SAvvywire transkatetraalisen aorttaläppäkorjauksen arvioinnin tahdistus- ja toimenpidehemodynamiikkaa varten (SAPPHIRE)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: dr Pim A.L. Tonino
SAvvywire for Pacing and Procedural Hemodynamics In Transcatheter Aortic Valve Replacement Evaluation; a Prospective Registry (SAPPHIRE)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on dokumentoida, mitä LV-ohjauslankoja käytetään TAVI (Transkatetraalinen aorttaläppäimplantointi) -toimenpiteen aikana ja kuinka niiden eri toiminnot suoriutuvat.
TAVI-toimenpide on vähäinvasiivinen hoito aorttaläpän ahtaumalle, jossa uusi sydänläppi asennetaan nivusverisuonen kautta. Tämän toimenpiteen aikana lankaa (erityisesti LV-ohjauslankaa) käytetään uuden sydänläven asentamiseen. Tätä tarkoitusta varten voidaan käyttää tavallista LV-ohjauslankaa tai uudempaa LV-ohjauslankaa, jossa on lisäominaisuuksia, nimeltään Savvywire. Kaikki nämä langat toimivat hyvin, ovat turvallisia ja niitä käytetään jo päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä. Tutkijat vertailevat näitä LV-ohjauslankoja nähdäkseen, lisääkö Savvywire lisäarvoa.
Osallistua voivat 50 vuotta täyttäneet potilaat, joille suoritetaan TAVI-toimenpide reisivaltimon (nivusverisuonen) kautta. Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon ja seurannan, vain heidän tietonsa kerätään ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta pyydetään suostumusta TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen tiedot kerätään siten retrospektiivisesti, kun taas tavalliset seurantatiedot (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen) kerätään prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Rekrytointi
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Tonino
- Puhelinnumero: 0031-(040)-239 7004
- Sähköposti: pim.tonino@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki rekisteriin osallistumiseen kelvolliset potilaat ovat ≥50-vuotiaita, joilla on oireileva vakava aorttaläppäavautumishäiriö ja jotka on hyväksytty transfemoraaliseen TAVI-toimenpiteeseen sydäntiimin ja TAVI-tiimin konsultaation jälkeen.
TAVI-kokoon soveltuva ennakkotietokonekerroskuvaus on vaadittu hoitostandardina.
Sekä pallolaajenevat että itse laajenevat TAVI-alustat ovat sallittuja.
Läppä-läpässä -toimenpiteet ja toimenpiteet kaksilehtisessä aorttaläpän anatomiassa voidaan sisällyttää.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Sydäntiimin ja TAVI-tiimin hyväksymä transfemoraaliseen TAVI-toimenpiteeseen
- Transfemoraalinen TAVI-toimenpide pallolaajentuvalla tai itse-laajentuvalla TAVI-alustalla
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Valve-in-valve -toimenpiteisiin aiotut potilaat voidaan sisällyttää
- Potilaat, joilla on bikuspidian anatomia, voidaan sisällyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ei-transfemoraalista TAVI-toimenpidettä
- Erittäin horisontaalinen aortta (aorttajuuren kulma >70 astetta)
- Erittäin mutkikas iliofemorisvaltimoiden, vatsa- ja/tai rinta-aortan tasolla
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SavvyWire
TAVI-toimenpiteet, joissa SavvyWire:tä käytetään LV-ohjauslangana.
|
|
Muu LV-ohjausjohto
TAVI-toimenpiteet, joissa käytetään toista LV-ohjausjohta (esim. Confida tai Safari).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröi, mitä TAVI LV-ohjausjohtoja käytetään nykyisessä käytännössä
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä
|
Rekisteröi, mitä tyyppistä TAVI LV-ohjausjohtoa käytetään TAVI-toimenpiteen aikana (SavvyWire, Safari, Confida jne.).
|
Rekisteröitymishetkellä
|
|
Rekisteröidä LV-aortan painegradientit (mmHg) jokaisen toimenpiteen vaiheen aikana SavvyWire-ryhmässä.
Aikaikkuna: Kerätty TAVI-toimenpiteen aikana, poimittu rekisteröitymisen yhteydessä
|
SavvyWiren avulla voidaan suorittaa jatkuvia hemodynaamisia painemittauksia toimenpiteen aikana aortassa ja vasemmassa kammiossa.
Seuraavien toimenpiteen vaiheiden aikaiset painemittaukset (mmHg) kerätään: perustaso, sydämen tahdistus predilataation aikana, predilataation jälkeen, sydämen tahdistus TAVI-asennuksen aikana, TAVI-asennuksen jälkeen, tasapainottamisen ja vajoaman tarkistuksen jälkeen, mahdollisen postdilataation jälkeen.
|
Kerätty TAVI-toimenpiteen aikana, poimittu rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Korreloida hemodynaamista painegradienttia kunkin toimenpiteen vaiheen jälkeen (predilataatio, 80 % TAVI-asennus, postdilataatio) perus-CT-arviointiin valvulaarisista kalkkiummista
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
|
SavvyWiren suorituskyky LV-ohjauslankana TAVI-laitteen asennuksessa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä + 3 kuukauden vakioseurannan jälkeen
|
Perustuen: opasjohtimen mutka kyllä/ei, toimenpiteen onnistuminen, komplikaatiot TAVI-toimenpiteen aikana ja jälkeen sekä tavallisen 3 kuukauden seurannan jälkeen (verisuonikomplikaatio, sepelvaltimoiden tukkeutuminen, muutos rintalastan avaamiseen, sydämentahdistin, aivohalvaus, kuolleisuus)
|
Rekisteröitymisen yhteydessä + 3 kuukauden vakioseurannan jälkeen
|
|
SavvyWiren suorituskyky hemodynaamisessa ohjauksessa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Perustuen: onnistuneisiin hemodynaamisiin rekisteröinteihin, virhearkistotarkistukseen (aortan paineen mittauksen delta Savvywire- ja standardi pigtail-menetelmän välillä, joita käytettiin TAVI-toimenpiteen aikana), enemmän jälkilaajennusta Savvywire-ryhmässä verrattuna tavalliseen LV-ohjauslankaryhmään.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
SavvyWiren stimulointisuorituskyky
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä
|
Perustuen: tahdistustaajuuteen, tahdistuksen menetykseen, tarpeeseen käyttää oikean kammion tahdistusta
|
Rekisteröitymishetkellä
|
|
Tutkimaan SavvyWiren mahdollista virtaviivaistavaa vaikutusta TAVI-työnkulkuun
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Perustuu: ihokosketusaikaan, kokonaiskontrastimäärään (ml), säteilyaltistuksen määrään (kokonais DAP, kokonais Air Kerma)
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPPHIRE - nWMO-2025.152
- Funder (Muu apuraha/rahoitusnumero: Haemonetics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .