SAvvywire pour l'évaluation de l'hémodynamique de stimulation et procédurale dans le remplacement valvulaire aortique par cathéter (SAPPHIRE)
10 mars 2026 mis à jour par: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire pour l'Hémodynamique du Pacing et des Procédures dans l'Évaluation du Remplacement Valvulaire Aortique par Cathéter ; un Registre Prospectif (SAPPHIRE)
L'objectif de cette étude observationnelle est de documenter quels fils-guides ventriculaires gauches sont utilisés lors d'une procédure TAVI (implantation valvulaire aortique par cathéter) et comment leurs différentes fonctions se comportent.
Une procédure TAVI est un traitement minimalement invasif pour la sténose aortique, où une nouvelle valve cardiaque est insérée à travers un vaisseau sanguin dans l'aine. Pendant cette procédure, un fil (spécifiquement, un fil-guide ventriculaire gauche) est utilisé pour placer la nouvelle valve cardiaque. À cette fin, un fil-guide ventriculaire gauche standard ou un fil-guide ventriculaire gauche plus récent avec des fonctionnalités supplémentaires, le Savvywire, peut être utilisé. Tous ces fils fonctionnent bien, sont sûrs et sont déjà utilisés dans la pratique médicale quotidienne. Les chercheurs compareront ces fils-guides ventriculaires gauches pour voir si le Savvywire ajoute une valeur supplémentaire.
Les patients âgés de 50 ans ou plus qui subissent une procédure TAVI via l'artère fémorale (vaisseau sanguin dans l'aine) peuvent participer. Les participants recevront les soins habituels et le suivi standard, seules leurs données seront collectées et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Le consentement des patients est demandé après la procédure TAVI.
Les données procédurales sont donc collectées rétrospectivement, tandis que les données de suivi standard (3 mois après la procédure) sont collectées de manière prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital Eindhoven
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Contact:
- Prof Tonino
- Numéro de téléphone: 0031-(040)-239 7004
- E-mail: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients éligibles pour participer à ce registre sont âgés de ≥50 ans, présentent une sténose aortique sévère symptomatique et ont été acceptés pour une procédure TAVI par voie transfémorale après consultation au sein de l'équipe cardiaque et de l'équipe TAVI.
Un scanner pré-procédural pour le dimensionnement TAVI est requis comme standard de soin.
Les plateformes TAVI à ballonnet expansible et auto-expansible sont autorisées.
Les procédures valve-dans-valve et les procédures dans une anatomie de valve aortique bicuspide peuvent être incluses.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 50 ans
- Accepté pour une procédure TAVI transfémorale par l'équipe cardiaque et l'équipe TAVI
- Procédure TAVI transfémorale avec plateforme TAVI à ballonnet auto-expansible ou auto-expansible
- Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Les patients programmés pour des procédures valve-in-valve peuvent être inclus
- Les patients avec une anatomie bicuspide peuvent être inclus
Critères d'exclusion :
- Patients prévus pour une procédure TAVI non transfémorale
- Aorte extrêmement horizontale (angle de la racine aortique > 70 degrés)
- Extrême tortuosité au niveau des artères iliofémorales, de l'aorte abdominale et/ou thoracique
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SavvyWire
Procédures TAVI dans lesquelles le SavvyWire est utilisé comme fil-guide ventriculaire gauche.
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Autre fil-guide LV
Interventions TAVI dans lesquelles un autre fil-guide ventriculaire gauche (c'est-à-dire Confida ou Safari) est utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrer quels fils-guides ventriculaires gauches de TAVI sont utilisés dans la pratique contemporaine
Délai: À l'inscription
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Enregistrer quel type de fil-guide ventriculaire gauche (VG) pour TAVI est utilisé pendant la procédure TAVI (SavvyWire, Safari, Confida, etc.).
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À l'inscription
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Enregistrer les gradients de pression LV-aortique (mmHg) pendant chaque étape procédurale dans le groupe SavvyWire.
Délai: Collecté pendant la procédure TAVI, extrait à l'inclusion
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Avec le SavvyWire, des mesures de pression hémodynamique continue peuvent être effectuées pendant la procédure dans l'aorte et le ventricule gauche.
Les mesures de pression (mmHg) pendant les étapes procédurales suivantes seront collectées : ligne de base, stimulation pendant la prédilatation, après la prédilatation, stimulation pendant le déploiement du TAVI, après le déploiement du TAVI, après l'équilibration et la vérification de la dérive, après une éventuelle postdilatation. |
Collecté pendant la procédure TAVI, extrait à l'inclusion
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Corréler le gradient de pression hémodynamique après chaque étape procédurale (prédilatation, déploiement de TAVI à 80 %, postdilatation) avec l'évaluation CT de référence des calcifications valvulaires
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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Performance du SavvyWire comme fil-guide ventriculaire gauche pour le placement de dispositif TAVI
Délai: À l'inscription + après 3 mois de suivi standard
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Sur la base de : guidewire kink oui/non, succès procédural, complications pendant et après la procédure TAVI et après le suivi standard de 3 mois (complication vasculaire, obstruction coronaire, conversion en sternotomie, stimulateur cardiaque, AVC, mortalité)
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À l'inscription + après 3 mois de suivi standard
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Performance du SavvyWire dans le guidage hémodynamique
Délai: À l'inscription
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Sur la base de : enregistrements hémodynamiques réussis, vérification de la dérive (delta entre la mesure de pression aortique du Savvywire et la sonde pigtail standard dans l'aorte utilisée pendant la procédure TAVI), plus de postdilatation dans le groupe Savvywire par rapport au groupe de fil-guide ventriculaire gauche standard.
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À l'inscription
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Performance de stimulation du SavvyWire
Délai: À l'inscription
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Basé sur : fréquence de stimulation, perte de capture, besoin de stimulation ventriculaire droite
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À l'inscription
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Étudier l'effet potentiel de rationalisation du SavvyWire sur le flux de travail TAVI
Délai: À l'inscription
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Basé sur : temps de peau à peau, volume total de contraste (mL), quantité d'exposition aux rayonnements (DAP total, Kerma dans l'air total)
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À l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Autre subvention/numéro de financement: Haemonetics)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .