SAvvywire para Hemodinámica de Marcapasos y Procedimientos en la Evaluación del Reemplazo de la Válvula Aórtica Transcatéter (SAPPHIRE)
10 de marzo de 2026 actualizado por: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire para Hemodinámica del Ritmo y Procedimiento en la Evaluación del Reemplazo de la Válvula Aórtica Transcatéter; un Registro Prospectivo (SAPPHIRE)
El objetivo de este estudio observacional es documentar qué LV-guidewires (guías de ventrículo izquierdo) se utilizan durante un procedimiento TAVI (Implante Percutáneo de Válvula Aórtica) y cómo funcionan sus diferentes características.
Un procedimiento TAVI es un tratamiento mínimamente invasivo para la estenosis aórtica, donde se inserta una nueva válvula cardíaca a través de un vaso sanguíneo en la ingle. Durante este procedimiento, se utiliza un alambre (específicamente, un LV-guidewire) para colocar la nueva válvula cardíaca. Para este propósito, se puede utilizar un LV-guidewire regular o uno más nuevo con funciones adicionales, el Savvywire. Todos estos alambres funcionan bien, son seguros y ya se utilizan en la práctica médica diaria. Los investigadores compararán estos LV-guidewires para ver si el Savvywire aporta un valor adicional.
Los pacientes de 50 años o más que se sometan a un procedimiento TAVI a través de la arteria femoral (vaso sanguíneo en la ingle) pueden participar. Los participantes recibirán la atención habitual y el seguimiento estándar, solo se recopilarán y analizarán sus datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se solicita el consentimiento de los pacientes después del procedimiento TAVI.
Por lo tanto, los datos del procedimiento se recopilan retrospectivamente, mientras que los datos de seguimiento estándar (3 meses después del procedimiento) se recopilan prospectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital Eindhoven
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Contacto:
- Prof Tonino
- Número de teléfono: 0031-(040)-239 7004
- Correo electrónico: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles para participar en este registro tienen ≥50 años de edad, presentan estenosis aórtica severa sintomática y son aceptados para el procedimiento TAVI por vía transfemoral tras consulta en el equipo cardíaco y el equipo de TAVI.
Se requiere una tomografía computarizada preprocedimental para el dimensionamiento de TAVI como estándar de atención.
Se permiten tanto las plataformas de TAVI expandibles con balón como las autoexpandibles.
Se pueden incluir procedimientos de válvula en válvula y procedimientos en anatomía de válvula aórtica bicúspide.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Aceptado para procedimiento TAVI transfemoral por el equipo cardíaco y el equipo TAVI
- Procedimiento TAVI transfemoral con plataforma TAVI expandible por balón o autoexpandible
- Capacidad para comprender y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Se pueden incluir pacientes programados para procedimientos valve-in-valve
- Se pueden incluir pacientes con anatomía bicúspide
Criterios de exclusión:
- Pacientes planificados para un procedimiento TAVI no transfemoral
- Aorta extremadamente horizontal (ángulo de la raíz aórtica >70 grados)
- Tortuosidad extrema a nivel de las arterias iliofemorales, aorta abdominal y/o torácica
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SavvyWire
Procedimientos TAVI en los que se utiliza SavvyWire como guía del ventrículo izquierdo.
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Otro cable guía del ventrículo izquierdo
Procedimientos TAVI en los que se utiliza otro alambre guía ventricular izquierdo (es decir, Confida o Safari).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registrar qué guías LV para TAVI se utilizan en la práctica contemporánea
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Registrar qué tipo de alambre guía LV para TAVI se utiliza durante el procedimiento TAVI (SavvyWire, Safari, Confida, etc.).
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Al momento de la inscripción
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Para registrar los gradientes de presión LV-aórtica (mmHg) durante cada paso del procedimiento en el grupo SavvyWire.
Periodo de tiempo: Recolectado durante el procedimiento TAVI, extraído en la inscripción
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Con el SavvyWire, se pueden realizar mediciones continuas de presión hemodinámica durante el procedimiento en la aorta y el ventrículo izquierdo.
Se recopilarán las mediciones de presión (mmHg) durante los siguientes pasos del procedimiento: línea base, estimulación durante la predilatación, después de la predilatación, estimulación durante el despliegue del TAVI, después del despliegue del TAVI, después de la comprobación de equilibrio y deriva, después de una posible postdilatación.
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Recolectado durante el procedimiento TAVI, extraído en la inscripción
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Correlacionar el gradiente de presión hemodinámica después de cada paso del procedimiento (predilatación, 80% de despliegue de TAVI, postdilatación) con la evaluación basal estándar mediante TC de las calcificaciones valvulares
Periodo de tiempo: Al inscribirse
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Al inscribirse
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Rendimiento del SavvyWire como guía de ventrículo izquierdo para la colocación del dispositivo TAVI
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción + después de 3 meses de seguimiento estándar
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Basado en: guía de alambre enroscado sí/no, éxito del procedimiento, complicaciones durante y después del procedimiento TAVI y después del seguimiento estándar de 3 meses (complicación vascular, obstrucción coronaria, conversión a esternotomía, marcapasos, ACV, mortalidad)
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Al momento de la inscripción + después de 3 meses de seguimiento estándar
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Rendimiento del SavvyWire en la guía hemodinámica
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Basado en: registros hemodinámicos exitosos, comprobación de deriva (diferencia entre la medición de presión aórtica de Savvywire y la sonda estándar en aorta utilizada durante el procedimiento TAVI), más postdilatación en el grupo Savvywire en comparación con el grupo de guía de VI estándar.
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Al momento de la inscripción
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Rendimiento de estimulación del SavvyWire
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Basado en: frecuencia de estimulación, pérdida de captura, la necesidad de estimulación ventricular derecha
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En el momento de la inscripción
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Para investigar el potencial efecto de simplificación del SavvyWire en el flujo de trabajo de TAVI
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Basado en: tiempo de contacto piel con piel, volumen total de contraste (mL), cantidad de exposición a radiación (DAP total, Air Kerma total)
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Otro número de subvención/financiamiento: Haemonetics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .