経カテーテル大動脈弁置換術評価におけるペーシングおよび手順的血行動態のためのSAvvywire (SAPPHIRE)
2026年3月10日 更新者：dr Pim A.L. Tonino
経皮的大動脈弁置換術評価におけるペーシングおよび手技的血行動態のためのSAvvywire; 前向きレジストリ (SAPPHIRE)
この観察研究の目的は、TAVI（経カテーテル大動脈弁留置術）手順中にどのLVガイドワイヤーが使用され、それらの異なる機能がどのように機能するかを記録することです。
TAVI手順は大動脈弁狭窄症に対する低侵襲治療であり、新しい心臓弁が鼠径部の血管を通して挿入されます。 この手順中に、新しい心臓弁を配置するためにワイヤー（具体的にはLVガイドワイヤー）が使用されます。 この目的のために、通常のLVガイドワイヤーまたは追加機能を備えた新しいLVガイドワイヤーであるSavvywireを使用できます。 これらのワイヤーはすべてよく機能し、安全で、すでに日常の医療実践で使用されています。 研究者はこれらのLVガイドワイヤーを比較し、Savvywireが追加の価値を提供するかどうかを確認します。
大腿動脈（鼠径部の血管）を経由してTAVI手順を受ける50歳以上の患者が参加できます。 参加者は通常のケアと標準的なフォローアップを受け、彼らのデータのみが収集および分析されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
患者はTAVI手術後に同意を求められます。
したがって、手術データは後ろ向きに収集されますが、標準的な追跡調査データ（手術後3か月）は前向きに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623EJ
- 募集
- Catharina Hospital Eindhoven
-
コンタクト：
- Prof Tonino
- 電話番号：0031-(040)-239 7004
- メール：pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本レジストリに参加資格のある全ての患者は、症状のある重度の大動脈弁狭窄症を呈し、心臓チームおよびTAVIチームの相談後に経大腿的TAVI手技が承認された50歳以上の患者です。
TAVIサイジングのための術前CTスキャンは標準的なケアとして必要です。
バルーン拡張型および自己拡張型の両方のTAVIプラットフォームが許可されています。
弁中弁手技および二尖大動脈弁解剖での手技を含めることができます。
説明
選定基準:
- 年齢が50歳以上
- 心臓チームおよびTAVIチームにより経大腿的TAVI手術の適応が認められた
- バルーン拡張型または自己拡張型TAVIプラットフォームを用いた経大腿的TAVI手術
- 理解能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- バルーン内バルーン手術を予定している患者も含めることができる
- 二尖弁解剖構造を有する患者も含めることができる
除外基準:
- 非経大腿的TAVI手術を計画している患者
- 極度に水平な大動脈（大動脈根部角度＞70度）
- 腸骨大腿動脈、腹部および／または胸部大動脈のレベルでの極度の蛇行
- インフォームドコンセントを提供できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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サヴィーワイヤー
SavvyWireがLVガイドワイヤーとして使用されるTAVI手技。
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その他のLVガイドワイヤ
別のLVガイドワイヤー（例：ConfidaまたはSafari）を使用したTAVI手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現代の臨床実践で使用されているTAVI LVガイドワイヤーを登録する
時間枠：登録時
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TAVI手技中に使用されるTAVI LVガイドワイヤーの種類（SavvyWire、Safari、Confidaなど）を登録します。
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登録時
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SavvyWireグループにおける各手順ステップでの左心室-大動脈圧較差（mmHg）を記録する。
時間枠：TAVI手技中に採取、登録時に抽出
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SavvyWireにより、手技中に大動脈および左心室で連続的血行動態圧測定を行うことができます。
以下の手順における圧測定（mmHg）が収集されます：ベースライン、プレダイレーション中のペーシング、プレダイレーション後、TAVI展開中のペーシング、TAVI展開後、平衡化およびドリフトチェック後、可能なポストダイレーション後。
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TAVI手技中に採取、登録時に抽出
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各手順ステップ（プレダイレーション、80％TAVIデプロイメント、ポストダイレーション）後の血行動態圧較差を、弁石灰化の標準ベースラインCT評価と相関させる
時間枠：登録時
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登録時
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TAVIデバイス配置のためのLVガイドワイヤーとしてのSavvyWireの性能
時間枠：登録時 + 標準フォローアップ3ヵ月後
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ガイドワイヤーキンク（あり／なし）、手技の成功、TAVI手技中および術後の合併症、標準的な3ヶ月フォローアップ後の合併症（血管合併症、冠動脈閉塞、胸骨切開への転換、ペースメーカー、CVA、死亡率）に基づく
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登録時 + 標準フォローアップ3ヵ月後
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SavvyWireによる血行動態ガイダンスの性能
時間枠：登録時
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基づく：成功した血行動態記録、ドリフトチェック（TAVI手順中に使用された大動脈内のSavvywireと標準ピグテイルの大動脈圧測定間のデルタ）、通常のLVガイドワイヤグループと比較してSavvywireグループでのより多くの後拡張。
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登録時
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SavvyWireのペーシング性能
時間枠：登録時
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ベース：ペーシング周波数、キャプチャ消失、RVペーシングの必要性に基づく
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登録時
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SavvyWireによるTAVIワークフローへの潜在的な効率化効果を調査する
時間枠：登録時
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基準：スキン・ツー・スキン時間、総造影剤量（mL）、放射線被曝量（総DAP、総空気カーマ）
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登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。