Kliininen tutkimus VAX-31:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi influenssarokotteen kanssa aikuisilla ≥ 50-vuotiailla
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vaxcyte, Inc.
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus VAX-31:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka annetaan samanaikaisesti kausi-influenssarokotteen kanssa terveillä 50 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan VAX-31:n ja kausi-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta pneumokokkirokottamattomilla aikuisilla ≥ 50-vuotiailla, kun kaksi rokotetta annetaan samalla käynnillä tai erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites - Largo
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Omaha
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- AMR Knxoville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research at Austin
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- REX Clinical Trials
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥50 vuoden ikäinen (mukaan lukien) tutkimukseen satunnaistamisen yhteydessä.
- Kyvykäs ja halukas suorittamaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessi.
- Saatavilla kliiniseen seurantaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, joka on 7 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Hyvässä yleisessä terveydentilassa tai vakaiden taustalla olevien kroonisten sairauksien kanssa, kuten määritetään lääketieteellisen historian, suun lämpötilan, fysikaalisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Halukas antamaan verinäytteitä tutkimuskäyttöön.
- Kyvykäs todentamaan henkilöllisyytensä tutkimuspaikan henkilökunnan tyydyttävällä tavalla rekisteröintiprosessin aikana.
- Lastensynnyttämiskykyiset naispuoliset tutkittavat, määritelty esimenopausaalisiksi naisiksi, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivisen virtsaraskauden testin tuloksen saaneita seulonnassa ja välittömästi ennen jokaista rokotusta ja suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä, jos heteroseksuaalisesti aktiivisia. Naispuoliset tutkittavat, jotka eivät pidättyneet heteroseksuaalisesta yhdynnästä, tulee suostua käyttämään ehkäisyä johdonmukaisesti vähintään 7 päivää ennen rokotusta ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti. Miespuolisilla tutkittavilla, joiden kumppanit ovat lastensynnyttämiskykyisiä, tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ([käyttää kondomeja spermatisidin kanssa tai ilman] tai olla käyneet vasektomian) päivästä 1 viimeiseen tutkimuskäyntiin asti. Huomio: Amenorreen historia vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä vaaditaan, jotta naista pidetään postmenopausaalisena tutkimuksessa.
- Kyvykäs käyttämään Wi-Fi-yhteydellä tai matkapuhelinverkossa olevaa laitetta sähköisen päiväkirjan (eDiary) täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- IPD:n tai pneumokokkipneumonian (joko vahvistettu tai itse raportoitu) historia milloin tahansa iässä.
- Aiempi luvan saaneen tai tutkittavan pneumokokkikokteen saanti milloin tahansa iässä.
- Aiempi influenssarokote nykyiseltä kaudelta; minkä tahansa influenssarokotteen (luvan saanut tai tutkittava) saanti 6 kuukautta ennen päivää 1; tai minkä tahansa luvan saaneen tai tutkittavan ei-tutkimukseen kuuluvan influenssarokotteen saanti/suunniteltu saanti tutkimusosallistumisen aikana.
- Minkä tahansa tutkittavan tuotteen saanti 30 päivää ennen päivää 1, tällä hetkellä osallistuminen toiseen interventionaaliseen tutkimustutkimukseen tai suunnitelmat saada toinen tutkittava(t) tuote(t) tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu tai toteutettu minkä tahansa luvan saaneen rokotteen antaminen 30 päivää ennen päivää 1.
- Ruumiinlämpö >38,0°C (>100,4°F) tai akuutti sairaus 3 päivää ennen tutkimusrokotusta (osallistuja voidaan seuloa uudelleen).
- Nykyinen ihmisen immunnpuutostaudin (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n diagnoosi.
- Vakavan allergisen reaktion historia yleistynyttä urtikariaa, angioödeemaa tai anafylaksia kohtaan mihin tahansa aiempaan rokotteeseen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Henkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimusosallistumisen aikana.
- Tunnetun tai epäillyn immunipuutostilan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leukemia, lymfooma, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai synnynnäinen tai hankittu immunnpuutos.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä mustelmia tai verenvuotovaikeuksia lihasruiskeiden tai verinäytteiden otossa.
- Veren tai verituotteen (mukaan lukien polyklooninen intravenoosi-immunoglobuliini) saanti 60 päivää ennen päivää 1.
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
- Saanut minkä tahansa osan ≥14 päivän systemaattisen kortikosteroidikuurin (prednisonialvokkuus >10 mg/päivä) 14 päivän sisällä tutkimusrokotuksista. Huomio: ≥14 päivän systemaattisen kortikosteroidikuurin saanti, joka vastaa ≤10 mg/päivä, on sallittu, kuten myös inhalaatio-, nebulointi-, paikallinen, nivelensisäinen ja pussin sisäinen kortikosteroidien käyttö.
- Maligniteetin historia ≥5 vuotta ennen päivää 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basalisolusyöpää tai levyepiteelisolukarsinoomaa tai paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan on kontraindikaatio protokollaosallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Sponsorin, sopimusorganisaation (CRO), tutkijan, tutkimuspaikan henkilökunnan tai tutkimuspaikan työntekijä tai ensimmäisen asteen sukulainen henkilöstä, joka on kyseisten tahojen työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAX-31 + SIV
Osallistujat saavat yhden VAX-31-annoksen lihasruiskeena päivänä 1, samanaikaisesti SIV:n kanssa, minkä jälkeen he saavat lumelääkettä kuukauden 1 kohdalla.
|
0,5 ml VAX-31:a annetaan deltoideus-lihakseen
0,5 ml SIV:ää deltoideuslihakseen
0,5 ml lumeainetta (fysiologista suolaliuosta) olkalihaksen deltokseen
|
|
Kokeellinen: Placebo + SIV
Osallistujille annetaan lumelääke lihasruiskeena 1. päivänä, annettuna samanaikaisesti SIV:n kanssa, minkä jälkeen VAX-31 annetaan 1. kuukauden kohdalla.
|
0,5 ml VAX-31:a annetaan deltoideus-lihakseen
0,5 ml SIV:ää deltoideuslihakseen
0,5 ml lumeainetta (fysiologista suolaliuosta) olkalihaksen deltokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen 32 serotyypin (31 VAX-31:ssä sisältyvää serotyyppiä sekä serotyyppi 20B) kohdalla arvioitavissa olevien osallistujien opsonofagosytoottisen aktiivisuuden (OPA) geometristen keskiarvotitrien (GMT) suhde (samanaikaisen annosteluryhmä peräkkäisen annosteluryhmän)
Aikaikkuna: 1 kuukausi VAX-31-rokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi VAX-31-rokotuksen jälkeen
|
|
Jokaisen SIV:ssä olevan kantakohdan osalta hemagglutinaation eston (HAI) GMT:n suhde (samanaikaisen annosteluryhmä ja peräkkäisen annosteluryhmä) arvioitavissa olevissa osallistujissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi SIV-annoksen antamisen jälkeen
|
1 kuukausi SIV-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kyselytutkimuksessa havaittuja paikallisia haittavaikutuksia (HV) 7 päivän kuluessa 1. päivän ja 1. kuukauden rokotusten jälkeen (punauma, turvotus ja kipu ruiskutuspaikassa) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kysytyt systeemiset haittavaikutukset 7 päivän kuluessa 1. päivän ja 1. kuukauden rokotuksen jälkeen (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyytämättömiä haittatapahtumia 1 kuukauden kuluessa 1. päivän ja 1 kuukauden rokotuksen jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat NOCI:n, MAAE:n ja SAE:n 6 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotteesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen 32 serotyypin kohdalla (31 VAX-31:ssä sisällytettyä serotyyppiä sekä serotyyppi 20B), IgG-geometristen keskipitoisuuksien (GMC) suhde (yhteisannostelu ryhmässä peräkkäisannostelu ryhmään) arvioitavissa olevissa osallistujissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi VAX-31:n antamisen jälkeen
|
1 kuukausi VAX-31:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX31-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaxcyte on sitoutunut tarjoamaan pääsyn yrityksen kliinisten tutkimusten anonymisoituihin tietoihin laillista tieteellistä tutkimusta varten.
Tietopyynnöt voi lähettää osoitteeseen datasharing@vaxcyte.com.
Pyynnöt on toimitettava yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman kera, ja niiden tieteellistä pätevyyttä arvioidaan.
Tiedot saatetaan käyttöön alkuperäisen tuotehyväksynnän jälkeen.
Tietojen jakaminen voi edellyttää tietojakamisopimuksen allekirjoittamista.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisen osallistujan tiedot jaetaan tunnistustietojen poistamisen jälkeen ja ne tulevat saataville 6 kuukautta alkuperäisen tuotehyväksynnän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kriteerit riippuvat vastaanotetusta erityisestä ehdotuksesta ja voivat sisältää tieteellisten tutkijoiden pätevyyden, mahdollisen panoksen tutkimusalalle, tilastollisten ja analyyttisten menetelmien tieteellisen tiukkuuden sekä muita ehdotukselle sopivia kriteerejä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .