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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité de VAX-31 avec le vaccin contre la grippe chez les adultes ≥ 50 ans

10 novembre 2026 mis à jour par: Vaxcyte, Inc.

Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-31 administré concomitamment avec le vaccin antigrippal saisonnier chez des sujets sains âgés de 50 ans et plus

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Hope Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  2. Able and willing to complete the informed consent process.
  3. Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
  4. In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
  5. Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  6. Able to provide proof of identity to the satisfaction of the study site personnel completing the enrollment process.
  7. Female subjects of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test at Screening and immediately prior to each vaccination and agree to use acceptable contraception, if heterosexually active. Female subjects who are not abstinent from heterosexual intercourse must agree to consistently practice contraception at least 7 days prior to vaccination and through their last study visit. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method ([use condoms with or without spermicide] or have undergone a vasectomy) from Day 1 through their last study visit. Note: A history of amenorrhea for at least 12 months without an alternative medical cause is required for a female to be considered postmenopausal in the study.
  8. Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  1. History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
  2. Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
  3. Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
  4. Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
  5. Planned or actual administration of any licensed vaccine within 30 days prior to Day 1.
  6. Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (participant may be rescreened).
  7. Current diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
  8. History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
  9. History of Guillain-Barré syndrome.
  10. Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  11. Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
  12. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
  13. Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to Day 1.
  14. Receiving immunosuppressive therapy.
  15. Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccinations. Note: Receipt of a ≥14-day course of systemic corticosteroids equivalent to ≤10 mg/day is permitted, as are inhaled, nebulized, topical, intra-articular, and intrabursal corticosteroids.
  16. History of malignancy ≤5 years before to Day 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
  17. Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a participant's ability to give informed consent.
  18. Employee of, or first-degree relative of any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, study site personnel, or site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAX-31 + SIV

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.
Biologique: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologique: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologique: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Expérimental: Placebo + SIV

Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.
Biologique: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologique: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologique: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour chacun des 32 sérotypes (les 31 sérotypes inclus dans VAX-31, et le sérotype 20B), le rapport (groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séquentielle) des titres géométriques moyens (GMT) d'activité opsonophagocytaire (OPA) chez les participants évaluables
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
1 mois après la vaccination VAX-31
Pour chacune des souches du SIV, le rapport (groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séquentielle) des titres moyens géométriques d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) chez les participants évaluables
Délai: 1 mois après l'administration du VIS
1 mois après l'administration du VIS
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables locaux sollicités (EI) dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1 et du mois 1 (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection) dans chaque groupe
Délai: 7 jours après chaque vaccination
7 jours après chaque vaccination
Pourcentage de participants ayant signalé des effets indésirables systémiques sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1 et du mois 1 (fièvre, céphalée, fatigue, douleur musculaire et douleur articulaire) dans chaque groupe
Délai: 7 jours après chaque vaccination
7 jours après chaque vaccination
Pourcentage de participants ayant signalé un événement indésirable non sollicité dans le mois suivant la vaccination au Jour 1 et au Mois 1 dans chaque groupe
Délai: 7 jours après chaque vaccination
7 jours après chaque vaccination
Pourcentage de participants ayant signalé des NOCI, des MAAE et des SAE dans les 6 mois suivant la dernière vaccination dans chaque groupe
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
6 mois après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour chacun des 32 sérotypes (les 31 sérotypes inclus dans VAX-31, et le sérotype 20B), le rapport (groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séquentielle) des concentrations moyennes géométriques d'IgG (GMC) chez les participants évaluables
Délai: 1 mois après l'administration de VAX-31
1 mois après l'administration de VAX-31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxcyte, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAX31-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Vaxcyte is committed to providing access to anonymized data from the company's clinical trials for the purpose of legitimate scientific research. Requests for data may be addressed to datasharing@vaxcyte.com. Requests must be accompanied by a detailed analysis plan and will be reviewed for scientific validity. Data will be made available after initial product approval. Sharing of data may require execution of a data-sharing agreement.

Délai de partage IPD

Individual participant data will be shared after deidentification and made available starting 6 months after initial product approval.

Critères d'accès au partage IPD

Criteria will depend on the specific proposal received and may include qualification of the scientific researchers, potential contribution to the research field, scientific rigor of statistical and analytical methods, and other criteria appropriate for the proposal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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