Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAvvywire voor Pacing en Procedurele Hemodynamiek in Transcatheter Aortaklepvervanging Evaluatie (SAPPHIRE)

10 maart 2026 bijgewerkt door: dr Pim A.L. Tonino

SAvvywire voor Pacing en Procedurele Hemodynamiek In Transcatheter Aortaklepvervanging Evaluatie; een Prospectief Register (SAPPHIRE)

Het doel van deze observationele studie is om vast te leggen welke LV-leiddraden worden gebruikt tijdens een TAVI-procedure (Transcatheter Aortic Valve Implantatie) en hoe hun verschillende functies presteren.

Een TAVI-procedure is een minimaal invasieve behandeling voor aortastenose, waarbij een nieuwe hartklep via een bloedvat in de lies wordt ingebracht. Tijdens deze procedure wordt een draad (specifiek een LV-leiddraad) gebruikt om de nieuwe hartklep te plaatsen. Hiervoor kan een reguliere LV-leiddraad of een nieuwere LV-leiddraad met extra functies, de Savvywire, worden gebruikt. Al deze draden werken goed, zijn veilig en worden al gebruikt in de dagelijkse medische praktijk. Onderzoekers zullen deze LV-leiddraden vergelijken om te zien of de Savvywire extra waarde toevoegt.

Patiënten van 50 jaar of ouder die een TAVI-procedure ondergaan via de femorale slagader (bloedvat in de lies) kunnen deelnemen. Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en standaard follow-up, alleen hun gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden om toestemming gevraagd na de TAVI-procedure. Procedurele gegevens worden daarom retrospectief verzameld, terwijl standaard follow-upgegevens (3 maanden na de procedure) prospectief worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan dit register zijn ≥50 jaar oud, presenteren zich met symptomatische ernstige aortaklepstenose en zijn na overleg in het Hartteam en TAVI-team geaccepteerd voor een transfemorale TAVI-procedure. Een pre-procedurele CT-scan voor TAVI-sizing is vereist als standaardzorg. Zowel ballon-expandabele als zelf-expandabele TAVI-platforms zijn toegestaan. Valve-in-valve procedures en procedures in bicuspide aortaklep anatomie kunnen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Goedgekeurd voor transfemorale TAVI-procedure door het hartteam en TAVI-team
  • Transfemorale TAVI-procedure met ballon-expandable of zelf-expandable TAVI-platform
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Patiënten gepland voor valve-in-valve procedures kunnen worden opgenomen
  • Patiënten met bicuspide anatomie kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gepland voor een niet-transfemorale TAVI-procedure
  • Extreem horizontale aorta (aortawortelhoek >70 graden)
  • Extreme kronkeligheid ter hoogte van de iliofemorale arteriën, abdominale en/of thoracale aorta
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SavvyWire
TAVI-procedures waarbij de SavvyWire wordt gebruikt als LV-leidingsdraad.
Andere LV-leidingsdraad
TAVI-procedures waarbij een andere LV-leidingsdraad (bijv. Confida of Safari) wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registreer welke TAVI LV-leidraden worden gebruikt in de hedendaagse praktijk
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Registreer welk type TAVI LV-geleidedraad wordt gebruikt tijdens de TAVI-procedure (SavvyWire, Safari, Confida, etc.).
Bij inschrijving
Om LV-aortadrukgradiënten (mmHg) te registreren tijdens elke procedurestap in de SavvyWire-groep.
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de TAVI-procedure, geëxtraheerd bij inschrijving
Met de SavvyWire kunnen tijdens de procedure continue hemodynamische drukmetingen worden uitgevoerd in de aorta en de linkerventrikel. Drukmetingen (mmHg) tijdens de volgende procedurestappen worden verzameld: uitgangswaarden, pacing tijdens predilatatie, na predilatatie, pacing tijdens TAVI-implantatie, na TAVI-implantatie, na evenwichts- en driftcontrole, na mogelijke postdilatatie.
Verzameld tijdens de TAVI-procedure, geëxtraheerd bij inschrijving
Om de hemodynamische drukgradiënt na elke procedurestap (predilatatie, 80% TAVI-implantatie, postdilatatie) te correleren met de standaard baseline-CT-beoordeling van valvulaire calcificaties
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
Prestaties van de SavvyWire als LV-leidingdraad voor plaatsing van TAVI-apparaat
Tijdsspanne: Bij inschrijving + na 3 maanden standaard follow-up
Gebaseerd op: guidewire kinking ja/nee, procedureel succes, complicaties tijdens en na de TAVI-procedure en na standaard 3 maanden follow-up (vasculaire complicatie, coronair obstructie, conversie naar sternotomie, pacemaker, CVA, mortaliteit)
Bij inschrijving + na 3 maanden standaard follow-up
Prestaties van de SavvyWire bij hemodynamische begeleiding
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Gebaseerd op: succesvolle hemodynamische registraties, driftcontrole (delta tussen aortadrukmeting van Savvywire en standaard pigtail in aorta gebruikt tijdens TAVI-procedure), meer postdilatatie in Savvywire-groep vergeleken met reguliere LV-leidraadgroep.
Bij inschrijving
Prestatie van de SavvyWire bij het leiden
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Gebaseerd op: stimulatiefrequentie, verlies van capture, de behoefte aan RV-stimulatie
Bij inschrijving
Om het potentiële stroomlijningseffect van de SavvyWire op de TAVI-werkstroom te onderzoeken
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Gebaseerd op: huid-op-huid-tijd, totale contrastvolume (ml), hoeveelheid stralingsblootstelling (totaal DAP, totale Air Kerma)
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

dr Pim A.L. Tonino

Medewerkers

Haemonetics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAPPHIRE - nWMO-2025.152
  • Funder (Ander subsidie-/financieringsnummer: Haemonetics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren