Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности препарата VAX-31 в сочетании с вакциной против гриппа у взрослых в возрасте ≥ 50 лет
26 июня 2026 г. обновлено: Vaxcyte, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины VAX-31 при одновременном введении с сезонной вакциной против гриппа у здоровых субъектов в возрасте 50 лет и старше
Это исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, предназначенное для оценки безопасности и иммуногенности вакцины VAX-31 и сезонной гриппозной вакцины у взрослых ≥ 50 лет, ранее не вакцинированных пневмококковой вакциной, при введении обеих вакцин в одно посещение или раздельно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1390
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Research Sites - Largo
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- AMR Knxoville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research at Austin
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- REX Clinical Trials
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥50 лет (включительно) на момент рандомизации в исследовании.
- Способны и готовы пройти процедуру информированного согласия.
- Доступны для клинического наблюдения до последнего визита в исследовании через 7 месяцев после первой вакцинации в исследовании.
- Находятся в хорошем общем состоянии здоровья или имеют стабильные хронические заболевания, что определяется на основании анамнеза, оральной температуры, физического осмотра и клинического суждения исследователя.
- Готовы сдавать образцы крови и разрешают их использование в исследовательских целях.
- Могут предоставить документ, удостоверяющий личность, в соответствии с требованиями персонала исследовательского центра, завершающего процедуру включения.
- Женщины детородного возраста, определяемые как пременопаузальные женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге и непосредственно перед каждой вакцинацией и согласиться на использование приемлемой контрацепции, если ведут гетеросексуальную половую жизнь. Женщины, не воздерживающиеся от гетеросексуальных половых контактов, должны согласиться на постоянное использование контрацепции как минимум за 7 дней до вакцинации и до своего последнего визита в исследовании. Мужчины с партнёршами детородного возраста должны согласиться на использование приемлемого метода контрацепции ([использование презервативов со спермицидом или без] или перенесённая вазэктомия) с 1-го дня до своего последнего визита в исследовании. Примечание: Для признания женщины постменопаузальной в исследовании требуется анамнез аменореи продолжительностью не менее 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
- Способны получить доступ и использовать устройство, подключённое к Wi-Fi или сотовой сети, для заполнения электронного дневника (eDiary).
Критерии исключения:
- Анамнез ИПБ или пневмококковой пневмонии (подтверждённой или самостоятельно сообщённой) в любом возрасте.
- Предыдущее получение лицензированной или исследуемой пневмококковой вакцины в любом возрасте.
- Предыдущее получение вакцины против гриппа текущего сезона; получение любой вакцины против гриппа (лицензированной или исследуемой) в течение 6 месяцев до 1-го дня; или получение/планируемое получение любой лицензированной или исследуемой вакцины против гриппа, не входящей в исследование, во время участия в исследовании.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до 1-го дня, текущее участие в другом интервенционном исследовательском исследовании или планы на получение другого исследуемого продукта(ов) во время исследования.
- Планируемое или фактическое введение любой лицензированной вакцины в течение 30 дней до 1-го дня.
- Температура тела >38,0°C (>100,4°F) или острое заболевание в течение 3 дней до вакцинации в исследовании (участник может быть повторно обследован).
- Текущий диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита B или гепатита C.
- Анамнез тяжёлой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отёком или анафилаксией на любую предыдущую вакцинацию.
- Анамнез синдрома Гийена-Барре.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании.
- Имеет известное или подозреваемое иммунокомпрометирующее состояние, включая, но не ограничиваясь, лейкемию, лимфому, хроническую почечную недостаточность или врождённый или приобретённый иммунодефицит.
- Диагностированное врачом нарушение свёртываемости крови (например, дефицит факторов, коагулопатия или тромбоцитарное расстройство, требующее особых мер предосторожности), приводящее к клинически значимым трудностям с синяками или кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборе крови.
- Получение крови или продуктов крови (включая поликлональный внутривенный иммуноглобулин) в течение 60 дней до 1-го дня.
- Получение иммуносупрессивной терапии.
- Получение любой части курса системных кортикостероидов продолжительностью ≥14 дней (эквивалент преднизона >10 мг/сут) в течение 14 дней до вакцинаций в исследовании. Примечание: Допускается получение курса системных кортикостероидов продолжительностью ≥14 дней в эквиваленте ≤10 мг/сут, а также ингаляционных, небулизированных, топических, внутрисуставных и внутрибурсальных кортикостероидов.
- Анамнез злокачественного новообразования ≤5 лет до 1-го дня, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в протоколе или ухудшает способность участника дать информированное согласие.
- Сотрудник или родственник первой степени родства любого лица, работающего у Спонсора, контрактной исследовательской организации (CRO), исследователя, персонала исследовательского центра или центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VAX-31 + SIV
Участники получат однократную дозу VAX-31, вводимую внутримышечно на 1-й день, одновременно с введением SIV, после чего на 1-м месяце будет введено плацебо.
|
0,5 мл вакцины VAX-31 будет введено в дельтовидную мышцу
0,5 мл SIV в дельтовидную мышцу
0,5 мл плацебо (физиологический раствор) в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: Плацебо + SIV
Участники получат плацебо, вводимое внутримышечно в 1-й день, одновременно с ВИО, а затем ВАКС-31 в 1-й месяц.
|
0,5 мл вакцины VAX-31 будет введено в дельтовидную мышцу
0,5 мл SIV в дельтовидную мышцу
0,5 мл плацебо (физиологический раствор) в дельтовидную мышцу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для каждого из 32 серотипов (31 серотип, включенный в VAX-31, и серотип 20B) соотношение (группа совместного введения к группе последовательного введения) геометрических средних титров (GMT) опсонофагоцитарной активности (ОФА) у оцениваемых участников
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации VAX-31
|
1 месяц после вакцинации VAX-31
|
|
Для каждого из штаммов в ВИО, отношение (группа совместного введения к группе последовательного введения) среднего геометрического титра ингибирования гемагглютинации (ИГА) у оцениваемых участников
Временное ограничение: 1 месяц после введения SIV
|
1 месяц после введения SIV
|
|
Процент участников, сообщивших о регистрируемых локальных нежелательных явлениях (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации в День 1 и Месяц 1 (покраснение, отек и боль в месте инъекции) в каждой группе
Временное ограничение: через 7 дней после каждой вакцинации
|
через 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о запрашиваемых системных НЯ в течение 7 дней после вакцинации в День 1 и Месяц 1 (лихорадка, головная боль, усталость, мышечная боль и боль в суставах) в каждой группе
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 1 месяца после вакцинации в День 1 и Месяц 1 в каждой группе
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о NOCI, MAAE и SAE в течение 6 месяцев после последней вакцинации в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев после последней вакцинации
|
6 месяцев после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для каждого из 32 серотипов (31 серотип, входящий в состав VAX-31, и серотип 20B) рассчитывалось соотношение (группа совместного введения к группе последовательного введения) геометрических средних концентраций IgG (GMC) у оцениваемых участников
Временное ограничение: через 1 месяц после введения VAX-31
|
через 1 месяц после введения VAX-31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX31-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Vaxcyte стремится предоставлять доступ к анонимизированным данным клинических исследований компании для целей законных научных изысканий.
Запросы на получение данных можно направлять по адресу datasharing@vaxcyte.com.
Запросы должны сопровождаться подробным планом анализа и будут проверяться на научную обоснованность.
Данные будут предоставлены после первоначального одобрения продукта.
Для предоставления данных может потребоваться заключение соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные участников будут обнародованы после обезличивания и станут доступными через 6 месяцев после первоначального одобрения продукта.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии будут зависеть от конкретного полученного предложения и могут включать квалификацию научных исследователей, потенциальный вклад в область исследования, научную строгость статистических и аналитических методов, а также другие критерии, соответствующие предложению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .