경피적 대동맥판막 치환술 평가를 위한 페이싱 및 시술 혈역학용 SAvvywire (SAPPHIRE)
2026년 3월 10일 업데이트: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire를 이용한 경피적 대동맥판막 치환술 중 박동 및 시술 혈역학 평가; 전향적 등록 연구 (SAPPHIRE)
이 관찰 연구의 목표는 TAVI(경피적 대동맥판막 치환술) 시술 중에 어떤 LV-가이드와이어가 사용되는지, 그리고 그들의 다양한 기능이 어떻게 수행되는지 문서화하는 것입니다.
TAVI 시술은 대동맥 협착증에 대한 최소 침습적 치료로, 서혜부의 혈관을 통해 새로운 심장 판막이 삽입됩니다. 이 시술 동안, 새로운 심장 판막을 배치하기 위해 와이어(특히 LV-가이드와이어)가 사용됩니다. 이 목적을 위해, 일반적인 LV-가이드와이어나 추가 기능을 가진 새로운 LV-가이드와이어인 Savvywire를 사용할 수 있습니다. 이 모든 와이어는 잘 작동하며 안전하고 이미 일상적인 의료 실무에서 사용되고 있습니다. 연구자들은 Savvywire가 추가적인 가치를 제공하는지 확인하기 위해 이러한 LV-가이드와이어들을 비교할 것입니다.
대퇴동맥(서혜부 혈관)을 통해 TAVI 시술을 받는 50세 이상의 환자가 참여할 수 있습니다. 참가자들은 일반적인 치료와 표준 추적 관찰을 받게 되며, 단지 그들의 데이터가 수집되고 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
환자는 TAVI 시술 후 동의를 요청받습니다.
따라서 시술 데이터는 후향적으로 수집되지만, 표준 추적 관찰 데이터(시술 후 3개월)는 전향적으로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- 모병
- Catharina Hospital Eindhoven
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연락하다:
- Prof Tonino
- 전화번호: 0031-(040)-239 7004
- 이메일: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리에 참여할 수 있는 모든 환자는 50세 이상으로, 증상이 있는 심한 대동맥판막 협착증을 보이며, 심장 팀 및 TAVI 팀과의 상담 후 경대퇴 TAVI 시술을 받기로 결정된 환자입니다.
TAVI 크기 결정을 위한 시술 전 CT 스캔이 표준 치료로 요구됩니다.
풍선 확장형 및 자가 확장형 TAVI 플랫폼 모두 허용됩니다.
판막 내 판막 시술 및 이첨판 대동맥판막 해부학적 구조에서의 시술도 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 심장 팀 및 TAVI 팀에 의해 경대퇴 TAVI 시술이 허용된 경우
- 풍선 확장형 또는 자가 확장형 TAVI 플랫폼을 사용한 경대퇴 TAVI 시술
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 밸브인밸브 시술 예정 환자 포함 가능
- 이첨판 해부학적 구조를 가진 환자 포함 가능
제외 기준:
- 비경대퇴 TAVI 시술 예정 환자
- 극도로 수평 위치의 대동맥 (대동맥 근부 각도 >70도)
- 장골대퇴 동맥, 복부 및/또는 흉부 대동맥 수준에서의 극심한 굴곡
- 동의서 제공 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SavvyWire
SavvyWire가 LV-가이드와이어로 사용되는 TAVI 시술.
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기타 좌심실 가이드와이어
TAVI 시술에서 다른 LV-가이드와이어(예: Confida 또는 Safari)가 사용되는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현대 실무에서 사용되는 TAVI LV-가이드와이어 등록
기간: 등록 시
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TAVI 시술 중 사용된 TAVI LV-가이드와이어 유형을 등록합니다(SavvyWire, Safari, Confida 등).
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등록 시
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SavvyWire 그룹에서 각 시술 단계 동안 좌심실-대동맥 압력 구배(mmHg)를 기록하기 위해.
기간: TAVI 시술 중 수집, 등록 시 추출됨
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SavvyWire를 사용하면 대동맥과 좌심실에서 수술 중 연속적인 혈역학적 압력 측정을 수행할 수 있습니다.
다음 수술 단계에서 압력 측정(mmHg)을 수집합니다: 기준선, 프리확장 중 페이싱, 프리확장 후, TAVI 배치 중 페이싱, TAVI 배치 후, 평형 및 드리프트 확인 후, 가능한 포스트확장 후.
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TAVI 시술 중 수집, 등록 시 추출됨
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각 시술 단계(예비확장, 80% TAVI 배치, 후확장) 후의 혈역학적 압력 구배를 표준 기초 CT 평가를 통한 판막 석회화와 연관시키기 위해
기간: 등록 시
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등록 시
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TAVI 장치 배치를 위한 LV 가이드와이어로서의 SavvyWire 성능
기간: 등록 시 + 표준 추적 관찰 3개월 후
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기준: 가이드와이어 킹크 유무, 시술 성공 여부, TAVI 시술 중 및 시술 후 합병증, 표준 3개월 추적 관찰 후 합병증(혈관 합병증, 관상동맥 폐쇄, 흉골 절개술로의 전환, 심장박동조율기 삽입, 뇌혈관 사고, 사망률)
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등록 시 + 표준 추적 관찰 3개월 후
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SavvyWire의 혈역학적 유도에서의 성능
기간: 등록 시
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근거: 성공적인 혈역학적 등록, 드리프트 체크(TAVI 시술 중 사용된 대동맥의 Savvywire와 표준 피그테일 간의 대동맥압 측정값 차이), 일반 LV 가이드와이어 군에 비해 Savvywire 군에서 더 많은 후확장.
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등록 시
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SavvyWire의 페이싱 성능
기간: 등록 시
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기반: 페이싱 빈도, 포착 상실, RV 페이싱 필요성
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등록 시
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SavvyWire가 TAVI 워크플로우에 미칠 수 있는 간소화 효과를 조사하기 위해
기간: 등록 시
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기준: 피부 대 피부 접촉 시간, 총 조영제 용량(mL), 방사선 노출량(총 DAP, 총 Air Kerma)
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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