Autologe Probiotica bij Patiënten met een Defunctionerende Ileostomie na LAR voor Rectumcarcinoom

Het aantal nieuwe gevallen en sterfgevallen door colorectale kanker in China neemt jaar na jaar toe, wat een ernstige bedreiging vormt voor het leven en de gezondheid van de Chinese bevolking. De incidentie van rectumkanker vertegenwoordigt 70% van colorectale kanker. Onder hen hebben patiënten met lage rectumkanker te maken met de kwestie van het behoud van de anale sfincter. In recente jaren, met de verbetering van chemoradiotherapie, is het orgaanbehoudpercentage geleidelijk toegenomen. Echter, patiënten met gevorderde rectumkanker die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan, hebben meestal een ileostomie nodig om het lekkagepercentage te verlagen. Na het sluiten van de ileostomie kunnen patiënten verschillende bijwerkingen ervaren, zoals darmobstructie, diarree en constipatie. De incidentie van het lage anterior resectie syndroom (LARS) overschrijdt 70%. Normaal gesproken verkeert het distale colon van patiënten met een ileostomie lange tijd in een semi-verwaarloosde staat. De samenstelling van de darmmicrobiota is aanzienlijk verschillend, wat een belangrijke factor is die leidt tot LARS. Daarom speelt de regulatie van de darmmicrobiota een belangrijke rol in het herstel van de darmfunctie bij deze patiënten.

Het menselijk lichaam is een complexe symbiotische levensvorm die bestaat uit zijn eigen cellen en een groot aantal symbiotische microbiële cellen. Het aantal micro-organismen in het menselijke maag-darmkanaal is tien keer het aantal menselijke cellen; het aantal genen dat in micro-organismen wordt aangetroffen, overstijgt 10 miljoen, wat 150 keer het aantal menselijke genen is. Darmbacteriën hebben meerdere functies, zoals voedselfermentatie, bescherming van het menselijk lichaam tegen ziekteverwekkers, stimulatie van immuunreacties en productie van vitamines. Tegelijkertijd is de darmmicrobiota betrokken bij vele soorten darmziekten. De regulatie van de samenstelling van de darmmicrobiota in de darm is een nuttige therapeutische strategie voor darmziekten. Fecale microbiota transplantatie (FMT) wordt gedefinieerd als het transplanteren van de functionele microbiota uit de ontlasting van een gezond persoon in het maag-darmkanaal van een patiënt om de normale darmmicrobiota van de patiënt te herstellen en daardoor de darmfunctie en algehele gezondheid te verbeteren. Het is onderverdeeld in autologe fecale microbiota transplantatie (aFMT) en heterologe fecale microbiota transplantatie (hFMT). Normaal gesproken kan aFMT het herstel van de darmmicrobiota verbeteren in vergelijking met de methode van hFMT. Sommige soorten ziekten moeten worden behandeld door het herstellen van de darmmicrobiota-omgeving met autologe probiotica om de immuniteit te versterken en de mogelijkheid van ziekteoptreden te voorkomen.

Deze studie is een single-arm, single-center klinische trial en plant 40 rectumkankerpatiënten met ileostomie op te nemen. Patiënten met een ileostomie kregen autologe probiotica (lactobacillus en bifidobacterium) na het sluiten van de ileostomie. Alle patiënten zullen een 100-daagse voorraad hoogactieve autologe probiotica enterisch gecoate capsules innemen (100 lactobacillus en 100 bifidobacterium enterisch gecoate capsules, 1 capsule per dag, waarbij elke capsule een Colony-Forming Units (CFU) activiteit bevat van niet minder dan 100 miljard). Het primaire eindpunt is het optreden van ernstige LARS na 6 maanden van de behandeling. De secundaire uitkomstmaten, waaronder beperkingen in de kwaliteit van leven, LARS-score, beperkingen in de darmfunctie, beperkingen in fecale continentie, werden gedetecteerd na het sluiten van de ileostomie (1, 3, 6, 12 maanden). Om nieuwe ideeën te bieden voor de behandeling van LARS, is het doel van deze studie om de veiligheid en effectiviteit van autologe probiotica bij patiënten met gesloten ileostomie te observeren en verbetering van LARS bij deze patiënten te onderzoeken.