Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van elektrische stimulatie en biofeedback op fecale incontinentie bij kinderen met gerepareerde anorectale malformatie

1 augustus 2026 bijgewerkt door: Amany Gomaa Atiaa, Sinai University

Effectiviteit van Elektrische Stimulatie en Biofeedback op Fecale Incontinentie bij Kinderen met Gecorrigeerde Anorectale Misvorming: Een Vergelijkende Gerandomiseerde Klinische Studie

Deze studie had tot doel het effect van elektrische stimulatie en biofeedback in vergelijking met alleen elektrische stimulatie op fecale incontinentie bij kinderen met een gerepareerde imperforate anus in de leeftijd van 6 tot 10 jaar te onderzoeken en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vergelijkende, gerandomiseerde, klinische studie betreffende kinderen die klagen over fecale incontinentie na operatieve reparatie van anus imperforatus, om het effect te evalueren van biofeedback-gestuurde bekkenbodemspiertraining door middel van geanimeerde spellen gecombineerd met anale elektrische stimulatie en anale elektrische stimulatie met bekkenbodemspiertraining door het meten van anale spieractiviteit en het bijhouden van een stoelgangdagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egypte, 11698
        • El-Galaa Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Seham M Abd El-Moghny, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rabab S Mohamed, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amany G Atiaa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed I Elsepaee, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad A Seada, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met een gecorrigeerde anorectale malformatie
  • duidelijk gespaarde anale sfincterspieren volgens MRI
  • leeftijdsbereik van 6 tot 10 jaar
  • in staat om instructies op te volgen
  • Fecale symptomen worden een maand geëvalueerd om de studiegeschiktheid te bevestigen.

Exclusiecriteria:

  • kinderen zonder anale sfincterspieren volgens MRI
  • kinderen met een darmoperatie anders dan ARM
  • neurologische/neuropathische aandoening
  • sensorische of gehoorstoornissen
  • psychologische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ES-groep
anale elektrische stimulatie, bekkenbodemspiertraining en gedragstherapie ontvangen
Gedragsmatig: gedragstherapie
instructies, dieet en toiletmodificatie, motivatie en versterking
Apparaat: elektrische stimulatie
anale elektrische stimulatie om bekkenbodemspieren te stimuleren
Ander: bekkenbodemspiertraining
oefeningen om de controle over de bekkenbodemspieren opnieuw aan te leren
Experimenteel: Gecombineerde groep
geanimeerde biofeedback ontvangen in combinatie met anale elektrische stimulatie en gedragstherapie
Gedragsmatig: gedragstherapie
instructies, dieet en toiletmodificatie, motivatie en versterking
Apparaat: elektrische stimulatie
anale elektrische stimulatie om bekkenbodemspieren te stimuleren
Apparaat: biofeedback
geanimeerde biofeedback voor bekkenbodemspieroefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activiteit van de anale sluitspier
Tijdsspanne: voor en na 3 maanden behandeling
De anale sluitspieren, bestaande uit de interne en externe sluitspieren, spelen een cruciale rol bij het handhaven van continentie en het reguleren van de afgifte van ontlasting. In de context van fecale incontinentie bij kinderen met een gerepareerde anorectale malformatie is de activiteit van deze spieren essentieel voor het begrijpen van hun functionele herstel na de operatie. Elektrische stimulatie en biofeedbacktherapieën zijn gericht op het verbeteren van de tonus en coördinatie van deze spieren, waardoor hun vermogen om de ontlasting te beheersen wordt verbeterd. Door de activiteit van de anale sluitspieren te beoordelen via methoden zoals drukmeting, zal het onderzoek bepalen hoe deze interventies de spierfunctie beïnvloeden en of ze bijdragen aan een vermindering van episodes van fecale incontinentie. De analyse van sluitspieractiviteit is essentieel bij het evalueren van de effectiviteit van deze therapieën bij het versterken van de spieren en het verbeteren van de algehele darmcontrole.
voor en na 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequente van fecale incontinentie
Tijdsspanne: een week voor behandeling en de laatste week van behandeling

Fecale bevuiling verwijst naar het onvrijwillig lekken van kleine hoeveelheden ontlasting of slijm, wat kan resulteren in vlekken of vegen op kleding of beddengoed. Deze aandoening wordt vaak geassocieerd met fecale incontinentie, waarbij individuen de afgifte van ontlasting niet kunnen controleren. De frequentie van fecale bevuiling verwijst naar hoe vaak deze incidenten zich voordoen binnen een bepaalde tijdsperiode, meestal gemeten over een dag, week of maand.

De frequentie van fecale bevuiling kan aanzienlijk variëren van persoon tot persoon, afhankelijk van de ernst van de incontinentie, de functionaliteit van de anale sluitspieren en andere factoren zoals voeding, stoelganggewoonten en de effectiviteit van eventuele behandelingen of interventies. Het wordt vaak gebruikt als een belangrijke indicator in klinische onderzoeken om de effectiviteit van behandelingen voor fecale incontinentie te beoordelen, zoals biofeedback, elektrische stimulatie of bekkenbodemrevalidatie.

Het bijhouden van de frequentie van fecale bevuiling helpt clinici de conditie van de patiënt te begrijpen, de ernst van hun
een week voor behandeling en de laatste week van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinai University

Medewerkers

El Galaa Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rabab S Mohamed, PhD, El Galaa Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG000124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren