SAvvywire pro měření hemodynamiky během kardiostimulace a procedury při hodnocení transkatetrální náhrady aortální chlopně (SAPPHIRE)
10. března 2026 aktualizováno: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire pro měření kroků a procedurální hemodynamiky při hodnocení transkatetrové náhrady aortální chlopně; prospektivní registr (SAPPHIRE)
Cílem této observační studie je dokumentovat, které LV-vodiče se používají během procedury TAVI (transkatetrální implantace aortální chlopně) a jak si vedou jejich různé funkce.
Procedura TAVI je minimálně invazivní léčba aortální stenózy, při které je nová srdeční chlopeň zavedena přes cévu v třísle. Během této procedury se k umístění nové srdeční chlopně používá vodič (konkrétně LV-vodič). Pro tento účel lze použít běžný LV-vodič nebo novější LV-vodič s dalšími funkcemi, Savvywire. Všechny tyto vodiče fungují dobře, jsou bezpečné a již se používají v každodenní lékařské praxi. Výzkumníci porovnají tyto LV-vodiče, aby zjistili, zda Savvywire přináší dodatečnou hodnotu.
Mohou se zúčastnit pacienti ve věku 50 let a starší, kteří podstupují proceduru TAVI přes femorální tepnu (céva v třísle). Účastníci obdrží obvyklou péči a standardní sledování, pouze jejich data budou shromažďována a analyzována.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti jsou požádáni o souhlas po TAVI zákroku.
Data o zákroku jsou tedy sbírána retrospektivně, zatímco standardní následná data (3 měsíce po zákroku) jsou sbírána prospektivně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Nábor
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kontakt:
- Prof Tonino
- Telefonní číslo: 0031-(040)-239 7004
- E-mail: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti způsobilí k účasti v tomto registru jsou ve věku ≥50 let a trpí symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně a byli přijati k transfemorálnímu TAVI výkonu po konzultaci v týmu pro srdeční choroby a TAVI týmu.
Předoperační CT vyšetření pro stanovení velikosti TAVI je vyžadováno jako standard péče.
Jsou povoleny jak balónkem rozšiřitelné, tak samorozpínající se TAVI platformy.
Postupy valve-in-valve a postupy u bikuspidální anatomie aortální chlopně mohou být zahrnuty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Schváleno pro transfemorální TAVI výkon kardiologickým týmem a TAVI týmem
- Transfemorální TAVI výkon s balónkově roztažitelnou nebo samorozpínající se TAVI platformou
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti naplánovaní na výkon valve-in-valve mohou být zařazeni
- Pacienti s bikuspidální anatomií mohou být zařazeni
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti plánovaní na netransfemorální TAVI výkon
- Extrémně horizontální aorta (úhel aortálního kořene >70 stupňů)
- Extrémní křivolakost na úrovni iliofemorálních tepen, břišní a/nebo hrudní aorty
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SavvyWire
TAVI výkony, při kterých je drát SavvyWire použit jako LV-vodič.
|
|
Ostatní LV-vodiče
TAVI výkony, při nichž je použito jiné LV-vodící drátěné vedení (tj. Confida nebo Safari).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrujte, které TAVI LV-vodící dráty se používají v současné praxi
Časové okno: Při zápisu
|
Zaregistrujte, jaký typ TAVI LV-vodiče je použit během TAVI procedury (SavvyWire, Safari, Confida atd.).
|
Při zápisu
|
|
K registraci tlakových gradientů mezi levou komorou a aortou (mmHg) během každého kroku procedury ve skupině SavvyWire.
Časové okno: Odebrané během TAVI procedury, extrahované při zařazení
|
S pomocí systému SavvyWire lze během zákroku provádět kontinuální hemodynamická měření tlaku v aortě a levé komoře.
Během následujících kroků procedury budou sbírána měření tlaku (mmHg): výchozí stav, stimulace během predilatace, po predilataci, stimulace během nasazení TAVI, po nasazení TAVI, po vyrovnání a kontrole driftu, po případné postdilataci.
|
Odebrané během TAVI procedury, extrahované při zařazení
|
|
Korelovat hemodynamický tlakový gradient po každém kroku výkonu (predilatace, nasazení TAVI na 80 %, postdilatace) se standardním základním CT vyšetřením valvulární kalcifikace
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
|
Výkonnost drátu SavvyWire jako LV-vodiče pro umístění zařízení TAVI
Časové okno: Při zařazení + po 3 měsících standardního sledování
|
Na základě: ano/ne kinku vodicího drátu, úspěšnost zákroku, komplikace během a po TAVI zákroku a po standardním 3měsíčním sledování (cévní komplikace, obstrukce koronárních tepen, konverze na sternotomii, kardiostimulátor, cévní mozková příhoda, úmrtnost)
|
Při zařazení + po 3 měsících standardního sledování
|
|
Výkon systému SavvyWire při hemodynamickém vedení
Časové okno: Při zařazení
|
Na základě: úspěšných hemodynamických registrací, kontroly driftu (rozdíl mezi měřením aortálního tlaku pomocí Savvywire a standardní pigtail katetrizací v aortě používanou během TAVI procedury), více postdilatací ve skupině Savvywire ve srovnání se skupinou s běžným LV vodičem.
|
Při zařazení
|
|
Výkon vedení drátu SavvyWire
Časové okno: Při zápisu
|
Na základě: frekvence stimulace, ztráty zachycení, potřeby RV stimulace
|
Při zápisu
|
|
Prozkoumat potenciální zjednodušující účinek systému SavvyWire na pracovní postup TAVI
Časové okno: Při zápisu
|
Podle: doba kontaktu kůže na kůži, celkový objem kontrastní látky (ml), množství radiační expozice (celkový DAP, celkový vzdušný kerma)
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Jiné číslo grantu/financování: Haemonetics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .