50세 이상 성인에서 인플루엔자 백신과 함께 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 임상 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Vaxcyte, Inc.
50세 이상 건강한 대상자에서 계절성 인플루엔자 백신과 함께 투여하는 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상 무작위 이중맹검 위약 대조 임상 연구
이것은 VAX-31과 계절성 인플루엔자 백신이 동일한 방문 시 또는 별도로 투여될 때, 50세 이상의 폐렴구균 미감염 성인에서 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- HOPE Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Tekton Research at Fort Collins
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
- University Clinical Research - Deland
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExel Research Centers of America
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - Largo
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Valparaiso
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County ClinTrials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Omaha
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- DelRicht Research - Hendersonville
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR Knxoville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research at Austin
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Epic Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 무작위 배정 시점에 만 50세 이상(포함)인 남성 또는 여성.
- 동의 과정을 이해하고 수행할 수 있으며, 동의서 작성을 완료할 의사가 있는 경우.
- 첫 연구 백신 접종 후 7개월 시점의 마지막 연구 방문까지 임상 추적 관찰이 가능한 경우.
- 의료 기록, 구강 체온, 신체 검사 및 연구자의 임상적 판단에 의해 일반 건강 상태가 양호하거나 기저 만성 질환이 안정된 상태인 경우.
- 연구 목적으로 혈액 샘플 채취 및 사용에 동의하는 경우.
- 연구 현장 인력이 등록 절차를 완료하는 데 만족할 수 있는 신원 확인 증빙을 제공할 수 있는 경우.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자(폐경 전 임신 가능 여성으로 정의)는 선별 검사 시와 각 백신 접종 직전에 음성 소변 임신 검사 결과를 확인해야 하며, 이성애 활동이 있는 경우 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 이성교 관계를 금욕하지 않는 여성 피험자는 백신 접종 최소 7일 전부터 마지막 연구 방문 시까지 지속적으로 피임을 실천하기로 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 1일차부터 마지막 연구 방문 시까지 허용 가능한 피임 방법([정자 살균제 사용 여부와 관계없이 콘돔 사용] 또는 정관 수술 완료)을 실천하기로 동의해야 합니다. 참고: 연구에서 여성이 폐경 후로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 병력이 있고 다른 의학적 원인이 없는 것이 요구됩니다.
- 전자 일지(eDiary) 작성에 필요한 Wi-Fi 또는 이동통신 네트워크에 연결된 기기에 접근하여 사용할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 과거 연령에 관계없이 침습성 폐렴구균 질환 또는 폐렴구균 폐렴(확인 또는 자가 보고) 병력이 있는 경우.
- 과거 연령에 관계없이 허가 또는 연구용 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우.
- 현재 계절의 인플루엔자 백신 접종 이력이 있는 경우; 1일차 기준 6개월 이내에 허가 또는 연구용 인플루엔자 백신을 접종받은 경우; 또는 연구 참여 중 연구 대상이 아닌 허가 또는 연구용 인플루엔자 백신 접종 계획 또는 접종 이력이 있는 경우.
- 1일차 기준 30일 이내에 연구용 제품을 접종받은 경우, 현재 다른 중재적 연구에 참여 중인 경우, 또는 연구 중 다른 연구용 제품 접종 계획이 있는 경우.
- 1일차 기준 30일 이내에 허가 백신 접종 계획 또는 접종 이력이 있는 경우.
- 체온 >38.0°C(>100.4°F)이거나 연구 백신 접종 3일 이내에 급성 질환이 있는 경우(피험자는 재선별 가능).
- 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 진단을 받은 경우.
- 과거 백신 접종 후 전신 두드러기, 혈관부종 또는 아나필락시스와 같은 심한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
- 길랑-바레 증후군 병력이 있는 경우.
- 연구 참여 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
- 백혈병, 림프종, 만성 신부전, 선천성 또는 후천성 면역결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역저하 상태가 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 의사에 의해 진단된 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별 주의가 필요한 혈소판 장애)로 근육 주사 또는 채혈 시 임상적으로 유의한 멍 또는 출혈 어려움이 있는 경우.
- 1일차 기준 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(다클론성 정맥 면역글로불린 포함)를 수혈받은 경우.
- 면역억제 치료를 받고 있는 경우.
- 연구 백신 접종 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 환산량 >10 mg/일)를 14일 이상 복용한 경우. 참고: 전신 코르티코스테로이드 환산량 ≤10 mg/일을 14일 이상 복용한 경우는 허용되며, 흡입, 분무, 국소, 관절 내 및 활액낭 내 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
- 1일차 기준 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우. 단, 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종은 제외.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이거나 피험자의 동의 능력을 저해하는 의학적, 정신적 또는 사회적 상태가 있는 경우.
- 스폰서, 계약연구기관(CRO), 연구자, 연구 현장 인력 또는 현장에 고용된 사람의 직원 또는 1촌 직계 가족인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAX-31 + SIV
참가자는 1일차에 SIV와 함께 근육 주사로 단일 용량의 VAX-31을 투여받고, 1개월차에 위약을 투여받게 됩니다.
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0.5 mL의 VAX-31을 삼각근에 투여합니다
삼각근 내에 SIV 0.5 mL
삼각근에 0.5mL의 플라시보(정상 생리식염수) 투여
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실험적: 플라시보 + SIV
참가자들은 Day 1에 근육 내 주사로 투여되는 위약을 SIV와 함께 동시에 투여받은 후, Month 1에 VAX-31을 투여받게 됩니다.
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0.5 mL의 VAX-31을 삼각근에 투여합니다
삼각근 내에 SIV 0.5 mL
삼각근에 0.5mL의 플라시보(정상 생리식염수) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 가능한 참가자에서, 32개 혈청형(VAX-31에 포함된 31개 혈청형 및 혈청형 20B) 각각에 대해, 식세포작용 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)의 비율(동시 투여군 대 순차 투여군)
기간: VAX-31 백신 접종 후 1개월
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VAX-31 백신 접종 후 1개월
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SIV 내 각 균주에 대해, 평가 가능한 참가자의 혈구 응집 억제(HAI) GMT에 대한 비율(병용 투여군 대 순차 투여군)
기간: SIV 투여 후 1개월
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SIV 투여 후 1개월
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각 군에서 1일차 및 1개월차 접종 후 7일 이내에 보고된 권장 국소 이상사례(AE)의 참가자 비율(주사 부위 발적, 부종 및 통증)
기간: 각 예방접종 후 7일
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각 예방접종 후 7일
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각 그룹별로 1일차 및 1개월차 접종 후 7일 이내에 보고된 유도 전신 이상반응(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통)이 있는 참가자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 7일
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각 예방접종 후 7일
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각 군에서 1일차 및 1개월차 접종 후 1개월 이내에 자발적 이상사례를 보고한 참가자의 백분율
기간: 각 예방접종 후 7일
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각 예방접종 후 7일
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각 그룹에서 마지막 예방접종 후 6개월 이내에 NOCI, MAAE 및 SAE를 보고한 참가자의 백분율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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마지막 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평가 가능한 참가자의 IgG 기하 평균 농도(GMC)에 대해, 32개의 혈청형(VAX-31에 포함된 31개의 혈청형 및 혈청형 20B) 각각에서의 비율(동시 투여군 대 순차 투여군)
기간: VAX-31 투여 1개월 후
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VAX-31 투여 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VAX31-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Vaxcyte는 합법적인 과학적 연구를 목적으로 회사의 임상 시험에서 익명화된 데이터에 대한 접근을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
데이터 요청은 datasharing@vaxcyte.com으로 보낼 수 있습니다.
요청은 상세한 분석 계획서와 함께 제출되어야 하며, 과학적 타당성을 검토받게 됩니다.
데이터는 초기 제품 승인 후에 제공됩니다.
데이터 공유는 데이터 공유 계약서의 체결을 필요로 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 비식별화된 후 공유되며, 초기 제품 승인 후 6개월부터 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
기준은 접수된 특정 제안에 따라 달라지며, 과학 연구자의 자격, 연구 분야에 대한 잠재적 기여도, 통계 및 분석 방법의 과학적 엄격성, 제안에 적합한 기타 기준이 포함될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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