Autologiczne probiotyki u pacjentów z wyłonioną ileostomią po LAR z powodu raka odbytnicy

Liczba nowych przypadków raka jelita grubego i zgonów z jego powodu w Chinach wzrasta z roku na rok, poważnie zagrażając życiu i zdrowiu Chińczyków. Zachorowalność na raka odbytnicy stanowi 70% przypadków raka jelita grubego. Wśród nich pacjenci z rakiem odbytnicy nisko położonym zmagają się z problemem zachowania zwieracza odbytu. W ostatnich latach, wraz z poprawą chemioradioterapii, stopniowo wzrasta odsetek zachowania narządu. Jednak pacjenci z zaawansowanym rakiem odbytnicy poddani neoadiuwantowej chemioradioterapii zazwyczaj wymagają wykonania ileostomii w celu zmniejszenia ryzyka nieszczelności. Po zamknięciu ileostomii pacjenci mogą doświadczać różnych działań niepożądanych, takich jak niedrożność jelit, biegunka i zaparcia. Częstość występowania zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) przekracza 70%. Zwykle dystalna część okrężnicy u pacjentów z ileostomią pozostaje przez długi czas w stanie częściowego zaniedbania. Skład mikroflory jelitowej jest znacznie odmienny, co jest istotnym czynnikiem prowadzącym do LARS. Dlatego regulacja mikroflory jelitowej odgrywa ważną rolę w odzyskiwaniu funkcji jelit u tych pacjentów.

Ciało ludzkie jest złożoną formą życia symbiotycznego, złożoną z własnych komórek i dużej liczby symbiotycznych komórek mikroorganizmów. Liczba mikroorganizmów w przewodzie pokarmowym człowieka jest dziesięciokrotnie większa od liczby ludzkich komórek; liczba genów zawartych w mikroorganizmach przekracza 10 milionów, co jest 150-krotnością liczby ludzkich genów. Bakterie jelitowe pełnią wiele funkcji, takich jak fermentacja pokarmu, ochrona organizmu przed patogenami, stymulowanie odpowiedzi immunologicznej i produkcja witamin. Jednocześnie mikroflora jelitowa jest zaangażowana w wiele rodzajów chorób jelit. Regulacja składu mikroflory jelitowej jest użyteczną strategią terapeutyczną w chorobach jelit. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) definiuje się jako przeszczepienie funkcjonalnej mikroflory z kału zdrowej osoby do przewodu pokarmowego pacjenta w celu przywrócenia prawidłowej mikroflory jelitowej pacjenta, a tym samym poprawy funkcji jelit i ogólnego stanu zdrowia. Dzieli się na autologiczny przeszczep mikroflory kałowej (aFMT) i heterologiczny przeszczep mikroflory kałowej (hFMT). Zwykle aFMT może poprawić odtworzenie mikroflory jelitowej w porównaniu z metodą hFMT. Niektóre rodzaje chorób powinny być leczone poprzez przywrócenie środowiska mikroflory jelitowej za pomocą autologicznych probiotyków w celu wzmocnienia odporności i zapobiegania możliwości wystąpienia choroby.

Niniejsze badanie jest jedno-ramiennym, jedno-ośrodkowym badaniem klinicznym, planuje się włączenie 40 pacjentów z rakiem odbytnicy z ileostomią. Pacjenci z ileostomią otrzymali autologiczne probiotyki (lactobacillus i bifidobacterium) po zamknięciu ileostomii. Wszyscy pacjenci będą przyjmować 100-dniowy zapas wysokiej aktywności autologicznych probiotycznych kapsułek dojelitowych (100 kapsułek dojelitowych z lactobacillus i 100 z bifidobacterium, 1 kapsułka dziennie, przy czym każda kapsułka zawiera aktywność jednostek tworzących kolonie (CFU) nie mniejszą niż 100 miliardów). Głównym rezultatem jest występowanie głównego LARS po 6 miesiącach leczenia. Drugorzędowe miary wyników, w tym upośledzenie jakości życia, wynik LARS, upośledzenie funkcji jelit, upośledzenie trzymania stolca, były wykrywane po zamknięciu ileostomii (1, 3, 6, 12 miesięcy). Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych probiotyków u pacjentów po zamknięciu ileostomii oraz zbadanie poprawy LARS u tych pacjentów, aby dostarczyć nowych pomysłów na leczenie LARS.