SAvvywire för Pacing och Procedural Hemodynamik i Transkateter Aortaklaffersättningsutvärdering (SAPPHIRE)
10 mars 2026 uppdaterad av: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire för pacing och procedurmässig hemodynamik vid transkateter aortaklaffersättning; en prospektiv registerstudie (SAPPHIRE)
Syftet med denna observationsstudie är att dokumentera vilka LV-ledartrådar som används under en TAVI-procedur (transkateter aortaklaffimplantation) och hur deras olika funktioner presterar.
En TAVI-procedur är en minimalt invasiv behandling för aortastenos, där en ny hjärtklaff införs genom ett blodkärl i ljumsken. Under denna procedur används en tråd (specifikt en LV-ledartråd) för att placera den nya hjärtklaffen. För detta ändamål kan en vanlig LV-ledartråd eller en nyare LV-ledartråd med extra funktioner, Savvywire, användas. Alla dessa trådar fungerar väl, är säkra och används redan i daglig medicinsk praktik. Forskare kommer att jämföra dessa LV-ledartrådar för att se om Savvywire tillför ytterligare värde.
Patienter som är 50 år eller äldre och genomgår en TAVI-procedur via lårbensartären (blodkärl i ljumsken) kan delta. Deltagarna får den vanliga vården och standarduppföljningen, endast deras data kommer att samlas in och analyseras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Patienterna ombeds ge samtycke efter TAVI-ingreppet.
Procedurdata samlas därför in retrospektivt, medan standarduppföljningsdata (3 månader efter ingreppet) samlas in prospektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623EJ
- Rekrytering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kontakt:
- Prof Tonino
- Telefonnummer: 0031-(040)-239 7004
- E-post: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är berättigade till deltagande i detta register är ≥50 år gamla och har symtomgivande svår aortaklaffstenos samt har accepterats för transfemoral TAVI-procedur efter konsultation i Heart team och TAVI-team.
En preprocedurell DT-skanning för TAVI-dimensionering krävs som standardvård.
Både ballongutvidgbara och självexpanderande TAVI-plattformar är tillåtna.
Valve-in-valve-procedurer och procedurer i bikuspid aortaklaffanatomi kan inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Godkänd för transfemoral TAVI-procedur av hjärtteamet och TAVI-teamet
- Transfemoral TAVI-procedur med ballongutvidgbar eller självexpanderande TAVI-plattform
- Förmåga att förstå och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke
- Patienter schemalagda för valve-in-valve-procedurer kan inkluderas
- Patienter med bikuspid anatomi kan inkluderas
Exklusionskriterier:
- Patienter planerade för en icke-transfemoral TAVI-procedur
- Extremt horisontell aorta (aortarotvinkel >70 grader)
- Extrem tortuositet på nivån av iliofemorala artärer, buk- och/eller thorakal aorta
- Oförmåga att lämna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SavvyWire
TAVI-ingrepp där SavvyWire används som LV-ledartråd.
|
|
Annat LV-styrtråd
TAVI-ingrepp där en annan LV-styrtråd (t.ex. Confida eller Safari) används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrera vilka TAVI LV-styrtrådar som används i samtida praxis
Tidsram: Vid inskrivning
|
Registrera vilken typ av TAVI LV-ledningstråd som används under TAVI-ingreppet (SavvyWire, Safari, Confida etc).
|
Vid inskrivning
|
|
För att registrera LV-aorttrycksgradienter (mmHg) under varje procedursteg i SavvyWire-gruppen.
Tidsram: Insamlat under TAVI-proceduren, extraherat vid inskrivning
|
Med SavvyWire kan kontinuerliga hemodynamiska tryckmätningar utföras under ingreppet i aorta och vänster kammare.
Tryckmätningar (mmHg) under följande procedursteg kommer att samlas in: baslinje, pacing under predilatation, efter predilatation, pacing under TAVI-utplacering, efter TAVI-utplacering, efter utjämning och driftkontroll, efter eventuell postdilatation.
|
Insamlat under TAVI-proceduren, extraherat vid inskrivning
|
|
Att korrelera den hemodynamiska tryckgradienten efter varje procedursteg (predilatation, 80 % TAVI-implantat, postdilatation) med standardiserad baslinje-CT-bedömning av valvulära kalcifikationer
Tidsram: Vid anmälan
|
Vid anmälan
|
|
|
Prestanda för SavvyWire som LV-ledningstråd för placering av TAVI-enhet
Tidsram: Vid inskrivning + efter 3 månaders standarduppföljning
|
Baserat på: guidewire-kink ja/nej, procedurframgång, komplikationer under och efter TAVI-proceduren och efter standard 3-månadersuppföljning (vaskulär komplikation, koronar obstruktion, konvertering till sternotomi, pacemaker, cva, mortalitet)
|
Vid inskrivning + efter 3 månaders standarduppföljning
|
|
SavvyWire:s prestanda vid hemodynamisk vägledning
Tidsram: Vid registrering
|
Baserat på: lyckade hemodynamiska registreringar, driftkontroll (delta mellan aortatrycksmätning med Savvywire och standard pigtail i aorta som används under TAVI-proceduren), mer postdilatation i Savvywire-gruppen jämfört med vanlig LV-styrtrådsgrupp.
|
Vid registrering
|
|
SavvyWirens taktprestanda
Tidsram: Vid inskrivning
|
Baserat på: pacingfrekvens, förlust av fångning, behov av RV-pacing
|
Vid inskrivning
|
|
Att undersöka den potentiella effektivitetsförbättringen av SavvyWire på TAVI-arbetsflödet
Tidsram: Vid inkludering
|
Baserat på: hud-mot-hud-tid, total kontrastvolym (mL), mängd strålningsexponering (total DAP, total Air Kerma)
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Annat bidrag/finansieringsnummer: Haemonetics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .