电刺激与生物反馈对肛门直肠畸形修复术后儿童大便失禁的有效性
2026年8月1日 更新者：Amany Gomaa Atiaa、Sinai University
电刺激与生物反馈对肛门直肠畸形修复术后儿童大便失禁疗效的比较随机临床试验
本研究旨在调查和比较电刺激联合生物反馈与单独电刺激对6至10岁肛门闭锁修复术后儿童大便失禁的影响。
研究概览
详细说明
一项针对肛门闭锁术后修复后主诉大便失禁儿童的比较性、随机临床试验，旨在通过测量肛门肌肉活动和实施排便日记，评估通过动画游戏辅助生物反馈的盆底肌肉训练结合肛门电刺激以及肛门电刺激结合盆底肌肉训练的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amany G Atiaa, PhD
- 电话号码：+201100120004
- 邮箱：amany.atia@su.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Seham M Abd El-Moghny, PhD
- 电话号码：+201006920495
- 邮箱：dr.siham@gothi.gov.eg
学习地点
-
-
Qalyubia Governorate
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Cairo、Qalyubia Governorate、埃及、11698
- El-Galaa Teaching Hospital
-
接触：
- Seham M Abd El-Moghny, PhD
- 电话号码：+201006920495
- 邮箱：dr.siham@gothi.gov.eg
-
接触：
- Rabab S Mohamed, PhD
- 电话号码：+201146101160
- 邮箱：Dr.RababSalaheldin@gothi.gov.eg
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副研究员：
- Seham M Abd El-Moghny, PhD
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首席研究员：
- Rabab S Mohamed, PhD
-
副研究员：
- Amany G Atiaa, PhD
-
副研究员：
- Mohamed I Elsepaee, PhD
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副研究员：
- Mohammad A Seada, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经修复的肛门直肠畸形患儿
- MRI显示肛门括约肌保留完好
- 年龄范围6至10岁
- 能够遵从指令
- 将评估一个月内的排便症状以确认研究资格。
排除标准：
- MRI显示肛门括约肌缺失的患儿
- 除ARM外接受过结肠手术的患儿
- 神经/神经病变障碍
- 感觉或听觉缺陷
- 心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ES 组
接受肛门电刺激、盆底肌肉训练和行为治疗
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指示、饮食和如厕调整、激励与强化
肛门电刺激以刺激盆底肌肉
重新训练盆底肌肉控制能力的练习
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实验性的：联合组
结合肛门电刺激和行为疗法，接收动画生物反馈
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指示、饮食和如厕调整、激励与强化
肛门电刺激以刺激盆底肌肉
用于盆底肌训练的动画生物反馈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门括约肌活动
大体时间：治疗前和治疗后3个月
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肛门括约肌，包括内括约肌和外括约肌，在维持控便能力和调节粪便排出方面起着关键作用。
对于已修复肛门直肠畸形的儿童出现大便失禁的情况，这些肌肉的活动对于理解术后功能恢复至关重要。
电刺激和生物反馈疗法旨在增强这些肌肉的张力和协调性，提高其控制排便的能力。
通过压力测量等方法评估肛门括约肌的活动，本研究将确定这些干预措施如何影响肌肉功能，以及它们是否有助于减少大便失禁发作。
括约肌活动分析是评估这些疗法在强化肌肉和改善整体肠道控制效果方面的关键。
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治疗前和治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便污染频率
大体时间：治疗前一周和治疗最后一周
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粪便污染是指少量粪便或粘液的不自主渗漏，可能导致衣物或床单上出现污渍或痕迹。 这种情况通常与大便失禁有关，即个体无法控制粪便的排出。 粪便污染频率指的是在一定时间内（通常以天、周或月为单位测量）这些事件发生的频率。 粪便污染频率在个体之间差异很大，取决于失禁的严重程度、肛门括约肌的功能以及其他因素，如饮食、排便习惯以及任何治疗或干预措施的效果。 在临床研究中，它通常被用作评估大便失禁治疗效果的关键指标，例如生物反馈、电刺激或盆底康复。 追踪粪便污染频率有助于临床医生了解患者的状况，确定其严重程度。 |
治疗前一周和治疗最后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rabab S Mohamed, PhD、El Galaa Teaching Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月3日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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