Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité de VAX-31 avec le vaccin contre la grippe chez les adultes ≥ 50 ans
26 juin 2026 mis à jour par: Vaxcyte, Inc.
Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-31 administré concomitamment avec le vaccin antigrippal saisonnier chez des sujets sains âgés de 50 ans et plus
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du VAX-31 et du vaccin antigrippal saisonnier chez les adultes ≥ 50 ans naïfs du pneumocoque, lorsque les deux vaccins sont administrés lors de la même visite ou séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1390
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- HOPE Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- CenExel Research Centers of America
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Sites - Largo
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Valparaiso
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County ClinTrials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Omaha
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- AMR Knxoville
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research at Austin
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- REX Clinical Trials
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Epic Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥50 ans (inclus) au moment de la randomisation dans l'étude.
- Capables et disposés à compléter le processus de consentement éclairé.
- Disponibles pour le suivi clinique jusqu'à la dernière visite d'étude à 7 mois après la première vaccination de l'étude.
- En bonne santé générale ou avec des conditions chroniques sous-jacentes stables, déterminées par l'anamnèse, la température orale, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
- Disposés à fournir des échantillons sanguins collectés et utilisés à des fins de recherche.
- Capables de fournir une preuve d'identité satisfaisante pour le personnel du site d'étude complétant le processus d'inclusion.
- Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme des femmes préménopausées capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et immédiatement avant chaque vaccination et accepter d'utiliser une contraception acceptable si elles sont sexuellement actives hétérosexuellement. Les sujets féminins qui ne s'abstiennent pas de rapports hétérosexuels doivent accepter de pratiquer une contraception de manière constante au moins 7 jours avant la vaccination et jusqu'à leur dernière visite d'étude. Les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable ([utiliser des préservatifs avec ou sans spermicide] ou avoir subi une vasectomie) du jour 1 jusqu'à leur dernière visite d'étude. Note : Une histoire d'aménorrhée d'au moins 12 mois sans cause médicale alternative est requise pour qu'une femme soit considérée comme ménopausée dans l'étude.
- Capables d'accéder et d'utiliser un appareil connecté au Wi-Fi ou au réseau cellulaire pour compléter un journal électronique (eDiary).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de MIP ou de pneumonie à pneumocoque (confirmés ou auto-déclarés) à tout âge.
- Vaccination antérieure par un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental à tout âge.
- Vaccination antérieure par un vaccin antigrippal de la saison en cours ; vaccination par tout vaccin antigrippal (homologué ou expérimental) dans les 6 mois précédant le jour 1 ; ou vaccination/planification de vaccination par tout vaccin antigrippal non étudié (homologué ou expérimental) pendant la participation à l'étude.
- Administration de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1, participation actuelle à une autre étude interventionnelle expérimentale, ou planification de recevoir un autre(s) produit(s) expérimental(aux) pendant l'étude.
- Administration planifiée ou effective de tout vaccin homologué dans les 30 jours précédant le jour 1.
- Température corporelle >38,0°C (>100,4°F) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination de l'étude (le participant peut être re-sélectionné).
- Diagnostic actuel de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C.
- Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, angioedème ou anaphylaxie à toute vaccination antérieure.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Individu enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse pendant la participation à l'étude.
- Présence d'une condition connue ou suspectée d'immunodépression, incluant, mais sans s'y limiter, leucémie, lymphome, insuffisance rénale chronique, ou immunodéficience congénitale ou acquise.
- Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions spéciales) entraînant des ecchymoses ou des difficultés de saignement cliniquement significatives avec les injections intramusculaires ou les prélèvements sanguins.
- Administration de sang ou de produit sanguin (y compris les immunoglobulines intraveineuses polyclonales) dans les 60 jours précédant le jour 1.
- Sous traitement immunosuppresseur.
- A reçu une partie d'un traitement de ≥14 jours de corticostéroïdes systémiques (équivalent prednisone >10 mg/jour) dans les 14 jours précédant les vaccinations de l'étude. Note : L'administration d'un traitement de ≥14 jours de corticostéroïdes systémiques équivalent à ≤10 mg/jour est autorisée, de même que les corticostéroïdes inhalés, nébulisés, topiques, intra-articulaires et intrabursaux.
- Antécédents de malignité ≤5 ans avant le jour 1, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ adéquatement traités.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, selon le jugement de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé.
- Employé(e) ou parent au premier degré de toute personne employée par le promoteur, l'organisation de recherche sous contrat (CRO), l'investigateur, le personnel du site d'étude ou le site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VAX-31 + SIV
Les participants recevront une dose unique de VAX-31 administrée par injection intramusculaire au Jour 1, administrée concomitamment avec le SIV, suivie d'un placebo au Mois 1.
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0,5 mL de VAX-31 seront administrés dans le muscle deltoïde
0,5 mL de SIV dans le muscle deltoïde
0,5 mL de placebo (solution saline normale) dans le muscle deltoïde
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Expérimental: Placebo + VSI
Les participants recevront un placebo administré par injection intramusculaire au jour 1, administré concomitamment avec le VIS, suivi du VAX-31 au mois 1.
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0,5 mL de VAX-31 seront administrés dans le muscle deltoïde
0,5 mL de SIV dans le muscle deltoïde
0,5 mL de placebo (solution saline normale) dans le muscle deltoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour chacun des 32 sérotypes (les 31 sérotypes inclus dans VAX-31, et le sérotype 20B), le rapport (groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séquentielle) des titres géométriques moyens (GMT) d'activité opsonophagocytaire (OPA) chez les participants évaluables
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Pour chacune des souches du SIV, le rapport (groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séquentielle) des titres moyens géométriques d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) chez les participants évaluables
Délai: 1 mois après l'administration du VIS
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1 mois après l'administration du VIS
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables locaux sollicités (EI) dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1 et du mois 1 (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection) dans chaque groupe
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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7 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants ayant signalé des effets indésirables systémiques sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1 et du mois 1 (fièvre, céphalée, fatigue, douleur musculaire et douleur articulaire) dans chaque groupe
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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7 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants ayant signalé un événement indésirable non sollicité dans le mois suivant la vaccination au Jour 1 et au Mois 1 dans chaque groupe
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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7 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants ayant signalé des NOCI, des MAAE et des SAE dans les 6 mois suivant la dernière vaccination dans chaque groupe
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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6 mois après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour chacun des 32 sérotypes (les 31 sérotypes inclus dans VAX-31, et le sérotype 20B), le rapport (groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séquentielle) des concentrations moyennes géométriques d'IgG (GMC) chez les participants évaluables
Délai: 1 mois après l'administration de VAX-31
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1 mois après l'administration de VAX-31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAX31-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Vaxcyte s'engage à fournir l'accès aux données anonymisées des essais cliniques de l'entreprise à des fins de recherche scientifique légitime.
Les demandes de données peuvent être adressées à datasharing@vaxcyte.com.
Les demandes doivent être accompagnées d'un plan d'analyse détaillé et seront examinées pour leur validité scientifique.
Les données seront rendues disponibles après l'approbation initiale du produit.
Le partage des données peut nécessiter la signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants seront partagées après anonymisation et seront disponibles à partir de 6 mois après l'approbation initiale du produit.
Critères d'accès au partage IPD
Les critères dépendront de la proposition spécifique reçue et peuvent inclure la qualification des chercheurs scientifiques, la contribution potentielle au domaine de recherche, la rigueur scientifique des méthodes statistiques et analytiques, et d'autres critères appropriés pour la proposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .