SAvvywire do oceny stymulacji i hemodynamiki zabiegowej w przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (SAPPHIRE)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire do oceny hemodynamiki podczas stymulacji i procedur w wymianie zastawki aortalnej metodą przezcewnikową; prospektywne rejestrowanie (SAPPHIRE)
Celem tego badania obserwacyjnego jest dokumentacja, które przewody LV są używane podczas zabiegu TAVI (przezskórnej implantacji zastawki aortalnej) oraz jak sprawdzają się ich różne funkcje.
Zabieg TAVI to minimalnie inwazyjne leczenie zwężenia zastawki aortalnej, podczas którego nowa zastawka serca jest wprowadzana przez naczynie krwionośne w pachwinie. Podczas tego zabiegu do umieszczenia nowej zastawki serca wykorzystuje się przewód (konkretnie przewód LV). W tym celu można użyć standardowego przewodu LV lub nowszego przewodu LV z dodatkowymi funkcjami, zwanego Savvywire. Wszystkie te przewody działają dobrze, są bezpieczne i są już stosowane w codziennej praktyce medycznej. Badacze porównają te przewody LV, aby sprawdzić, czy Savvywire wnosi dodatkową wartość.
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, którzy poddają się zabiegowi TAVI przez tętnicę udową (naczynie krwionośne w pachwinie). Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i standardowe monitorowanie po zabiegu, jedynie ich dane zostaną zebrane i przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zgoda pacjentów jest zbierana po zabiegu TAVI.
Dane proceduralne są zatem zbierane retrospektywnie, natomiast standardowe dane z obserwacji (3 miesiące po zabiegu) są zbierane prospektywnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kontakt:
- Prof Tonino
- Numer telefonu: 0031-(040)-239 7004
- E-mail: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym rejestrze mają wiek ≥50 lat, prezentują objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i zostali zakwalifikowani do przezcewnikowej procedury TAVI po konsultacji w zespole sercowym i zespole TAVI.
Standardową procedurą jest wykonanie przedoperacyjnego badania CT w celu doboru rozmiaru zastawki TAVI.
Dopuszczalne są zarówno platformy TAVI z balonem rozprężanym, jak i samorozprężalne.
Można uwzględnić procedury zastawka-w-zastawce oraz procedury w anatomii dwupłatkowej zastawki aortalnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Zakwalifikowani przez zespół sercowy i zespół TAVI do przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) dostępem udowym
- Procedura TAVI dostępem udowym z użyciem platformy balonowej lub samorozprężalnej
- Zdolność do zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci zakwalifikowani do procedur valve-in-valve mogą być włączeni
- Pacjenci z anatomią dwupłatkową mogą być włączeni
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci planowani do procedury TAVI z dostępem innym niż udowy
- Ekstremalnie pozioma aorta (kąt korzenia aorty >70 stopni)
- Ekstremalna krętość na poziomie tętnic biodrowych, aorty brzusznej i/lub piersiowej
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SavvyWire
Procedury TAVI, w których SavvyWire jest używany jako przewód prowadzący do lewej komory.
|
|
Inna prowadnica LV
Procedury TAVI, w których użyto innego przewodu prowadzącego do lewej komory (np. Confida lub Safari).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarejestruj, które przewody prowadzące LV do TAVI są stosowane we współczesnej praktyce
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Zarejestruj, który typ przewodu prowadzącego LV (SavvyWire, Safari, Confida itp.) jest używany podczas zabiegu TAVI.
|
Przy rejestracji
|
|
Aby rejestrować gradienty ciśnienia LV-aorta (mmHg) podczas każdego etapu procedury w grupie SavvyWire.
Ramy czasowe: Pobrane podczas zabiegu TAVI, wydobyte przy rejestracji
|
Za pomocą SavvyWire można wykonywać ciągłe pomiary hemodynamiczne ciśnienia podczas zabiegu w aorcie i lewej komorze.
Będą zbierane pomiary ciśnienia (mmHg) podczas następujących etapów zabiegu: wyjściowe, stymulacja podczas predylatacji, po predylatacji, stymulacja podczas implantacji TAVI, po implantacji TAVI, po wyrównaniu i sprawdzeniu dryfu, po ewentualnej postdylatacji.
|
Pobrane podczas zabiegu TAVI, wydobyte przy rejestracji
|
|
Aby skorelować gradient ciśnienia hemodynamicznego po każdym etapie procedury (predylatacja, 80% wdrożenia TAVI, postdylatacja) z standardową wyjściową oceną CT zwapnień zastawkowych
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
|
|
Wydajność przewodu SavvyWire jako prowadnicy LV do umieszczania urządzenia TAVI
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji + po 3 miesiącach standardowej obserwacji
|
Na podstawie: skrzywienie prowadnicy tak/nie, sukces procedury, powikłania podczas i po procedurze TAVI oraz po standardowej 3-miesięcznej obserwacji (powikłanie naczyniowe, niedrożność wieńcowa, konwersja do sternotomii, stymulator serca, udar mózgu, śmiertelność)
|
W momencie rekrutacji + po 3 miesiącach standardowej obserwacji
|
|
Wydajność przewodu SavvyWire w monitorowaniu hemodynamicznym
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Na podstawie: udanych rejestracji hemodynamicznych, sprawdzenia dryfu (różnica między pomiarem ciśnienia aortalnego za pomocą Savvywire a standardowym pomiarem cewnika pigtail w aorcie podczas procedury TAVI), większej liczby postdylatacji w grupie Savvywire w porównaniu z grupą standardowego przewodu LV.
|
Przy rejestracji
|
|
Wydajność stymulacji przewodu SavvyWire
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Na podstawie: częstotliwości stymulacji, utraty przechwycenia, potrzeby stymulacji prawej komory
|
Przy rekrutacji
|
|
Zbadanie potencjalnego uproszczającego wpływu przewodu SavvyWire na przebieg procedury TAVI
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Na podstawie: czas kontaktu skóra do skóry, całkowita objętość kontrastu (mL), wielkość ekspozycji na promieniowanie (całkowite DAP, całkowite Air Kerma)
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Inny numer grantu/finansowania: Haemonetics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .