SAvvywire for Pacing og Prosedyrebasert Hemodynamikk i Transkateter Aortaklaffutskifting Evaluering (SAPPHIRE)
10. mars 2026 oppdatert av: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire for Pacing og Prosedyrale Hemodynamikk i Transkateter Aortaklaff-Erstatnings Evaluering; en Prospektiv Registerstudie (SAPPHIRE)
Målet med denne observasjonsstudien er å dokumentere hvilke LV-ledetråder som brukes under en TAVI-prosedyre (Transcatheter Aortic Valve Implantation) og hvordan deres ulike funksjoner presterer.
En TAVI-prosedyre er en minimalt invasiv behandling for aortastenose, der en ny hjerteklaff settes inn gjennom et blodkar i lysken. Under denne prosedyren brukes en ledetråd (spesifikt en LV-ledetråd) for å plassere den nye hjerteklaffen. Til dette formålet kan en vanlig LV-ledetråd eller en nyere LV-ledetråd med ekstra funksjoner, Savvywire, brukes. Alle disse ledetrådene fungerer godt, er trygge og brukes allerede i daglig medisinsk praksis. Forskere vil sammenligne disse LV-ledetrådene for å se om Savvywire tilfører ekstra verdi.
Pasienter i alderen 50 år eller eldre som gjennomgår en TAVI-prosedyre via arteria femoralis (blodkar i lysken) kan delta. Deltakere vil få vanlig behandling og standard oppfølging, bare deres data vil bli samlet inn og analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir bedt om samtykke etter TAVI-prosedyren.
Prosedyredata samles derfor retrospektivt, mens standard oppfølgningsdata (3 måneder etter prosedyren) samles prospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Ta kontakt med:
- Prof Tonino
- Telefonnummer: 0031-(040)-239 7004
- E-post: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er kvalifisert for deltakelse i dette registeret er ≥50 år gamle, presenterer med symptomatisk alvorlig aortaklaffestenose og er akseptert for transfemoral TAVI-prosedyre etter konsultasjon i hjertelaget og TAVI-laget.
En pre-prosedyre CT-skanning for TAVI-dimensjonering kreves som standard behandling.
Både ballongutvidbare og selvutvidbare TAVI-plattformer er tillatt.
Ventil-i-ventil-prosedyrer og prosedyrer i bikuspid aortaklaffanatomi kan inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Godkjent for transfemoral TAVI-prosedyre av hjerte-teamet og TAVI-teamet
- Transfemoral TAVI-prosedyre med ballongutvidbar eller selvutvidbar TAVI-plattform
- Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter planlagt for ventil-i-ventil-prosedyrer kan inkluderes
- Pasienter med bikuspide anatomi kan inkluderes
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for en ikke-transfemoral TAVI-prosedyre
- Ekstremt horisontal aorta (aortarotvinkel >70 grader)
- Ekstrem tortuositet på nivå med iliofemorale arterier, abdominal og/eller thorakal aorta
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SavvyWire
TAVI-prosedyrer der SavvyWire brukes som LV-ledetråd.
|
|
Annen LV-ledningsleder
TAVI-prosedyrer der en annen LV-ledetråd (f.eks. Confida eller Safari) brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer hvilke TAVI LV-ledetråder som brukes i dagens praksis
Tidsramme: Ved påmelding
|
Registrer hvilken type TAVI LV-ledetråd som brukes under TAVI-prosedyren (SavvyWire, Safari, Confida etc).
|
Ved påmelding
|
|
For å registrere LV-aortetrykkgradienter (mmHg) under hvert prosedyretrinn i SavvyWire-gruppen.
Tidsramme: Innsamlet under TAVI-prosedyren, ekstrahert ved opptak
|
Med SavvyWire kan kontinuerlige hemodynamiske trykkmålinger utføres under prosedyren i aorta og venstre ventrikkel.
Trykkmålinger (mmHg) under følgende prosedyretrinn vil bli samlet inn: utgangspunkt, stimulering under predilatasjon, etter predilatasjon, stimulering under TAVI-utplassering, etter TAVI-utplassering, etter likevekt og driftkontroll, etter eventuell postdilatasjon.
|
Innsamlet under TAVI-prosedyren, ekstrahert ved opptak
|
|
Å korrelere hemodynamisk trykkgradient etter hvert prosedyretrinn (predilatasjon, 80% TAVI-plassering, postdilatasjon) med standard CT-baselinevurdering av valvulære forkalkninger
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Ytelse av SavvyWire som LV-ledetråd for TAVI-enhetsplassering
Tidsramme: Ved inkludering + etter 3 måneders standard oppfølging
|
Basert på: guidewire-kinking ja/nei, prosedyresuksess, komplikasjoner under og etter TAVI-prosedyren og etter standard 3 måneders oppfølging (vaskulær komplikasjon, koronar obstruksjon, konvertering til sternotomi, pacemaker, CVA, mortalitet)
|
Ved inkludering + etter 3 måneders standard oppfølging
|
|
Ytelsen til SavvyWire i hemodynamisk veiledning
Tidsramme: Ved inkludering
|
Basert på: vellykkede hemodynamiske registreringer, driftssjekk (delta mellom aortetrykksmåling med Savvywire og standard grisetail i aorta brukt under TAVI-prosedyren), mer postdilatasjon i Savvywire-gruppen sammenlignet med vanlig LV-ledningstrådsgruppe.
|
Ved inkludering
|
|
Prestasjon av pacing med SavvyWire
Tidsramme: Ved påmelding
|
Basert på: stimuleringsfrekvens, tap av fangst, behov for RV-stimulering
|
Ved påmelding
|
|
Å undersøke det potensielle effektivitetsforbedrende effekten av SavvyWire på TAVI-arbeidsflyten
Tidsramme: Ved påmelding
|
Basert på: hud-mot-hud-tid, totalt kontrastvolum (mL), mengde strålingseksponering (total DAP, total Air Kerma)
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Annet stipend/finansieringsnummer: Haemonetics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .