女性アスリートにおけるHumiome® Post LBの毎日の補給が胃腸症状に与える影響。 (GI-Jane)
女性アスリートにおけるHumiome® Post LBの毎日の補給が胃腸症状に及ぼす効果についての無作為化プラセボ対照二重盲検試験。
女性アスリートは、消化器系とそれが全体的な健康、トレーニング、パフォーマンスに与える影響に関する理解を含め、科学研究においてしばしば見過ごされています。 胃腸(GI)系は、消化を支え、栄養素の吸収を助け、体に対する保護バリアとして機能する上で重要な役割を果たしています。 安静時の男性と女性の間のGI構造と機能の違いについてはある程度の知識がありますが、特に女性アスリートにおいて、これらの違いが運動中や月経周期の異なる段階でどのように現れるかについては理解が不足しています。
女性アスリートは男性と比較してGI症状の有病率が高いと報告されており、多くの場合、月経中に症状が増加することが観察されています。 膨満感、腹部不快感、不規則な排便などのこれらの症状は、アスリートのトレーニングとパフォーマンスを大きく妨げる可能性があります。 エリート女性アスリートは、月経周期に関連するGI症状がトレーニングルーチンの変更や中断につながったことを認めています。 これらの症状は女性人口の大部分に影響を与えると一般的に認識されていますが、この不快感を管理するための介入策はほとんど研究されていません。 一部の臨床医は、慢性的な使用の結果について何の考慮もせずに、患者に鎮痛薬の服用を指示するかもしれません。
持久運動中のGI症状を軽減するための潜在的な戦略の一つは、プロバイオティクス・ポストバイオティクスの補給です。 様々なプロバイオティクスサプリメントは、下痢、便秘ストレス、腸管透過性を効果的に減少させ、免疫学的アウトカムにも影響を与えることが示されています。 ポストバイオティクスは、生きていない微生物から作られている点でプロバイオティクスとは異なります。 それらは腸内細菌叢の組成と機能の調節を可能にし、腸管バリアを強化して望ましくない物質が体内に入るのを防ぎます。 これらのバイオティクスは過敏性腸症候群(IBS)の下部GI症状を緩和することができますが、運動関連GI症状の調節における有効性についてはコンセンサスが少ないです。 Pugh et al., 2019による以前の研究では、4週間のプロバイオティクス補給がマラソンレース中のGI症状を軽減できることが実証されましたが、この研究は主に男性を対象としており、月経周期を考慮していませんでした。 これは、症状が女性が月経を経験する早期卵胞期に一般的に高いことを考えると重要です。 したがって、本研究の目的は、女性アスリートにおけるポストバイオティクス補給のGI症状学への影響を評価することです。
本研究の目的は、女性持久系アスリートにおいて、プラセボを服用している場合と比較して、運動中の月経周期症状および運動関連GI症状に対するポストバイオティクス補給の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool John Moores University
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コンタクト:
- Kat Silang
- メール:k.g.silang@ljmu.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 女性、シスジェンダー、閉経前。
- 年齢18歳以上。
- 規則的で自然な月経周期(期間21~35日)、年間9回以上の連続した月経があること(可能であればトラッカーアプリ、カレンダー、その他のツールで記録されていること)。
- インフォームド・コンセントを提供し、臨床研究の要件を理解し、参加し、遵守する意思と能力があること。
- 体格指数(BMI)≥ 18.5 かつ < 24.9 kg/m²。
- 研究期間中、生活習慣(同じ食事と身体活動習慣)を維持することに同意すること。
- スマートフォンを所有し、アプリを通じてトレーニングや健康記録を一貫して記録する習慣があること。
- 運動中に定期的な胃腸の問題があること(可能であれば月経中にも)。 事前スクリーニングでは、短縮版GSRSアンケートを用いて評価され、参加者は事前スクリーニング前の1か月間に、GSRS焦点領域(下痢、疼痛、消化不良)で少なくともスコア2に相当する症状を有している必要がある。
- 病歴に関連する自己申告による異常がないこと。
- トレーニングされたアスリート(週に少なくとも3回、1回1時間以上トレーニングし、過去の研究(Pfeiffer et al., 2010)に沿って少なくとも2年間持久力トレーニングに従事していること)。 これは、トレーニング記録(Stravaまたは類似アプリ、スポーツイベント参加証明書、クラブ会員証など)の評価により判断される。
- CROが連絡可能な医療提供者へのアクセスがあり、医療サービスが利用可能な地域に居住していること。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している者。
- 続発性無月経の者。
- 試験開始前(および試験期間中)の過去6か月間にホルモン避妊薬を使用している者。
- 現在別の臨床試験に参加している、または登録前2か月以内に試験に参加した者。
- 喫煙者および電子タバコ使用者。
- 急性疾患の者。
- 現在筋骨格系の損傷がある、または過去1か月以内に損傷があった者。
- プロバイオティクスサプリメントを摂取している、または登録2週間前にプロバイオティクスを摂取した者。
- 腸内細菌叢を変化させたり、胃腸症状を変化させたりすることが知られている治療(特定の鎮痛剤、制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、下痢止め薬またはサプリメント、下剤など)で慢性疾患を管理している者。
- 試験開始前3か月以内に抗生物質治療を受けた者。
- 研究期間中にライフスタイルの大きな変更(例:食事、減量プログラム、運動レベル、旅行)を計画している者。
- 試験製品の成分に対して過敏症/アレルギーがある者。
- 研究期間中に大きな予定手術を計画している者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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この群に割り付けられた参加者は、3つの連続した月経周期にわたって毎日摂取する、ベルムと視覚的に同一のプラセボを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:アクティブ
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この群に割り付けられた参加者は、調査製品(Humiome(R) Post LB)を、3回連続した月経周期にわたって毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状評価尺度(GSRS)スコア
時間枠:参加者の月経周期の初日から、試験期間中(平均3か月間)は、7日ごとに質問票に記入してください。
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リッカート尺度で評価された15の胃腸症状のリスト。1=全く不快感なし、7=非常に強い不快感。
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参加者の月経周期の初日から、試験期間中(平均3か月間)は、7日ごとに質問票に記入してください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状評価尺度(GSRS)サブスコア
時間枠:参加者の月経周期の初日から、試験期間中(平均3か月間)に7日ごとにアンケートを完了する必要があります。
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リッカート尺度で評価される15の胃腸症状のリスト。1は全く不快感なし、7は非常に重度の不快感を示します。
症状は5つのサブカテゴリに分類されます:逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘。
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参加者の月経周期の初日から、試験期間中(平均3か月間)に7日ごとにアンケートを完了する必要があります。
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ウィルソン消化器(GI)スコア
時間枠:参加者が月経中の日に1日1回記入する質問票。試験期間中、平均して各周期5日間、平均3ヶ月間実施されます。
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6つの胃腸症状をリッカート尺度で評価したリストで、以下の記述子があります: 0=不快感なし 5=中等度の不快感 10=耐えられない不快感。 |
参加者が月経中の日に1日1回記入する質問票。試験期間中、平均して各周期5日間、平均3ヶ月間実施されます。
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糞便マイクロバイオーム組成
時間枠:参加期間中に2回(平均3か月);最初のサンプルは参加開始から1か月後に採取され、2回目のサンプルは参加開始から3か月後に採取されます。正確な時期は参加者によって異なります。
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糞便サンプルは、フルショットガンシーケンシングを用いて腸内微生物叢の組成を評価するために収集されます。
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参加期間中に2回(平均3か月);最初のサンプルは参加開始から1か月後に採取され、2回目のサンプルは参加開始から3か月後に採取されます。正確な時期は参加者によって異なります。
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糞便マイクロバイオーム多様性
時間枠:参加期間中に2回(平均3ヶ月)実施されます。最初のサンプルは参加開始から1ヶ月後に採取され、2回目のサンプルは参加開始から3ヶ月後に採取されます。正確なタイミングは参加者によって異なります。
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糞便サンプルを採取し、フルショットガンシーケンシングを用いて腸内細菌叢の多様性を評価します。
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参加期間中に2回(平均3ヶ月)実施されます。最初のサンプルは参加開始から1ヶ月後に採取され、2回目のサンプルは参加開始から3ヶ月後に採取されます。正確なタイミングは参加者によって異なります。
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身体活動トレーニングスケジュールへの遵守
時間枠:参加者の月経周期の第1日目から、試験期間中(平均3か月間)、7日ごとに日誌を記入する必要があります。
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参加者は、計画されたトレーニング活動とその計画への遵守状況を記入する週次トレーニング日記の作成を求められます。
収集されるデータは、週ごとの活動時間とトレーニングの強度です。
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参加者の月経周期の第1日目から、試験期間中(平均3か月間)、7日ごとに日誌を記入する必要があります。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Pugh JN, Lydon KM, O'Donovan CM, O'Sullivan O, Madigan SM. More than a gut feeling: What is the role of the gastrointestinal tract in female athlete health? Eur J Sport Sci. 2022 May;22(5):755-764. doi: 10.1080/17461391.2021.1921853. Epub 2021 May 20.
- Judkins TC, Dennis-Wall JC, Sims SM, Colee J, Langkamp-Henken B. Stool frequency and form and gastrointestinal symptoms differ by day of the menstrual cycle in healthy adult women taking oral contraceptives: a prospective observational study. BMC Womens Health. 2020 Jun 29;20(1):136. doi: 10.1186/s12905-020-01000-x.
- Hungin APS, Mitchell CR, Whorwell P, Mulligan C, Cole O, Agreus L, Fracasso P, Lionis C, Mendive J, Philippart de Foy JM, Seifert B, Wensaas KA, Winchester C, de Wit N; European Society for Primary Care Gastroenterology. Systematic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms - an updated evidence-based international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1054-1070. doi: 10.1111/apt.14539. Epub 2018 Feb 20.
- Bruinvels G, Goldsmith E, Blagrove R, Simpkin A, Lewis N, Morton K, Suppiah A, Rogers JP, Ackerman KE, Newell J, Pedlar C. Prevalence and frequency of menstrual cycle symptoms are associated with availability to train and compete: a study of 6812 exercising women recruited using the Strava exercise app. Br J Sports Med. 2021 Apr;55(8):438-443. doi: 10.1136/bjsports-2020-102792. Epub 2020 Nov 16.
- Brown N, Knight CJ, Forrest Nee Whyte LJ. Elite female athletes' experiences and perceptions of the menstrual cycle on training and sport performance. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):52-69. doi: 10.1111/sms.13818. Epub 2020 Sep 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25/SPS/057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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