Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektrické stimulace a biologické zpětné vazby u fekální inkontinence u dětí s korigovanou anorektální malformací

5. května 2026 aktualizováno: Amany Gomaa Atiaa, Sinai University

Účinnost elektrické stimulace a biologické zpětné vazby na fekální inkontinenci u dětí s rekonstruovanou anorektální malformací: Srovnávací randomizovaná klinická studie

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat a porovnat účinek elektrické stimulace a biofeedbacku oproti pouze elektrické stimulaci na fekální inkontinenci u dětí s operovanou anorektální malformací ve věku od 6 do 10 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komparativní, randomizovaná klinická studie týkající se dětí, které si stěžují na fekální inkontinenci po operační korekci imperforátního anu, s cílem vyhodnotit efekt biofeedbackem asistovaného tréninku pánevního dna pomocí animovaných her kombinovaného s anální elektrickou stimulací a anální elektrické stimulace s tréninkem pánevního dna prostřednictvím měření aktivity análních svalů a vedení deníku stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egypt, 11698
        • El-Galaa Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seham M Abd El-Moghny, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rabab S Mohamed, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amany G Atiaa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed I Elsepaee, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad A Seada, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s rekonstruovanou anorektální malformací
  • zřetelně zachované svěračové svaly konečníku zjištěné MRI
  • ve věkovém rozmezí od 6 do 10 let
  • schopné dodržovat pokyny
  • Fekální příznaky budou hodnoceny po dobu jednoho měsíce pro potvrzení způsobilosti pro studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • děti s chybějícími svěračovými svaly konečníku zjištěnými MRI
  • děti po jiné operaci tlustého střeva než ARM
  • neurologická/neuropatická porucha
  • smyslové nebo sluchové deficity
  • psychologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ES skupina
dostávat anální elektrickou stimulaci, trénink svalů pánevního dna a behaviorální terapii
Behaviorální: behaviorální terapie
instrukce, úprava stravy a toalety, motivace a posílení
Přístroj: elektrická stimulace
anální elektrická stimulace ke stimulaci svalů pánevního dna
Jiný: trénink svalů pánevního dna
cvičení k reedukaci kontroly svalů pánevního dna
Experimentální: Kombinovaná skupina
obdrží animovanou biologickou zpětnou vazbu v kombinaci s anální elektrickou stimulací a behaviorální terapií
Behaviorální: behaviorální terapie
instrukce, úprava stravy a toalety, motivace a posílení
Přístroj: elektrická stimulace
anální elektrická stimulace ke stimulaci svalů pánevního dna
Přístroj: biofeedback
animovaná biofeedback pro trénink svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita análního svěrače
Časové okno: před a po 3 měsících léčby
Anální svěrače, které zahrnují vnitřní a vnější svěrač, hrají klíčovou roli při udržování kontinence a regulaci uvolňování stolice. V kontextu fekální inkontinence u dětí s opravenou anorektální malformací je aktivita těchto svalů zásadní pro pochopení jejich funkční obnovy po operaci. Elektrická stimulace a biofeedback terapie mají za cíl zlepšit tonus a koordinaci těchto svalů, čímž zvyšují jejich schopnost kontrolovat defekaci. Posouzením aktivity análních svěračů pomocí metod jako měření tlaku studie určí, jak tyto intervence ovlivňují funkci svalů a zda přispívají ke snížení epizod fekální inkontinence. Analýza aktivity svěračů je klíčová pro hodnocení účinnosti těchto terapií při posilování svalů a zlepšování celkové kontroly střev.
před a po 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence fekálního znečištění
Časové okno: slabý před léčbou a poslední slabý léčby

Fekální znečištění se týká mimovolního úniku malého množství stolice nebo hlenu, což může vést ke skvrnám nebo značkám na oblečení nebo ložním prádle. Tento stav je často spojován s fekální inkontinencí, kdy jedinci nejsou schopni kontrolovat uvolnění stolice. Frekvence fekálního znečištění se týká toho, jak často se tyto incidenty vyskytují v daném časovém období, obvykle měřeno během dne, týdne nebo měsíce.

Frekvence fekálního znečištění se může výrazně lišit od jednoho jedince k druhému, v závislosti na závažnosti inkontinence, funkčnosti análních svěračů a dalších faktorech, jako je strava, střevní návyky a účinnost jakýchkoli léčebných postupů nebo zásahů. Často se používá jako klíčový ukazatel v klinických studiích k posouzení účinnosti léčby fekální inkontinence, jako je biofeedback, elektrická stimulace nebo rehabilitace pánevního dna.

Sledování frekvence fekálního znečištění pomáhá klinikům pochopit stav pacienta, určit závažnost jejich
slabý před léčbou a poslední slabý léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinai University

Spolupracovníci

El Galaa Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabab S Mohamed, PhD, El Galaa Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG000124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit