直肠癌低位前切除术后回肠造口患者中的自体益生菌

中国结直肠癌新发病例和死亡人数逐年增加，严重威胁中国人民的生命健康。 直肠癌发病率占结直肠癌的70%。 其中，低位直肠癌患者涉及保留肛门括约肌的问题。 近年来，随着放化疗的进步，器官保留率逐渐提高。 然而，接受新辅助放化疗的晚期直肠癌患者通常需要进行回肠造口术以降低渗漏率。 回肠造口关闭后，患者可能出现肠梗阻、腹泻、便秘等各种不良反应。 低位前切除综合征（LARS）的发生率超过70%。 正常情况下，回肠造口患者的远端结肠长期处于半废弃状态。 肠道微生物群的组成显著不同，这是导致LARS的重要因素。 因此，调节肠道微生物群在这些患者的肠道功能恢复中起着重要作用。

人体是由自身细胞和大量共生微生物细胞组成的复杂共生生命形式。 人类胃肠道中的微生物数量是人类细胞数量的十倍；微生物所含基因数量超过1000万，是人类基因数量的150倍。 肠道细菌具有多种功能，如食物发酵、保护人体免受病原体侵害、刺激免疫反应和产生维生素。 同时，肠道微生物群参与多种肠道疾病。 调节肠道中微生物群的组成是治疗肠道疾病的有效策略。 粪便微生物群移植（FMT）定义为将健康人粪便中的功能性微生物群移植到患者胃肠道中，以恢复患者正常的肠道微生物群，从而改善肠道功能和整体健康。 分为自体粪便微生物群移植（aFMT）和异体粪便微生物群移植（hFMT）。 通常情况下，与hFMT方法相比，aFMT可以改善肠道微生物群的恢复。 某些疾病应通过恢复自体益生菌的肠道微生物群环境来治疗，以增强免疫力并预防疾病发生的可能性。

本研究是一项单臂、单中心临床试验，计划纳入40名回肠造口直肠癌患者。 回肠造口患者在回肠造口关闭后接受自体益生菌（乳酸菌和双歧杆菌）。 所有患者将服用100天的高活性自体益生菌肠溶胶囊（100粒乳酸菌和100粒双歧杆菌肠溶胶囊，每天1粒，每粒胶囊的菌落形成单位（CFU）活性不低于1000亿）。 主要结局是治疗6个月后重大LARS的发生情况。 次要结局指标，包括生活质量损害、LARS评分、肠道功能损害、大便失禁损害，在回肠造口关闭后（1、3、6、12个月）检测。 为了为LARS的治疗提供新思路，本研究旨在观察自体益生菌在回肠造口关闭患者中的安全性和有效性，并调查这些患者LARS的改善情况。