SAvvywire para Hemodinâmica de Pacing e Procedimental na Avaliação de Substituição da Válvula Aórtica Transcateter (SAPPHIRE)
10 de março de 2026 atualizado por: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire para Hemodinâmica de Marcação e Procedimental na Avaliação de Substituição da Válvula Aórtica por Cateter; um Registo Prospectivo (SAPPHIRE)
O objetivo deste estudo observacional é documentar quais fios-guia LV são utilizados durante um procedimento de TAVI (Implantação de Válvula Aórtica por Cateter) e como as suas diferentes funções se desempenham.
Um procedimento de TAVI é um tratamento minimamente invasivo para estenose aórtica, no qual uma nova válvula cardíaca é inserida através de um vaso sanguíneo na virilha. Durante este procedimento, é utilizado um fio (especificamente, um fio-guia LV) para colocar a nova válvula cardíaca. Para este fim, pode ser utilizado um fio-guia LV regular ou um fio-guia LV mais recente com funcionalidades adicionais, o Savvywire. Todos estes fios funcionam bem, são seguros e já são utilizados na prática médica diária. Os investigadores irão comparar estes fios-guia LV para ver se o Savvywire acrescenta valor adicional.
Pacientes com 50 anos ou mais que sejam submetidos a um procedimento de TAVI através da artéria femoral (vaso sanguíneo na virilha) podem participar. Os participantes receberão os cuidados habituais e seguimento padrão, apenas os seus dados serão recolhidos e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os doentes são solicitados a dar o seu consentimento após o procedimento TAVI.
Os dados do procedimento são, portanto, recolhidos retrospetivamente, enquanto os dados de acompanhamento padrão (3 meses após o procedimento) são recolhidos prospetivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital Eindhoven
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Contato:
- Prof Tonino
- Número de telefone: 0031-(040)-239 7004
- E-mail: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os doentes elegíveis para participação neste registo têm idade ≥50 anos e apresentam estenose aórtica sintomática grave, tendo sido aceites para procedimento TAVI por via transfemoral após consulta na equipa cardíaca e na equipa TAVI.
Uma tomografia computadorizada (TC) pré-procedimental para dimensionamento do TAVI é exigida como norma de cuidados.
São permitidas plataformas TAVI expansíveis por balão e autoexpansíveis.
Podem ser incluídos procedimentos valve-in-valve e procedimentos em anatomia de válvula aórtica bicúspide.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Aceite para procedimento TAVI transfemoral pela equipa cardíaca e equipa TAVI
- Procedimento TAVI transfemoral com plataforma TAVI balão-expansível ou auto-expansível
- Capacidade de compreender e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Doentes agendados para procedimentos válvula-em-válvula podem ser incluídos
- Doentes com anatomia bicúspide podem ser incluídos
Critérios de Exclusão:
- Doentes planeados para procedimento TAVI não transfemoral
- Aorta extremamente horizontal (ângulo da raiz aórtica >70 graus)
- Tortuosidade extrema ao nível das artérias iliofemorais, aorta abdominal e/ou torácica
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SavvyWire
Procedimentos TAVI em que o SavvyWire é utilizado como fio-guia ventricular esquerdo.
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Outro fio-guia LV
Procedimentos TAVI nos quais é utilizado outro fio-guia do VE (ou seja, Confida ou Safari).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registar quais os fios-guia de VIA esquerdo (TAVI) são utilizados na prática contemporânea
Prazo: Na inscrição
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Registar que tipo de fio-guia do VE para TAVI é utilizado durante o procedimento de TAVI (SavvyWire, Safari, Confida, etc.).
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Na inscrição
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Para registar os gradientes de pressão LV-aórtica (mmHg) durante cada etapa do procedimento no grupo SavvyWire.
Prazo: Colhido durante o procedimento TAVI, extraído na inscrição
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Com o SavvyWire, podem ser realizadas medições hemodinâmicas de pressão contínuas durante o procedimento na aorta e no ventrículo esquerdo.
Serão recolhidas medições de pressão (mmHg) durante os seguintes passos do procedimento: linha de base, estimulação durante a predilatação, após predilatação, estimulação durante a implantação do TAVI, após implantação do TAVI, após verificação de equilíbrio e deriva, após possível pós-dilatação.
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Colhido durante o procedimento TAVI, extraído na inscrição
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Correlacionar o gradiente de pressão hemodinâmica após cada etapa do procedimento (pré-dilatação, implantação de TAVI a 80%, pós-dilatação) com a avaliação por TC basal padrão das calcificações valvulares
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Performance of the SavvyWire as LV-guidewire for TAVI device placement
Prazo: Na inscrição + após 3 meses de acompanhamento padrão
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Com base em: torção do fio-guia sim/não, sucesso do procedimento, complicações durante e após o procedimento TAVI e após seguimento padrão de 3 meses (complicação vascular, obstrução coronária, conversão para esternotomia, pacemaker, AVC, mortalidade)
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Na inscrição + após 3 meses de acompanhamento padrão
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Desempenho do SavvyWire na orientação hemodinâmica
Prazo: Na inscrição
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Baseado em: registos hemodinâmicos bem-sucedidos, verificação de deriva (delta entre a medição da pressão aórtica da Savvywire e do cateter pigtail padrão na aorta usado durante o procedimento TAVI), mais pós-dilatação no grupo Savvywire em comparação com o grupo regular de fio-guia VE.
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Na inscrição
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Desempenho de pacing do SavvyWire
Prazo: Na inscrição
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Com base em: frequência de pacemaker, perda de captura, necessidade de pacemaker ventricular direito
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Na inscrição
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Para investigar o potencial efeito de simplificação do SavvyWire no fluxo de trabalho de TAVI
Prazo: Na inscrição
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Baseado em: tempo de contacto pele a pele, volume total de contraste (mL), quantidade de exposição à radiação (DAP total, Air Kerma total)
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Número de outro subsídio/financiamento: Haemonetics)
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