Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av elektrisk stimulering och biofeedback vid fekal inkontinens hos barn med opererad anorektal missbildning

1 augusti 2026 uppdaterad av: Amany Gomaa Atiaa, Sinai University

Effektiviteten av elektrisk stimulering och biofeedback på fekal inkontinens hos barn med korrigerad anorektal missbildning: En jämförande randomiserad klinisk studie

Denna studie syftade till att undersöka och jämföra effekten av elektrisk stimulering och biofeedback med enbart elektrisk stimulering på fekal inkontinens hos barn med opererad imperforerad anus, i åldrarna 6 till 10 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En jämförande, randomiserad klinisk prövning avseende barn som klagar på fekal inkontinens efter operativ reparation av imperforat anus, för att utvärdera effekten av biofeedback-assisterad bäckenbottenträning genom animerade spel kombinerat med anal elektrisk stimulering och anal elektrisk stimulering med bäckenbottenträning genom att mäta anala muskelaktiviteter och implementera en tarmdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, Egypten, 11698
        • El-Galaa Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Seham M Abd El-Moghny, PhD
        • Huvudutredare:
          • Rabab S Mohamed, PhD
        • Underutredare:
          • Amany G Atiaa, PhD
        • Underutredare:
          • Mohamed I Elsepaee, PhD
        • Underutredare:
          • Mohammad A Seada, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med reparerad anorektal missbildning
  • tydligt sparade anala sfinktermuskler enligt MRI
  • åldersspann från 6 till 10 år
  • kan följa instruktioner
  • Fekala symptom kommer att utvärderas i en månad för att bekräfta studiebehörighet.

Exklusionskriterier:

  • barn utan anala sfinktermuskler enligt MRI
  • barn med postkolonkirurgi annan än ARM
  • neurologisk/neuropatisk störning
  • sensoriska eller hörselbrister
  • psykologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ES-gruppen
få anal elektrisk stimulering, bäckenbottenträning och beteendeterapi
Beteende: beteendeterapi
instruktioner, kost- och toalettmodifiering, motivation och förstärkning
Enhet: elektrisk stimulering
anal elektrisk stimulering för att stimulera bäckenbottensmuskler
Övrig: bäckenbottenträning
övningar för att återutbilda bäckenbottnens muskler kontroll
Experimentell: Kombinerad grupp
få animerad biofeedback i kombination med anal elektrisk stimulering och beteendeterapi
Beteende: beteendeterapi
instruktioner, kost- och toalettmodifiering, motivation och förstärkning
Enhet: elektrisk stimulering
anal elektrisk stimulering för att stimulera bäckenbottensmuskler
Enhet: biofeedback
animerad biofeedback för bäckenbottenmuskelträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anal sfinktermuskelaktivitet
Tidsram: före och efter 3 månaders behandling
Anala sfinktermusklerna, som omfattar den inre och yttre sfinktern, spelar en avgörande roll för att upprätthålla kontinens och reglera avföringens utsöndring. I samband med fekal inkontinens hos barn med korrigerad anorektal missbildning är aktiviteten i dessa muskler avgörande för att förstå deras funktionella återställning efter operation. Elektrisk stimulering och biofeedback-terapier syftar till att förbättra tonus och samordning av dessa muskler, vilket ökar deras förmåga att kontrollera defekation. Genom att bedöma aktiviteten i de anala sfinktermusklerna med metoder som tryckmätning kommer studien att fastställa hur dessa interventioner påverkar muskelns funktion och om de bidrar till en minskning av fekal inkontinens-episoder. Analysen av sfinktermuskelns aktivitet är nyckeln för att utvärdera effektiviteten av dessa terapier för att stärka musklerna och förbättra den övergripande tarmkontrollen.
före och efter 3 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av avföringssmutsning
Tidsram: en vecka före behandling och den sista veckan av behandling

Fekal smutsning avser det ofrivilliga läckaget av små mängder avföring eller slem, vilket kan resultera i fläckar eller märken på kläder eller sängkläder. Detta tillstånd är ofta förknippat med fekal inkontinens, där individer inte kan kontrollera avföringens utsläpp. Frekvensen av fekal smutsning hänvisar till hur ofta dessa incidenter inträffar inom en given tidsram, vanligtvis mätt över en dag, vecka eller månad.

Frekvensen av fekal smutsning kan variera avsevärt från en individ till en annan, beroende på allvarlighetsgraden av inkontinens, anala sfinktrarnas funktionalitet och andra faktorer som kost, tarmvanor och effektiviteten av eventuella behandlingar eller interventioner. Det används ofta som en nyckelindikator i kliniska studier för att bedöma effektiviteten av behandlingar för fekal inkontinens, såsom biofeedback, elektrisk stimulering eller bäckenbottensrehabilitering.

Att spåra frekvensen av fekal smutsning hjälper kliniker att förstå patientens tillstånd, bestämma allvarlighetsgraden av deras
en vecka före behandling och den sista veckan av behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinai University

Samarbetspartners

El Galaa Teaching Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rabab S Mohamed, PhD, El Galaa Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HG000124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera