Um Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do VAX-31 com a Vacina contra a Gripe em Adultos com Idade ≥ 50 Anos
26 de junho de 2026 atualizado por: Vaxcyte, Inc.
Estudo Clínico de Fase 3, Aleatorizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do VAX-31 Administrado Concomitantemente com a Vacina Sazonal contra a Gripe em Indivíduos Saudáveis com 50 Anos de Idade ou Mais
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplamente-cego para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina VAX-31 e da vacina contra a gripe sazonal em adultos ≥ 50 anos sem exposição prévia a pneumococos, quando as duas vacinas são administradas na mesma consulta ou separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1390
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - Largo
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR Knxoville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research at Austin
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥50 anos de idade (inclusive) no momento da randomização no estudo.
- Capaz e disposto a completar o processo de consentimento informado.
- Disponível para acompanhamento clínico até à última visita do estudo, 7 meses após a primeira vacinação do estudo.
- Em bom estado de saúde geral ou com condição(ões) crónica(s) subjacente(s) estável(eis), conforme determinado pela história médica, temperatura oral, exame físico e julgamento clínico do Investigador.
- Disposto a que amostras de sangue sejam recolhidas e utilizadas para fins de investigação.
- Capaz de fornecer prova de identidade para satisfação do pessoal do local do estudo que completa o processo de inscrição.
- As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar, definidas como mulheres pré-menopáusicas capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez na urina negativo no Rastreio e imediatamente antes de cada vacinação e concordar em utilizar contraceção aceitável, se sexualmente ativas heterossexualmente. As participantes do sexo feminino que não se abstêm de relações heterossexuais devem concordar em praticar contraceção consistentemente pelo menos 7 dias antes da vacinação e até à sua última visita do estudo. Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de engravidar devem concordar em praticar um método de contraceção aceitável ([usar preservativos com ou sem espermicida] ou terem sido submetidos a uma vasectomia) desde o Dia 1 até à sua última visita do estudo. Nota: É necessário um histórico de amenorreia durante pelo menos 12 meses sem causa médica alternativa para que uma mulher seja considerada pós-menopáusica no estudo.
- Capaz de aceder e utilizar um dispositivo ligado a Wi-Fi ou rede celular para completar um diário eletrónico (eDiary).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de DIP ou pneumonia pneumocócica (confirmada ou autorrelatada) em qualquer idade.
- Receção anterior de uma vacina pneumocócica licenciada ou em investigação em qualquer idade.
- Receção anterior de uma vacina contra a gripe da época atual; receção de qualquer vacina contra a gripe (licenciada ou em investigação) nos 6 meses anteriores ao Dia 1; ou receção/receção planeada de qualquer vacina contra a gripe não do estudo (licenciada ou em investigação) durante a participação no estudo.
- Receção de qualquer produto em investigação nos 30 dias anteriores ao Dia 1, participação atual noutro estudo de investigação interventivo, ou planos para receber outro(s) produto(s) em investigação durante o estudo.
- Administração planeada ou real de qualquer vacina licenciada nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
- Temperatura corporal >38,0°C (>100,4°F) ou doença aguda nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo (o participante pode ser rastreado novamente).
- Diagnóstico atual de vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B ou hepatite C.
- Histórico de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia a qualquer vacinação anterior.
- Histórico de síndrome de Guillain-Barré.
- Indivíduo que está grávida, a amamentar ou planeia engravidar durante a participação no estudo.
- Tem uma condição de imunocomprometimento conhecida ou suspeita, incluindo, mas não se limitando a, leucemia, linfoma, insuficiência renal crónica ou imunodeficiência congénita ou adquirida.
- Perturbação hemorrágica diagnosticada por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou perturbação plaquetária que exija precauções especiais) resultando em hematomas clinicamente significativos ou dificuldades de hemorragia com injeções intramusculares ou colheitas de sangue.
- Receção de sangue ou produto sanguíneo (incluindo imunoglobulina intravenosa policlonal) nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
- A receber terapia imunossupressora.
- Recebeu qualquer parte de um ciclo de ≥14 dias de corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona >10 mg/dia) nos 14 dias anteriores às vacinações do estudo. Nota: É permitida a receção de um ciclo de ≥14 dias de corticosteroides sistémicos equivalente a ≤10 mg/dia, assim como corticosteroides inalados, nebulizados, tópicos, intra-articulares e intrabursais.
- Histórico de malignidade ≤5 anos antes do Dia 1, exceto para carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele adequadamente tratado ou cancro cervical in situ.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, a critério do Investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um participante dar consentimento informado.
- Funcionário ou parente em primeiro grau de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, pela organização de investigação por contrato (CRO), pelo Investigador, pelo pessoal do local do estudo ou pelo local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VAX-31 + SIV
Os participantes receberão uma dose única de VAX-31 administrada como uma injeção intramuscular no Dia 1, concomitantemente administrada com SIV, seguida de placebo no Mês 1.
|
0,5 mL de VAX-31 serão administrados no músculo deltoide
0,5 mL de SIV no músculo deltoide
0,5 mL de placebo (solução salina normal) no músculo deltoide
|
|
Experimental: Placebo + SIV
Os participantes receberão placebo administrado por injeção intramuscular no Dia 1, concomitantemente administrado com SIV, seguido de VAX-31 no Mês 1.
|
0,5 mL de VAX-31 serão administrados no músculo deltoide
0,5 mL de SIV no músculo deltoide
0,5 mL de placebo (solução salina normal) no músculo deltoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para cada um dos 32 serótipos (os 31 serótipos incluídos no VAX-31, e o serótipo 20B), a razão (grupo de coadministração para grupo de administração sequencial) dos títulos médios geométricos (TMG) da atividade opsonofagocítica (OPA) em participantes avaliáveis
Prazo: 1 mês após a vacinação VAX-31
|
1 mês após a vacinação VAX-31
|
|
Para cada uma das estirpes da SIV, a razão (grupo de coadministração para grupo de administração sequencial) da GMT de inibição da hemaglutinação (HAI) em participantes avaliáveis
Prazo: 1 mês após a administração de SIV
|
1 mês após a administração de SIV
|
|
Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos locais solicitados (EA) dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1 e no Mês 1 (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) em cada grupo
Prazo: 7 dias após cada vacinação
|
7 dias após cada vacinação
|
|
Percentagem de participantes que reportaram EAs sistémicos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação do Dia 1 e do Mês 1 (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor articular) em cada grupo
Prazo: 7 dias após cada vacinação
|
7 dias após cada vacinação
|
|
Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos não solicitados dentro de 1 mês após a vacinação no Dia 1 e no Mês 1 em cada grupo
Prazo: 7 dias após cada vacinação
|
7 dias após cada vacinação
|
|
Percentagem de participantes que reportaram NOCI, MAAE e EAG no prazo de 6 meses após a última vacinação em cada grupo
Prazo: 6 meses após a última vacinação
|
6 meses após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para cada um dos 32 serótipos (os 31 serótipos incluídos na VAX-31 e o serótipo 20B), a razão (grupo de coadministração para grupo de administração sequencial) das concentrações médias geométricas (CMG) de IgG em participantes avaliáveis
Prazo: 1 mês após a administração de VAX-31
|
1 mês após a administração de VAX-31
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX31-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Vaxcyte compromete-se a fornecer acesso a dados anonimizados dos ensaios clínicos da empresa para fins de investigação científica legítima.
Os pedidos de dados podem ser enviados para datasharing@vaxcyte.com.
Os pedidos devem ser acompanhados por um plano de análise detalhado e serão revistos quanto à validade científica.
Os dados serão disponibilizados após a aprovação inicial do produto.
A partilha de dados pode exigir a assinatura de um acordo de partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão partilhados após anonimização e ficarão disponíveis a partir de 6 meses após a aprovação inicial do produto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios dependerão da proposta específica recebida e podem incluir a qualificação dos investigadores científicos, a contribuição potencial para a área de investigação, o rigor científico dos métodos estatísticos e analíticos, e outros critérios adequados para a proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .