager før dag 1, deltar for tiden i en annen intervensjonell forsøksstudie, eller har planer om å motta annet(e) forsøksprodukt(er) under studieopphold.
- Planlagt eller faktisk administrasjon av enhver godkjent vaksine innen 30 dager før dag 1.
- Kroppstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akutt sykdom innen 3 dager før studie vaksinasjon (deltaker kan gjen-screenes).
- Nåværende diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
- Historie med alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urtikaria, angioødem eller anafylakse til enhver tidligere vaksinasjon.
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
- Individ som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studieopphold.
- Har en kjent eller mistenkt immunsvekkende tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, lymfom, kronisk nyresvikt, eller medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks., faktor mangel, koagulopati, eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) som resulterer i klinisk signifikante blåmerker eller blødningsvansker med IM injeksjoner eller blodprøvetaking.
- Mottak av blod eller blodprodukt (inkludert polyklonal intravenøs immunoglobulin) innen 60 dager før dag 1.
- Mottar immundempende behandling.
- Mottatt noen del av en ≥14-dagers kur med systemiske kortikosteroider (prednison ekvivalent >10 mg/dag) innen 14 dager av studie vaksinasjoner. Merk: Mottak av en ≥14-dagers kur med systemiske kortikosteroider ekvivalent til ≤10 mg/dag er tillatt, det samme er inhalerte, nebuliserte, topiske, intraartikulære og intrabursale kortikosteroider.
- Historie med malignitet ≥5 år før dag 1, unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller spinocellulært hudkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter hovedforskerens skjønn er en kontraindikasjon for protokoll deltakelse eller svekker en deltakers evne til å gi informert samtykke.
- Ansatt hos, eller førstegrads slektning av enhver person ansatt hos Sponsor, kontrakts forskningsorganisasjon (CRO), hovedforskeren, studiepersonell eller studieområde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VAX-31 + SIV
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VAX-31 som administreres som en intramuskulær injeksjon på dag 1, samtidig administrert med SIV, etterfulgt av placebo i måned 1.
|
0,5 mL av VAX-31 vil bli administrert i deltamuskelen
0,5 ml SIV i deltoideusmuskelen
0,5 ml av placebo (normalt salin) inn i deltoidemuskelen
|
|
Eksperimentell: Placebo + SIV
Deltakerne vil motta placebo administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1, samtidig administrert med SIV, etterfulgt av VAX-31 etter 1 måned.
|
0,5 mL av VAX-31 vil bli administrert i deltamuskelen
0,5 ml SIV i deltoideusmuskelen
0,5 ml av placebo (normalt salin) inn i deltoidemuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For hver av de 32 serotypene (de 31 serotypene som er inkludert i VAX-31, og serotype 20B), forholdet (samadministrasjonsgruppe til sekvensiell administrasjonsgruppe) av opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) hos evaluerbare deltakere
Tidsramme: 1 måned etter VAX-31-vaksinasjon
|
1 måned etter VAX-31-vaksinasjon
|
|
For hver av stammene i SIV, forholdet (samadministrasjonsgruppe til sekvensiell administrasjonsgruppe) av hemagglutinasjonshemming (HAI) GMT i evaluerbare deltakere
Tidsramme: 1 måned etter SIV-administrering
|
1 måned etter SIV-administrering
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte forespurte lokale bivirkninger (AE) innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og måned 1 (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet) i hver gruppe
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte forespurte systemiske bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og måned 1 (feber, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter) i hver gruppe
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte uoppfordrede bivirkninger innen 1 måned etter vaksinasjon på dag 1 og måned 1 i hver gruppe
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer NOCI, MAAE og SAE innen 6 måneder etter siste vaksinasjon i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For hver av de 32 serotypene (de 31 serotypene som inngår i VAX-31, og serotype 20B), forholdet (samadministrasjonsgruppen til sekvensiell administrasjonsgruppe) av IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i evaluerbare deltakere
Tidsramme: 1 måned etter VAX-31-administrasjon
|
1 måned etter VAX-31-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAX31-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte forplikter seg til å gi tilgang til anonymiserte data fra selskapets kliniske studier for legitim vitenskapelig forskning.
Forespørsler om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Forespørsler må være ledsaget av en detaljert analyseplan og vil bli vurdert for vitenskapelig gyldighet.
Data vil bli tilgjengeliggjort etter første produktgodkjenning.
Deling av data kan kreve inngåelse av en datafordelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil bli delt etter anonymisering og gjort tilgjengelig fra 6 måneder etter første produkttillatelse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriteriene vil avhenge av det spesifikke forslaget som mottas og kan inkludere kvalifisering av de vitenskapelige forskerne, potensielt bidrag til forskningsfeltet, vitenskapelig strenghet i statistiske og analytiske metoder, og andre kriterier som er passende for forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .