Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VAX-31 med influensavaccin hos vuxna ≥ 50 år

10 november 2026 uppdaterad av: Vaxcyte, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenitet hos VAX-31 samtidigt administrerat med säsongsbunden influensavaccin hos friska försökspersoner 50 år och äldre

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Hope Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  2. Able and willing to complete the informed consent process.
  3. Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
  4. In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
  5. Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  6. Able to provide proof of identity to the satisfaction of the study site personnel completing the enrollment process.
  7. Female subjects of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test at Screening and immediately prior to each vaccination and agree to use acceptable contraception, if heterosexually active. Female subjects who are not abstinent from heterosexual intercourse must agree to consistently practice contraception at least 7 days prior to vaccination and through their last study visit. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method ([use condoms with or without spermicide] or have undergone a vasectomy) from Day 1 through their last study visit. Note: A history of amenorrhea for at least 12 months without an alternative medical cause is required for a female to be considered postmenopausal in the study.
  8. Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  1. History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
  2. Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
  3. Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
  4. Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
  5. Planned or actual administration of any licensed vaccine within 30 days prior to Day 1.
  6. Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (participant may be rescreened).
  7. Current diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
  8. History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
  9. History of Guillain-Barré syndrome.
  10. Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  11. Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
  12. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
  13. Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to Day 1.
  14. Receiving immunosuppressive therapy.
  15. Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccinations. Note: Receipt of a ≥14-day course of systemic corticosteroids equivalent to ≤10 mg/day is permitted, as are inhaled, nebulized, topical, intra-articular, and intrabursal corticosteroids.
  16. History of malignancy ≤5 years before to Day 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
  17. Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a participant's ability to give informed consent.
  18. Employee of, or first-degree relative of any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, study site personnel, or site.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAX-31 + SIV

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.
Biologisk: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologisk: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologisk: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Experimentell: Placebo + SIV

Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.
Biologisk: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

Biologisk: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

Biologisk: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För var och en av de 32 serotyperna (de 31 serotyper som ingår i VAX-31 och serotyp 20B), förhållandet (samadministreringsgruppen till sekventiell administrationsgrupp) av opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriska medeltitrar (GMT) hos utvärderbara deltagare
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccination
1 månad efter VAX-31-vaccination
För var och en av stammarna i SIV, förhållandet (samadministreringsgruppen till sekventiell administrationsgrupp) av hemagglutinationshämmande (HAI) GMT hos utvärderbara deltagare
Tidsram: 1 månad efter SIV-administrering
1 månad efter SIV-administrering
Andel deltagare som rapporterade förfrågade lokala biverkningar (AE) inom 7 dagar efter vaccination dag 1 och månad 1 (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället) i varje grupp
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
7 dagar efter varje vaccination
Procentandel av deltagare som rapporterade efterfrågade systemiska biverkningar inom 7 dagar efter dag 1- och månad 1-vaccinering (feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk och ledvärk) i varje grupp
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
7 dagar efter varje vaccination
Andel deltagare som rapporterade oönskade biverkningar inom 1 månad efter vaccination dag 1 och månad 1 i varje grupp
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
7 dagar efter varje vaccination
Andel deltagare som rapporterar NOCI, MAAE och SAE inom 6 månader efter senaste vaccination i varje grupp
Tidsram: 6 månader efter senaste vaccination
6 månader efter senaste vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För var och en av de 32 serotyperna (de 31 serotyper som ingår i VAX-31 och serotyp 20B) var förhållandet (samadministreringsgruppen till sekventiell administrationsgrupp) av IgG geometriska medelkoncentrationer (GMC) hos utvärderbara deltagare
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-administrering
1 månad efter VAX-31-administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAX31-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vaxcyte is committed to providing access to anonymized data from the company's clinical trials for the purpose of legitimate scientific research. Requests for data may be addressed to datasharing@vaxcyte.com. Requests must be accompanied by a detailed analysis plan and will be reviewed for scientific validity. Data will be made available after initial product approval. Sharing of data may require execution of a data-sharing agreement.

Tidsram för IPD-delning

Individual participant data will be shared after deidentification and made available starting 6 months after initial product approval.

Kriterier för IPD Sharing Access

Criteria will depend on the specific proposal received and may include qualification of the scientific researchers, potential contribution to the research field, scientific rigor of statistical and analytical methods, and other criteria appropriate for the proposal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera