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SAvvywire per la Valutazione dell'Emodinamica Procedurale e del Pacing nella Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere (SAPPHIRE)

10 marzo 2026 aggiornato da: dr Pim A.L. Tonino

SAvvywire per la Pacing e l'Emodinamica Procedurale nella Valutazione della Sostituzione della Valvola Aortica Transcatetere; un Registro Prospettico (SAPPHIRE)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è documentare quali fili guida LV vengono utilizzati durante una procedura TAVI (Impianto Transcatetere di Valvola Aortica) e come si comportano le loro diverse funzioni.

Una procedura TAVI è un trattamento minimamente invasivo per la stenosi aortica, in cui una nuova valvola cardiaca viene inserita attraverso un vaso sanguigno all'inguine. Durante questa procedura, viene utilizzato un filo guida (specificamente, un filo guida LV) per posizionare la nuova valvola cardiaca. A questo scopo, può essere utilizzato un normale filo guida LV o un filo guida LV più recente con funzionalità aggiuntive, il Savvywire. Tutti questi fili guida funzionano bene, sono sicuri e sono già utilizzati nella pratica medica quotidiana. I ricercatori confronteranno questi fili guida LV per verificare se il Savvywire aggiunge un valore aggiuntivo.

Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 50 anni che si sottopongono a una procedura TAVI attraverso l'arteria femorale (vaso sanguigno all'inguine). I partecipanti riceveranno le cure abituali e il follow-up standard, solo i loro dati verranno raccolti e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il consenso dei pazienti viene richiesto dopo la procedura TAVI. I dati procedurali vengono quindi raccolti retrospettivamente, mentre i dati standard di follow-up (3 mesi dopo la procedura) vengono raccolti prospetticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623EJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei alla partecipazione a questo registro hanno un'età ≥50 anni, presentano stenosi aortica severa sintomatica e sono stati accettati per la procedura TAVI transfemorale dopo consultazione con il team cardiaco e il team TAVI. È richiesta una TC pre-procedurale per il dimensionamento del TAVI come standard di cura. Sono consentite sia le piattaforme TAVI a pallone espandibile che quelle autoespandibili. Possono essere incluse le procedure valve-in-valve e le procedure in anatomia aortica bicuspide.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Accettati per procedura TAVI transfemorale dal team cardiaco e dal team TAVI
  • Procedura TAVI transfemorale con piattaforma TAVI a palloncino espandibile o autoespandibile
  • Capacità di comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti programmati per procedure valve-in-valve possono essere inclusi
  • I pazienti con anatomia bicuspide possono essere inclusi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pianificati per una procedura TAVI non transfemorale
  • Aorta estremamente orizzontale (angolo della radice aortica >70 gradi)
  • Estrema tortuosità a livello delle arterie iliofemorali, dell'aorta addominale e/o toracica
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SavvyWire
Procedure TAVI in cui il SavvyWire viene utilizzato come filo guida per il ventricolo sinistro.
Altro filo-guida LV
Procedure TAVI in cui viene utilizzato un altro filo-guida per il ventricolo sinistro (ad es. Confida o Safari).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare quali guide per LV TAVI vengono utilizzate nella pratica contemporanea
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Registrare quale tipo di filo guida LV-TAVI viene utilizzato durante la procedura TAVI (SavvyWire, Safari, Confida, ecc.).
Al momento dell'arruolamento
Per registrare i gradienti pressori LV-aortici (mmHg) durante ogni fase procedurale nel gruppo SavvyWire.
Lasso di tempo: Raccolti durante la procedura TAVI, estratti al momento dell'arruolamento
Con il SavvyWire, è possibile eseguire misurazioni continue della pressione emodinamica durante la procedura nell'aorta e nel ventricolo sinistro. Verranno raccolte le misurazioni della pressione (mmHg) durante le seguenti fasi procedurali: baseline, pacing durante la predilatazione, dopo la predilatazione, pacing durante il posizionamento della TAVI, dopo il posizionamento della TAVI, dopo la verifica dell'equilibrazione e dello drift, dopo una eventuale postdilatazione.
Raccolti durante la procedura TAVI, estratti al momento dell'arruolamento
Correlare il gradiente di pressione emodinamico dopo ogni fase procedurale (predilatazione, impianto TAVI all'80%, postdilatazione) con la valutazione TC standard basale delle calcificazioni valvolari
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Performance del SavvyWire come filo guida per il ventricolo sinistro per il posizionamento del dispositivo TAVI
Lasso di tempo: All'iscrizione + dopo 3 mesi di follow-up standard
Basato su: kinking della guida sì/no, successo procedurale, complicazioni durante e dopo la procedura TAVI e dopo il follow-up standard di 3 mesi (complicazioni vascolari, ostruzione coronarica, conversione a sternotomia, pacemaker, ictus cerebrale, mortalità)
All'iscrizione + dopo 3 mesi di follow-up standard
Performance del SavvyWire nella guida emodinamica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Basato su: registrazioni emodinamiche riuscite, controllo della deriva (delta tra la misurazione della pressione aortica del Savvywire e il pigtail standard in aorta utilizzato durante la procedura TAVI), più post-dilatazione nel gruppo Savvywire rispetto al gruppo con filo guida LV standard.
All'iscrizione
Prestazioni di pacing del SavvyWire
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
In base a: frequenza di stimolazione, perdita di cattura, necessità di stimolazione ventricolare destra
Al momento dell'arruolamento
Per indagare il potenziale effetto di semplificazione del SavvyWire sul flusso di lavoro TAVI
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Basato su: tempo di contatto pelle a pelle, volume totale di mezzo di contrasto (mL), quantità di esposizione alle radiazioni (DAP totale, Air Kerma totale)
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dr Pim A.L. Tonino

Collaboratori

Haemonetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPPHIRE - nWMO-2025.152
  • Funder (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Haemonetics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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