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50세 이상 성인에서 인플루엔자 백신과 함께 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 임상 연구

2026년 11월 10일 업데이트: Vaxcyte, Inc.

50세 이상 건강한 대상자에서 계절성 인플루엔자 백신과 함께 투여하는 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상 무작위 이중맹검 위약 대조 임상 연구

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Hope Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Tekton Research at Fort Collins
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
        • University Clinical Research - Deland
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Accel Research Sites - Largo
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Velocity Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • AMR Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Velocity Omaha
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • DelRicht Research - Hendersonville
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • AMR Knxoville
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research at Austin
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • REX Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • CenExel JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
  2. Able and willing to complete the informed consent process.
  3. Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
  4. In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
  5. Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
  6. Able to provide proof of identity to the satisfaction of the study site personnel completing the enrollment process.
  7. Female subjects of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test at Screening and immediately prior to each vaccination and agree to use acceptable contraception, if heterosexually active. Female subjects who are not abstinent from heterosexual intercourse must agree to consistently practice contraception at least 7 days prior to vaccination and through their last study visit. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method ([use condoms with or without spermicide] or have undergone a vasectomy) from Day 1 through their last study visit. Note: A history of amenorrhea for at least 12 months without an alternative medical cause is required for a female to be considered postmenopausal in the study.
  8. Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).

Exclusion Criteria:

  1. History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
  2. Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
  3. Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
  4. Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
  5. Planned or actual administration of any licensed vaccine within 30 days prior to Day 1.
  6. Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (participant may be rescreened).
  7. Current diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.
  8. History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
  9. History of Guillain-Barré syndrome.
  10. Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
  11. Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
  12. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
  13. Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to Day 1.
  14. Receiving immunosuppressive therapy.
  15. Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccinations. Note: Receipt of a ≥14-day course of systemic corticosteroids equivalent to ≤10 mg/day is permitted, as are inhaled, nebulized, topical, intra-articular, and intrabursal corticosteroids.
  16. History of malignancy ≤5 years before to Day 1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
  17. Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a participant's ability to give informed consent.
  18. Employee of, or first-degree relative of any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, study site personnel, or site.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAX-31 + SIV

Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.
생물학적: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

생물학적: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

생물학적: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
실험적: Placebo + SIV

Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.
생물학적: 31-valent pneumococcal conjugate vaccine

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

생물학적: Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

생물학적: Placebo

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평가 가능한 참가자에서, 32개 혈청형(VAX-31에 포함된 31개 혈청형 및 혈청형 20B) 각각에 대해, 식세포작용 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)의 비율(동시 투여군 대 순차 투여군)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
VAX-31 백신 접종 후 1개월
SIV 내 각 균주에 대해, 평가 가능한 참가자의 혈구 응집 억제(HAI) GMT에 대한 비율(병용 투여군 대 순차 투여군)
기간: SIV 투여 후 1개월
SIV 투여 후 1개월
각 군에서 1일차 및 1개월차 접종 후 7일 이내에 보고된 권장 국소 이상사례(AE)의 참가자 비율(주사 부위 발적, 부종 및 통증)
기간: 각 예방접종 후 7일
각 예방접종 후 7일
각 그룹별로 1일차 및 1개월차 접종 후 7일 이내에 보고된 유도 전신 이상반응(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통)이 있는 참가자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 7일
각 예방접종 후 7일
각 군에서 1일차 및 1개월차 접종 후 1개월 이내에 자발적 이상사례를 보고한 참가자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 7일
각 예방접종 후 7일
각 그룹에서 마지막 예방접종 후 6개월 이내에 NOCI, MAAE 및 SAE를 보고한 참가자의 백분율
기간: 마지막 접종 후 6개월
마지막 접종 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평가 가능한 참가자의 IgG 기하 평균 농도(GMC)에 대해, 32개의 혈청형(VAX-31에 포함된 31개의 혈청형 및 혈청형 20B) 각각에서의 비율(동시 투여군 대 순차 투여군)
기간: VAX-31 투여 1개월 후
VAX-31 투여 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaxcyte, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAX31-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Vaxcyte is committed to providing access to anonymized data from the company's clinical trials for the purpose of legitimate scientific research. Requests for data may be addressed to datasharing@vaxcyte.com. Requests must be accompanied by a detailed analysis plan and will be reviewed for scientific validity. Data will be made available after initial product approval. Sharing of data may require execution of a data-sharing agreement.

IPD 공유 기간

Individual participant data will be shared after deidentification and made available starting 6 months after initial product approval.

IPD 공유 액세스 기준

Criteria will depend on the specific proposal received and may include qualification of the scientific researchers, potential contribution to the research field, scientific rigor of statistical and analytical methods, and other criteria appropriate for the proposal.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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