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Efficacia della Stimolazione Elettrica e del Biofeedback sull'Incontinenza Fecale nei Bambini con Malformazione Ano-Rettale Corretta

5 maggio 2026 aggiornato da: Amany Gomaa Atiaa, Sinai University

Efficacia della Stimolazione Elettrica e del Biofeedback sull'Incontinenza Fecale nei Bambini con Malformazione Anorettale Corretta: Uno Studio Clinico Randomizzato Comparativo

Questo studio ha mirato a indagare e confrontare l'effetto della stimolazione elettrica e del biofeedback con la sola stimolazione elettrica sull'incontinenza fecale nei bambini con ano imperforato riparato, di età compresa tra 6 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico comparativo e randomizzato su bambini che lamentano incontinenza fecale dopo la riparazione chirurgica dell'ano imperforato, per valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico assistito da biofeedback tramite giochi animati combinato con la stimolazione elettrica anale e la stimolazione elettrica anale con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico attraverso la misurazione dell'attività dei muscoli anali e l'implementazione di un diario intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egitto, 11698
        • El-Galaa Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seham M Abd El-Moghny, PhD
        • Investigatore principale:
          • Rabab S Mohamed, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amany G Atiaa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed I Elsepaee, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad A Seada, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini con malformazione anorettale riparata
  • evidenti muscoli sfinterici anali risparmiati alla risonanza magnetica
  • fascia d'età da 6 a 10 anni
  • in grado di seguire le istruzioni
  • I sintomi fecali saranno valutati per un mese per confermare l'idoneità allo studio.

Criteri di esclusione:

  • bambini senza muscoli sfinterici anali alla risonanza magnetica
  • bambini con intervento chirurgico al colon diverso dalla malformazione anorettale
  • disturbo neurologico/neuropatico
  • deficit sensoriali o uditivi
  • disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ES
ricevere stimolazione elettrica anale, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e terapia comportamentale
Comportamentale: terapia comportamentale
istruzioni, modifica della dieta e del bagno, motivazione e rinforzo
Dispositivo: stimolazione elettrica
stimolazione anale elettrica per stimolare i muscoli del pavimento pelvico
Altro: esercizi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
esercizi per rieducare il controllo dei muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: Gruppo combinato
ricevere biofeedback animato in combinazione con stimolazione elettrica anale e terapia comportamentale
Comportamentale: terapia comportamentale
istruzioni, modifica della dieta e del bagno, motivazione e rinforzo
Dispositivo: stimolazione elettrica
stimolazione anale elettrica per stimolare i muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: biofeedback
biofeedback animato per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività del muscolo sfintere anale
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di trattamento
I muscoli dello sfintere anale, composti dallo sfintere interno ed esterno, svolgono un ruolo fondamentale nel mantenere la continenza e regolare il rilascio delle feci. Nel contesto dell'incontinenza fecale nei bambini con malformazione anorettale riparata, l'attività di questi muscoli è cruciale per comprendere il loro ripristino funzionale dopo l'intervento chirurgico. Le terapie di stimolazione elettrica e biofeedback mirano a migliorare il tono e la coordinazione di questi muscoli, aumentando la loro capacità di controllare la defecazione. Valutando l'attività dei muscoli dello sfintere anale attraverso metodi come la misurazione della pressione, lo studio determinerà come questi interventi influenzano la funzione muscolare e se contribuiscono a ridurre gli episodi di incontinenza fecale. L'analisi dell'attività dei muscoli sfinterici è fondamentale per valutare l'efficacia di queste terapie nel rafforzare i muscoli e migliorare il controllo intestinale complessivo.
prima e dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di sporcamento fecale
Lasso di tempo: una settimana prima del trattamento e l'ultima settimana di trattamento

La contaminazione fecale si riferisce alla perdita involontaria di piccole quantità di feci o muco, che può causare macchie o segni su indumenti o biancheria da letto. Questa condizione è spesso associata all'incontinenza fecale, in cui gli individui non sono in grado di controllare il rilascio delle feci. La frequenza della contaminazione fecale si riferisce alla frequenza con cui si verificano questi incidenti in un determinato periodo di tempo, tipicamente misurata in un giorno, una settimana o un mese.

La frequenza della contaminazione fecale può variare significativamente da un individuo all'altro, a seconda della gravità dell'incontinenza, della funzionalità degli sfinteri anali e di altri fattori come la dieta, le abitudini intestinali e l'efficacia di eventuali trattamenti o interventi. Viene spesso utilizzata come indicatore chiave negli studi clinici per valutare l'efficacia dei trattamenti per l'incontinenza fecale, come il biofeedback, la stimolazione elettrica o la riabilitazione del pavimento pelvico.

Il monitoraggio della frequenza della contaminazione fecale aiuta i clinici a comprendere le condizioni del paziente, determinare la gravità della loro
una settimana prima del trattamento e l'ultima settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinai University

Collaboratori

El Galaa Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabab S Mohamed, PhD, El Galaa Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG000124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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