Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus VAX-31:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi influenssarokotteen kanssa aikuisilla ≥ 50-vuotiailla

tiistai 10. marraskuuta 2026 päivittänyt: Vaxcyte, Inc.

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus VAX-31:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka annetaan samanaikaisesti kausi-influenssarokotteen kanssa terveillä 50 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Hope Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  2. Able and willing to complete the informed consent process.
  3. Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
  4. In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
  5. Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  6. Able to provide proof of identity to the satisfaction of the study site personnel completing the enrollment process.
  7. Female subjects of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test at Screening and immediately prior to each vaccination and agree to use acceptable contraception, if heterosexually active. Female subjects who are not abstinent from heterosexual intercourse must agree to consistently practice contraception at least 7 days prior to vaccination and through their last study visit. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method ([use condoms with or without spermicide] or have undergone a vasectomy) from Day 1 through their last study visit. Note: A history of amenorrhea for at least 12 months without an alternative medical cause is required for a female to be considered postmenopausal in the study.
  8. Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  1. History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
  2. Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
  3. Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
  4. Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
  5. Planned or actual administration of any licensed vaccine within 30 days prior to Day 1.
  6. Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (participant may be rescreened).
  7. Current diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
  8. History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
  9. History of Guillain-Barré syndrome.
  10. Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  11. Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
  12. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
  13. Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to Day 1.
  14. Receiving immunosuppressive therapy.
  15. Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccinations. Note: Receipt of a ≥14-day course of systemic corticosteroids equivalent to ≤10 mg/day is permitted, as are inhaled, nebulized, topical, intra-articular, and intrabursal corticosteroids.
  16. History of malignancy ≤5 years before to Day 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
  17. Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a participant's ability to give informed consent.
  18. Employee of, or first-degree relative of any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, study site personnel, or site.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAX-31 + SIV

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.
Biologinen: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologinen: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologinen: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Kokeellinen: Placebo + SIV

Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.
Biologinen: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologinen: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologinen: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen 32 serotyypin (31 VAX-31:ssä sisältyvää serotyyppiä sekä serotyyppi 20B) kohdalla arvioitavissa olevien osallistujien opsonofagosytoottisen aktiivisuuden (OPA) geometristen keskiarvotitrien (GMT) suhde (samanaikaisen annosteluryhmä peräkkäisen annosteluryhmän)
Aikaikkuna: 1 kuukausi VAX-31-rokotuksen jälkeen
1 kuukausi VAX-31-rokotuksen jälkeen
Jokaisen SIV:ssä olevan kantakohdan osalta hemagglutinaation eston (HAI) GMT:n suhde (samanaikaisen annosteluryhmä ja peräkkäisen annosteluryhmä) arvioitavissa olevissa osallistujissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi SIV-annoksen antamisen jälkeen
1 kuukausi SIV-annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kyselytutkimuksessa havaittuja paikallisia haittavaikutuksia (HV) 7 päivän kuluessa 1. päivän ja 1. kuukauden rokotusten jälkeen (punauma, turvotus ja kipu ruiskutuspaikassa) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kysytyt systeemiset haittavaikutukset 7 päivän kuluessa 1. päivän ja 1. kuukauden rokotuksen jälkeen (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyytämättömiä haittatapahtumia 1 kuukauden kuluessa 1. päivän ja 1 kuukauden rokotuksen jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat NOCI:n, MAAE:n ja SAE:n 6 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotteesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen 32 serotyypin kohdalla (31 VAX-31:ssä sisällytettyä serotyyppiä sekä serotyyppi 20B), IgG-geometristen keskipitoisuuksien (GMC) suhde (yhteisannostelu ryhmässä peräkkäisannostelu ryhmään) arvioitavissa olevissa osallistujissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi VAX-31:n antamisen jälkeen
1 kuukausi VAX-31:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaxcyte, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAX31-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vaxcyte is committed to providing access to anonymized data from the company's clinical trials for the purpose of legitimate scientific research. Requests for data may be addressed to datasharing@vaxcyte.com. Requests must be accompanied by a detailed analysis plan and will be reviewed for scientific validity. Data will be made available after initial product approval. Sharing of data may require execution of a data-sharing agreement.

IPD-jaon aikakehys

Individual participant data will be shared after deidentification and made available starting 6 months after initial product approval.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Criteria will depend on the specific proposal received and may include qualification of the scientific researchers, potential contribution to the research field, scientific rigor of statistical and analytical methods, and other criteria appropriate for the proposal.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa