肛門直腸奇形修復術を受けた小児における電気刺激療法とバイオフィードバック療法の便失禁に対する有効性
2026年8月1日 更新者：Amany Gomaa Atiaa、Sinai University
修復済み肛門直腸奇形を有する小児における便失禁に対する電気刺激療法とバイオフィードバック療法の有効性：比較無作為化臨床試験
本研究は、6歳から10歳までの修復された鎖肛を持つ小児における便失禁に対する、電気刺激とバイオフィードバックを併用した効果と、電気刺激単独の効果を調査し比較することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
鎖肛手術修復後の便失禁を訴える小児を対象とした比較的無作為化臨床試験で、アニメーションゲームを組み合わせたバイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニングと肛門電気刺激、および肛門電気刺激と骨盤底筋トレーニングの効果を、肛門筋活動の測定と排便日誌の実施を通じて評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amany G Atiaa, PhD
- 電話番号：+201100120004
- メール：amany.atia@su.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seham M Abd El-Moghny, PhD
- 電話番号：+201006920495
- メール：dr.siham@gothi.gov.eg
研究場所
-
-
Qalyubia Governorate
-
Cairo、Qalyubia Governorate、エジプト、11698
- El-Galaa Teaching Hospital
-
コンタクト：
- Seham M Abd El-Moghny, PhD
- 電話番号：+201006920495
- メール：dr.siham@gothi.gov.eg
-
コンタクト：
- Rabab S Mohamed, PhD
- 電話番号：+201146101160
- メール：Dr.RababSalaheldin@gothi.gov.eg
-
副調査官：
- Seham M Abd El-Moghny, PhD
-
主任研究者：
- Rabab S Mohamed, PhD
-
副調査官：
- Amany G Atiaa, PhD
-
副調査官：
- Mohamed I Elsepaee, PhD
-
副調査官：
- Mohammad A Seada, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 修復された肛門直腸奇形を有する小児
- MRIにより明らかな肛門括約筋の温存が確認されていること
- 年齢範囲が6歳から10歳まで
- 指示に従うことができること
- 便症状は1ヶ月間評価され、研究適格性を確認します。
除外基準:
- MRIにより肛門括約筋が欠如している小児
- ARM以外の結腸手術後の小児
- 神経学的/神経障害性疾患
- 感覚または聴覚障害
- 心理的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESグループ
肛門電気刺激、骨盤底筋トレーニング、および行動療法を受ける
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指示、食事とトイレの調整、動機づけと強化
骨盤底筋を刺激するための肛門電気刺激
骨盤底筋群の制御を再教育するためのエクササイズ
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実験的：結合群
肛門電気刺激および行動療法と組み合わせたアニメーションバイオフィードバックを受ける
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指示、食事とトイレの調整、動機づけと強化
骨盤底筋を刺激するための肛門電気刺激
骨盤底筋トレーニングのためのアニメーション生体フィードバック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門括約筋活動
時間枠：治療開始前と治療開始後3か月
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肛門括約筋は、内括約筋と外括約筋から構成され、排便の自制と調節において重要な役割を果たしています。
鎖肛修復術後の小児における便失禁の文脈では、これらの筋肉の活動は、手術後の機能回復を理解する上で極めて重要です。
電気刺激療法とバイオフィードバック療法は、これらの筋肉の緊張と協調性を高め、排便制御能力を改善することを目的としています。
圧力測定などの方法を通じて肛門括約筋の活動を評価することにより、本研究はこれらの介入が筋機能にどのように影響し、便失禁エピソードの減少に寄与するかどうかを明らかにします。
括約筋活動の分析は、これらの療法が筋肉を強化し、全体的な腸管制御を改善する効果を評価する上で重要です。
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治療開始前と治療開始後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便汚染頻度
時間枠：治療開始前の1週間と治療最終週
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糞便漏出とは、少量の便や粘液が無意識に漏れることを指し、衣服や寝具にシミや汚れが生じることがあります。 この状態は、便失禁と関連することが多く、個人が便の放出をコントロールできない状態です。 糞便漏出頻度とは、特定の期間内（通常は1日、1週間、または1か月で測定）にこれらの事象が発生する頻度を指します。 糞便漏出頻度は、失禁の重症度、肛門括約筋の機能、食事、排便習慣、治療や介入の効果などの要因によって、個人間で大きく異なる可能性があります。 これは、バイオフィードバック、電気刺激、骨盤底リハビリテーションなどの便失禁治療の効果を評価する臨床研究において、重要な指標としてよく使用されます。 糞便漏出頻度を追跡することで、臨床医は患者の状態を理解し、その重症度を判断することができます。 |
治療開始前の1週間と治療最終週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rabab S Mohamed, PhD、El Galaa Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月3日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG000124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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