Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av elektrisk stimulering og biofeedback på fekal inkontinens hos barn med korrigert anorektal misdannelse

1. august 2026 oppdatert av: Amany Gomaa Atiaa, Sinai University

Effektiviteten av elektrisk stimulering og biofeedback ved fekal inkontinens hos barn med korrigert anorektal misdannelse: En sammenlignende randomisert klinisk studie

Denne studien hadde som mål å undersøke og sammenligne effekten av elektrisk stimulering og biofeedback sammen med elektrisk stimulering alene på fekal inkontinens hos barn med reparert anusatresi, i alderen 6 til 10 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sammenlignende, randomisert klinisk studie om barn som klager over fekal inkontinens etter operativ reparasjon av imperforat anus, for å evaluere effekten av biofeedback-assistert bekkenbunnstrening gjennom animerte spill kombinert med anal elektrisk stimulering og anal elektrisk stimulering med bekkenbunnstrening gjennom måling av analmuskelaktivitet og implementering av en tarmdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egypt, 11698
        • El-Galaa Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Seham M Abd El-Moghny, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rabab S Mohamed, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amany G Atiaa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed I Elsepaee, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mohammad A Seada, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med reparert anorektal misdannelse
  • tydelig intakte anale sfinktermuskler ved MR-undersøkelse
  • alder fra 6 til 10 år
  • i stand til å følge instruksjoner
  • Avføringssymptomer vil bli vurdert i en måned for å bekrefte studieegnethet.

Eksklusjonskriterier:

  • barn uten anale sfinktermuskler ved MR-undersøkelse
  • barn med kirurgi på tykktarmen annet enn ARM
  • nevrologisk/nevropatisk lidelse
  • sensoriske eller hørselsvansker
  • psykiske forstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ES-gruppe
motta anal elektrisk stimulering, bekkenbunnstrening og atferdsterapi
Atferdsmessig: atferdsterapi
instruksjoner, kosthold og toalettmodifikasjon, motivasjon og forsterkning
Enhet: elektrisk stimulering
anal elektrisk stimulering for å stimulere bekkenbunnsmusklene
Annen: bekkenbunnstrening
øvelser for å omskolere bekkenbunnsmuskelkontroll
Eksperimentell: Kombinert gruppe
motta animert biofeedback i kombinasjon med anal elektrisk stimulering og atferdsterapi
Atferdsmessig: atferdsterapi
instruksjoner, kosthold og toalettmodifikasjon, motivasjon og forsterkning
Enhet: elektrisk stimulering
anal elektrisk stimulering for å stimulere bekkenbunnsmusklene
Enhet: biofeedback
animert biofeedback for bekkenbunnmuskeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anal sfinktermuskelaktivitet
Tidsramme: før og etter 3 måneders behandling
Den anale sfinktermuskulaturen, som består av den indre og ytre sfinkteren, spiller en kritisk rolle i å opprettholde kontinens og regulere avføring. I sammenheng med fekal inkontinens hos barn med korrigert anorektal misdannelse, er aktiviteten i disse musklene avgjørende for å forstå deres funksjonelle gjenopprettelse etter operasjon. Elektrisk stimulering og biofeedback-terapier har som mål å forbedre tonus og koordinasjon i disse musklene, og dermed øke deres evne til å kontrollere avføring. Ved å vurdere aktiviteten i den anale sfinktermuskulaturen gjennom metoder som trykkmåling, vil studien fastslå hvordan disse intervensjonene påvirker muskelfunksjonen og om de bidrar til å redusere episoder med fekal inkontinens. Analysen av sfinktermuskelaktiviteten er nøkkelen til å evaluere effektiviteten av disse terapiene i å styrke musklene og forbedre den generelle tarmkontrollen.
før og etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av ufrivillig avføring
Tidsramme: en uke før behandling og den siste uken av behandling

Fekal flekking refererer til den ufrivillige lekkasjen av små mengder avføring eller slim, som kan resultere i flekker eller merker på klær eller sengetøy. Denne tilstanden er ofte assosiert med fekal inkontinens, hvor enkeltpersoner ikke er i stand til å kontrollere utskillelsen av avføring. Hyppighet av fekal flekking refererer til hvor ofte disse hendelsene inntreffer innenfor en gitt tidsramme, typisk målt over en dag, uke eller måned.

Hyppigheten av fekal flekking kan variere betydelig fra en person til en annen, avhengig av alvorlighetsgraden av inkontinens, funksjonaliteten til anal-sfinkterene, og andre faktorer som kosthold, tarmvaner og effektiviteten av eventuelle behandlinger eller intervensjoner. Det brukes ofte som en nøkkelindikator i kliniske studier for å vurdere effektiviteten av behandlinger for fekal inkontinens, som biofeedback, elektrisk stimulering eller bekkenbunnsrehabilitering.

Å spore hyppigheten av fekal flekking hjelper klinikere med å forstå pasientens tilstand, bestemme alvorlighetsgraden av deres
en uke før behandling og den siste uken av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinai University

Samarbeidspartnere

El Galaa Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rabab S Mohamed, PhD, El Galaa Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HG000124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere