Эффективность электростимуляции и биологической обратной связи при недержании кала у детей с восстановленной аноректальной аномалией
1 августа 2026 г. обновлено: Amany Gomaa Atiaa, Sinai University
Эффективность электрической стимуляции и биологической обратной связи при недержании кала у детей с корригированными аноректальными пороками развития: сравнительное рандомизированное клиническое исследование
Это исследование было направлено на изучение и сравнение влияния электрической стимуляции и биологической обратной связи с одной только электрической стимуляцией на недержание кала у детей с восстановленным анусом в возрасте от 6 до 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Сравнительное рандомизированное клиническое исследование, касающееся детей, жалующихся на недержание кала после оперативного восстановления атрезии ануса, для оценки эффекта тренировки мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи через анимированные игры в сочетании с анальной электростимуляцией и анальной электростимуляции с тренировкой мышц тазового дна путем измерения активности анальных мышц и ведения дневника работы кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amany G Atiaa, PhD
- Номер телефона: +201100120004
- Электронная почта: amany.atia@su.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seham M Abd El-Moghny, PhD
- Номер телефона: +201006920495
- Электронная почта: dr.siham@gothi.gov.eg
Места учебы
-
-
Qalyubia Governorate
-
Cairo, Qalyubia Governorate, Египет, 11698
- El-Galaa Teaching Hospital
-
Контакт:
- Seham M Abd El-Moghny, PhD
- Номер телефона: +201006920495
- Электронная почта: dr.siham@gothi.gov.eg
-
Контакт:
- Rabab S Mohamed, PhD
- Номер телефона: +201146101160
- Электронная почта: Dr.RababSalaheldin@gothi.gov.eg
-
Младший исследователь:
- Seham M Abd El-Moghny, PhD
-
Главный следователь:
- Rabab S Mohamed, PhD
-
Младший исследователь:
- Amany G Atiaa, PhD
-
Младший исследователь:
- Mohamed I Elsepaee, PhD
-
Младший исследователь:
- Mohammad A Seada, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети с восстановленной аноректальной мальформацией
- явно сохраненные анальные сфинктерные мышцы по данным МРТ
- возрастной диапазон от 6 до 10 лет
- способность следовать инструкциям
- Симптомы дефекации будут оцениваться в течение месяца для подтверждения соответствия критериям исследования.
Критерии исключения:
- дети с отсутствием анальных сфинктерных мышц по данным МРТ
- дети с хирургическими вмешательствами на толстой кишке, кроме ARM
- неврологические/нейропатические расстройства
- сенсорные или слуховые нарушения
- психологические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ES
получать анальную электростимуляцию, тренировку мышц тазового дна и поведенческую терапию
|
инструкции, диета и модификация туалета, мотивация и подкрепление
анальная электростимуляция для стимуляции мышц тазового дна
упражнения для восстановления контроля над мышцами тазового дна
|
|
Экспериментальный: Объединенная группа
получать анимированную биологическую обратную связь в сочетании с анальной электростимуляцией и поведенческой терапией
|
инструкции, диета и модификация туалета, мотивация и подкрепление
анальная электростимуляция для стимуляции мышц тазового дна
анимированная биологическая обратная связь для тренировки мышц тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активность анального сфинктера
Временное ограничение: до и после 3 месяцев лечения
|
Анальные сфинктерные мышцы, включающие внутренний и наружный сфинктеры, играют критическую роль в поддержании континенции и регулировании выхода каловых масс.
В контексте фекального недержания у детей с восстановленными аноректальными мальформациями активность этих мышц имеет решающее значение для понимания их функционального восстановления после операции.
Электростимуляция и терапия биологической обратной связью направлены на повышение тонуса и координации этих мышц, улучшая их способность контролировать дефекацию.
Оценивая активность анальных сфинктерных мышц с помощью таких методов, как измерение давления, исследование определит, как эти вмешательства влияют на функцию мышц и способствуют ли они снижению эпизодов фекального недержания.
Анализ активности сфинктерных мышц является ключевым при оценке эффективности этих терапий в укреплении мышц и улучшении общего контроля над кишечником.
|
до и после 3 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота загрязнения калом
Временное ограничение: за неделю до лечения и последняя неделя лечения
|
Фекальное загрязнение относится к непроизвольному подтеканию небольшого количества стула или слизи, что может привести к пятнам или следам на одежде или постельном белье. Это состояние часто связано с недержанием кала, когда люди не могут контролировать выделение стула. Частота фекального загрязнения указывает на то, как часто эти инциденты происходят в течение заданного периода времени, обычно измеряемого в течение дня, недели или месяца. Частота фекального загрязнения может значительно варьироваться от одного человека к другому в зависимости от тяжести недержания, функциональности анальных сфинктеров и других факторов, таких как диета, привычки кишечника и эффективность любого лечения или вмешательств. Это часто используется в качестве ключевого показателя в клинических исследованиях для оценки эффективности лечения недержания кала, такого как биологическая обратная связь, электрическая стимуляция или реабилитация тазового дна. Отслеживание частоты фекального загрязнения помогает клиницистам понять состояние пациента, определить тяжесть их |
за неделю до лечения и последняя неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rabab S Mohamed, PhD, El Galaa Teaching Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Врожденные аномалии
- Нарушения пищеварительной системы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Аноректальные пороки развития
- Недержание кала
- Следственные методы
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Обратная связь, психологическая
- Физическая стимуляция
- Поведенческая терапия
- Биологическая обратная связь, психология
- Электрическая стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- HG000124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .