Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 met influenzavaccin bij volwassenen ≥ 50 jaar te evalueren

26 juni 2026 bijgewerkt door: Vaxcyte, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 te evalueren, gelijktijdig toegediend met het seizoensgebonden influenzavaccin bij gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder

Dit is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van VAX-31 en het seizoensgriepvaccin te evalueren bij pneumokokken-naïeve volwassenen ≥ 50 jaar wanneer de twee vaccins tijdens hetzelfde bezoek of afzonderlijk worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • HOPE Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk ≥50 jaar (inclusief) ten tijde van randomisatie in de studie.
  2. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
  3. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste studiebezoek 7 maanden na de eerste studievaccinatie.
  4. In goede algemene gezondheid of met stabiele onderliggende chronische aandoening(en), zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, orale temperatuur, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  5. Bereid om bloedmonsters te laten afnemen en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
  6. In staat om identiteitsbewijs te leveren naar tevredenheid van het studielocatiepersoneel dat het inschrijvingsproces uitvoert.
  7. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinetest op zwangerschap hebben bij screening en vlak voor elke vaccinatie en instemmen met aanvaardbare anticonceptie, indien heteroseksueel actief. Vrouwelijke proefpersonen die zich niet onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap moeten instemmen met consistent gebruik van anticonceptie vanaf minimaal 7 dagen voor vaccinatie tot en met hun laatste studiebezoek. Mannelijke proefpersonen met partners met kinderwens moeten instemmen met een aanvaardbare anticonceptiemethode ([condooms gebruiken met of zonder zaaddodend middel] of een vasectomie hebben ondergaan) van dag 1 tot en met hun laatste studiebezoek. Opmerking: Een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende minimaal 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak is vereist voor een vrouw om als postmenopauzaal te worden beschouwd in de studie.
  8. In staat om toegang te krijgen tot en een apparaat te gebruiken dat is verbonden met Wi-Fi of een cellulair netwerk voor het invullen van een elektronisch dagboek (eDagboek).

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van IPD of pneumokokkenpneumonie (bevestigd of zelfgerapporteerd) op enige leeftijd.
  2. Eerdere toediening van een geregistreerd of onderzoekspneumokokkenvaccin op enige leeftijd.
  3. Eerdere toediening van een influenzavaccin uit het huidige seizoen; toediening van enig influenzavaccin (geregistreerd of onderzoeks) binnen 6 maanden voor dag 1; of toediening/geplande toediening van enig geregistreerd of onderzoeks niet-studie influenzavaccin tijdens studiedeelname.
  4. Toediening van enig onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor dag 1, huidige deelname aan een andere interventionele onderzoekstudie, of plannen om een ander onderzoeksproduct(en) te ontvangen tijdens de studie.
  5. Geplande of feitelijke toediening van enig geregistreerd vaccin binnen 30 dagen voor dag 1.
  6. Lichaamstemperatuur >38,0°C (>100,4°F) of acute ziekte binnen 3 dagen voor studievaccinatie (deelnemer kan opnieuw worden gescreend).
  7. Huidige diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
  8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie op eerdere vaccinatie.
  9. Voorgeschiedenis van Guillain-Barré-syndroom.
  10. Individu dat zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens studiedeelname.
  11. Heeft een bekende of vermoedelijke immunodeficiënte aandoening, waaronder maar niet beperkt tot leukemie, lymfoom, chronisch nierfalen of aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  12. Bloedstollingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factor deficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis die speciale voorzorgsmaatregelen vereist) resulterend in klinisch significante blauwe plekken of bloedingmoeilijkheden bij intramusculaire injecties of bloedafnames.
  13. Toediening van bloed of bloedproduct (inclusief polyklonaal intraveneus immunoglobuline) binnen 60 dagen voor dag 1.
  14. Onder immunosuppressieve therapie.
  15. Ontving elk deel van een ≥14-daagse kuur met systemische corticosteroïden (prednison-equivalent >10 mg/dag) binnen 14 dagen voor studievaccinaties. Opmerking: Toediening van een ≥14-daagse kuur met systemische corticosteroïden equivalent aan ≤10 mg/dag is toegestaan, evenals geïnhaleerde, genebuliseerde, topische, intra-articulaire en intrabursale corticosteroïden.
  16. Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voor dag 1, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker.
  17. Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor protocoldeelname of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven aantast.
  18. Werknemer van, of eerstegraads familielid van een persoon in dienst van de sponsor, de contract research organization (CRO), de onderzoeker, studielocatiepersoneel of locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAX-31 + SIV
Deelnemers zullen een enkele dosis VAX-31 ontvangen, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1, gelijktijdig toegediend met SIV, gevolgd door een placebo in maand 1.
Biologisch: 31-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml van VAX-31 wordt toegediend in de deltaspier
Biologisch: Seizoensgebonden griepvaccin (SIV) (Flublok)
0,5 ml SIV in de deltaspier
Biologisch: Placebo
0,5 ml placebo (normaal zout) in de deltaspier
Experimenteel: Placebo + SIV
Deelnemers zullen op dag 1 placebo krijgen toegediend via intramusculaire injectie, gelijktijdig toegediend met SIV, gevolgd door VAX-31 in maand 1.
Biologisch: 31-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml van VAX-31 wordt toegediend in de deltaspier
Biologisch: Seizoensgebonden griepvaccin (SIV) (Flublok)
0,5 ml SIV in de deltaspier
Biologisch: Placebo
0,5 ml placebo (normaal zout) in de deltaspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor elk van de 32 serotypen (de 31 serotypen die zijn opgenomen in VAX-31 en serotype 20B), de verhouding (co-administratiegroep tot sequentiële administratiegroep) van opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT) in evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31 vaccinatie
1 maand na VAX-31 vaccinatie
Voor elk van de stammen in SIV, de verhouding (co-administratie groep tot sequentiële toediening groep) van hemagglutinatieremming (HAI) GMT in evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na SIV-toediening
1 maand na SIV-toediening
Percentage van de deelnemers die binnen 7 dagen na de vaccinatie op Dag 1 en Maand 1 gemelde uitgelokte lokale bijwerkingen (AE) rapporteerden (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats) in elke groep
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
7 dagen na elke vaccinatie
Percentage van de deelnemers die binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1 en Maand 1 een gevraagde systemische bijwerking rapporteerden (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn) in elke groep
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
7 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers die ongevraagde bijwerkingen (AE) rapporteerden binnen 1 maand na Dag 1- en Maand 1-vaccinatie in elke groep
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
7 dagen na elke vaccinatie
Percentage van de deelnemers die NOCI, MAAE en SAE rapporteren binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie in elke groep
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste vaccinatie
6 maanden na laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor elk van de 32 serotypen (de 31 serotypen die zijn opgenomen in VAX-31, en serotype 20B), de verhouding (co-administratiegroep tot sequentiële administratiegroep) van IgG geometrische gemiddelde concentraties (GMC) in evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van VAX-31
1 maand na toediening van VAX-31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAX31-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vaxcyte is toegewijd aan het verstrekken van toegang tot geanonimiseerde gegevens uit de klinische onderzoeken van het bedrijf voor legitiem wetenschappelijk onderzoek. Verzoeken om gegevens kunnen worden gericht aan datasharing@vaxcyte.com. Verzoeken moeten vergezeld gaan van een gedetailleerd analyseplan en worden beoordeeld op wetenschappelijke validiteit. Gegevens worden beschikbaar gesteld na de initiële goedkeuring van het product. Het delen van gegevens kan de ondertekening van een gegevensdelings-overeenkomst vereisen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens worden gedeeld na anonimisering en beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na de eerste productgoedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

De criteria zullen afhangen van het specifieke ontvangen voorstel en kunnen omvatten: kwalificatie van de wetenschappelijke onderzoekers, potentiële bijdrage aan het onderzoeksveld, wetenschappelijke strengheid van statistische en analytische methoden, en andere criteria die geschikt zijn voor het voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren