直腸癌に対する低位前方切除術後の機能不全回腸造設術患者における自家製プロバイオティクス

中国における大腸癌の新規症例数と死亡数は年々増加しており、中国人民の生命と健康を深刻に脅かしています。 直腸癌の発生率は大腸癌の70％を占めています。 その中でも、低位直腸癌の患者は肛門括約筋の温存問題が関わります。 近年、化学放射線療法の向上に伴い、臓器温存率は徐々に増加しています。 しかし、新補助化学放射線療法を受ける進行直腸癌患者は通常、吻合部漏れの発生率を低下させるために回腸人工肛門造設術を受ける必要があります。 回腸人工肛門閉鎖後、患者は腸閉塞、下痢、便秘などの様々な有害反応を経験する可能性があります。 低位前方切除症候群（LARS）の発生率は70％を超えています。 通常、回腸人工肛門を有する患者の遠位結腸は長期間半放棄状態にあります。 腸内細菌叢の構成は著しく異なり、これがLARSを引き起こす重要な要因となっています。 したがって、腸内細菌叢の調節は、これらの患者の腸機能回復において重要な役割を果たします。

人体は、自身の細胞と大量の共生微生物細胞から構成される複雑な共生生命体です。 ヒトの消化管に存在する微生物の数はヒト細胞の10倍であり、微生物に含まれる遺伝子の数は1,000万を超え、これはヒト遺伝子数の150倍です。 腸内細菌は、食物発酵、病原体からの人体保護、免疫応答の刺激、ビタミンの産生など、多様な機能を持っています。 同時に、腸内細菌叢は多くの種類の腸疾患に関与しています。 腸内における腸内細菌叢構成の調節は、腸疾患に対する有用な治療戦略です。 糞便微生物移植（FMT）は、健康な人の便から機能的な微生物叢を患者の消化管に移植し、患者の正常な腸内細菌叢を回復させ、それにより腸機能と全体的な健康を改善するものと定義されます。 これは自家糞便微生物移植（aFMT）と他家糞便微生物移植（hFMT）に分けられます。 通常、aFMTはhFMTの方法と比較して、腸内細菌叢の回復を改善することができます。 ある種の疾患は、自家プロバイオティクスを用いて腸内細菌叢環境を回復させ、免疫力を強化し、疾患発生の可能性を予防することで治療されるべきです。

本研究は単一アーム、単一施設の臨床試験であり、回腸人工肛門を有する40名の直腸癌患者を登録する予定です。 回腸人工肛門を有する患者は、回腸人工肛門閉鎖後に自家プロバイオティクス（乳酸菌とビフィズス菌）を受け取りました。 全ての患者は、100日分の高活性自家プロバイオティクス腸溶カプセル（乳酸菌100カプセルとビフィズス菌100カプセル、1日1カプセル、各カプセルには100億以上のコロニー形成単位（CFU）活性を含む）を服用します。 主要評価項目は、治療開始6ヶ月後の主要なLARSの発生です。 副次評価項目である生活の質の障害、LARSスコア、腸機能障害、便失禁障害は、回腸人工肛門閉鎖後（1、3、6、12ヶ月）に測定されます。 LARSの治療に新たな視点を提供するため、本研究の目的は、回腸人工肛門閉鎖患者における自家プロバイオティクスの安全性と有効性を観察し、これらの患者におけるLARSの改善を調査することです。