SAvvywire для оценки стимуляции и процедурной гемодинамики при транскатетерной замене аортального клапана (SAPPHIRE)
10 марта 2026 г. обновлено: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire для оценки гемодинамики при стимуляции и процедуре в ходе транскатетерной замены аортального клапана; проспективный регистр (SAPPHIRE)
Целью данного наблюдательного исследования является документирование того, какие LV-проводники используются во время процедуры TAVI (транскатетерной имплантации аортального клапана) и как выполняются их различные функции.
Процедура TAVI - это минимально инвазивное лечение аортального стеноза, при котором новый сердечный клапан вводится через кровеносный сосуд в паху. Во время этой процедуры используется проводник (конкретно, LV-проводник) для установки нового сердечного клапана. Для этой цели может использоваться обычный LV-проводник или более новый LV-проводник с дополнительными функциями - Savvywire. Все эти проводники работают хорошо, безопасны и уже используются в ежедневной медицинской практике. Исследователи сравнят эти LV-проводники, чтобы увидеть, добавляет ли Savvywire дополнительную ценность.
Пациенты в возрасте 50 лет и старше, которые проходят процедуру TAVI через бедренную артерию (кровеносный сосуд в паху), могут участвовать. Участники получат обычный уход и стандартное наблюдение, только их данные будут собраны и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Согласие пациентов запрашивается после процедуры TAVI.
Таким образом, данные о процедуре собираются ретроспективно, в то время как стандартные данные последующего наблюдения (через 3 месяца после процедуры) собираются проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Рекрутинг
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Контакт:
- Prof Tonino
- Номер телефона: 0031-(040)-239 7004
- Электронная почта: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, имеющие право на участие в данном регистре, в возрасте ≥50 лет с симптомным тяжелым аортальным стенозом, принятые для транскатетерной замены аортального клапана (TAVI) трансфеморальным доступом после консультации в кардиохирургической команде и команде TAVI.
Предоперативная КТ для определения размера TAVI требуется как стандарт медицинской помощи.
Допускаются как баллонно-расширяемые, так и саморасширяющиеся платформы TAVI.
Процедуры «клапан в клапане» и процедуры при двустворчатом аортальном клапане могут быть включены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Одобрение для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) бедренным доступом командой кардиологов и командой TAVI
- Процедура TAVI бедренным доступом с использованием баллон-расширяемой или саморасширяющейся системы TAVI
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, запланированные на процедуру клапан-в-клапане, могут быть включены
- Пациенты с двустворчатой анатомией могут быть включены
Критерии исключения:
- Пациенты, запланированные на процедуру TAVI не бедренным доступом
- Крайне горизонтальное положение аорты (угол аортального корня >70 градусов)
- Выраженная извитость на уровне подвздошно-бедренных артерий, брюшной и/или грудной аорты
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SavvyWire
Процедуры TAVI, в которых проводник SavvyWire используется в качестве проводника для левого желудочка.
|
|
Другой проводник для ЛЖ
Процедуры TAVI, в которых используется другой проводник для левого желудочка (например, Confida или Safari).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрируйте, какие направляющие провода для TAVI в левом желудочке используются в современной практике
Временное ограничение: При зачислении
|
Зарегистрировать, какой тип TAVI LV-направляющей проволоки используется во время процедуры TAVI (SavvyWire, Safari, Confida и т.д.).
|
При зачислении
|
|
Для регистрации LV-аортальных градиентов давления (мм рт. ст.) на каждом этапе процедуры в группе SavvyWire.
Временное ограничение: Собрано во время процедуры TAVI, извлечено при включении в исследование
|
С помощью SavvyWire во время процедуры могут выполняться непрерывные гемодинамические измерения давления в аорте и левом желудочке.
Будут собраны измерения давления (мм рт. ст.) на следующих этапах процедуры: исходное состояние, стимуляция во время предварительной дилатации, после предварительной дилатации, стимуляция во время установки TAVI, после установки TAVI, после проверки равновесия и дрейфа, после возможной постдилатации.
|
Собрано во время процедуры TAVI, извлечено при включении в исследование
|
|
Коррелировать гемодинамический градиент давления после каждого этапа процедуры (предварительная дилатация, 80% установка TAVI, постдилатация) со стандартной базовой оценкой клапанных кальцификаций по данным КТ
Временное ограничение: При регистрации
|
При регистрации
|
|
|
Результативность использования проводника SavvyWire в качестве направляющего для ЛЖ при установке устройства TAVI
Временное ограничение: При включении в исследование + после 3 месяцев стандартного наблюдения
|
На основании: изгиб проводника да/нет, успешность процедуры, осложнения во время и после процедуры TAVI, а также после стандартного 3-месячного наблюдения (сосудистые осложнения, обструкция коронарных артерий, конверсия в стернотомию, установка кардиостимулятора, инсульт, смертность)
|
При включении в исследование + после 3 месяцев стандартного наблюдения
|
|
Эффективность SavvyWire в гемодинамическом мониторинге
Временное ограничение: При включении в исследование
|
На основе: успешных гемодинамических регистраций, проверки на дрейф (разница между измерением аортального давления с помощью Savvywire и стандартного pigtail в аорте, используемого во время процедуры TAVI), больше постдилатации в группе Savvywire по сравнению с группой обычного LV проводника.
|
При включении в исследование
|
|
Рабочие характеристики проводника SavvyWire
Временное ограничение: При регистрации
|
На основе: частота стимуляции, потеря захвата, необходимость стимуляции ПЖ
|
При регистрации
|
|
Исследовать потенциальный эффект оптимизации работы SavvyWire на рабочий процесс TAVI
Временное ограничение: При включении в исследование
|
На основании: время контакта кожа-к-коже, общий объем контрастного вещества (мл), уровень радиационного облучения (общая DAP, общий Air Kerma)
|
При включении в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Другой номер гранта/финансирования: Haemonetics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .